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神経変性疾患に関する UPenn Observational Research Repository (UNICORN)

2024年2月6日 更新者:University of Pennsylvania

ペンシルバニア大学神経変性疾患に関する集中観察研究リポジトリ (UNICORN)

この研究の目的は、神経変性疾患の研究と治療のために、認知、言語、画像、生体液の生物学的標本を含む、横断的および縦断的なデータのリポジトリを作成することです。

調査の概要

詳細な説明

ペンシルバニア大学の主任研究員 (PI) は、神経変性疾患の理解を深めることを目指しており、これらの疾患に寄与する可能性のある要因に関する研究努力と共同研究を継続的に拡大しています。 研究者は、次のようなマルチモーダルリポジトリを作成することにより、神経変性状態の基礎をよりよく理解しようとしています。人口統計学的特徴、バイタルサイン、運動スケールなどの臨床データ。認知および音声データ;神経画像データ;関連する生体液バイオマーカーと遺伝子データを含む生物学的標本。 研究者は、神経変性疾患患者、家族歴のために神経変性疾患のリスクがある人々、および影響を受けていない成人からこれらのデータを取得することを追求しています。 対象となる状態には、前頭側頭変性症 (FTD)、原発性進行性失語症 PPA)、筋萎縮性側索硬化症 (ALS)、進行性核上性麻痺 (PSP)、皮質基底層症候群 (CBS)、家族性前頭側頭葉変性症 (fFTLD)、アルツハイマー病の非健忘性バリアントが含まれます。対数減少性進行性失語症、後部皮質萎縮、レビー小体病など。 この研究は、神経変性疾患の研究と治療に情報を提供できるバックグラウンドを持つ人々から臨床および認知データ、画像データ、および生体試料サンプルを収集し、これらのサンプルとデータをペンシルバニア大学および協力している学術センターと産業界の資格のある研究者が利用できるようにすることを目的としています。パートナー。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

神経変性疾患をよりよく理解するために、調査員には、これらの病気を患っている人々、これらの病気を発症するリスクがある人々、および科学に貢献したいと考えている神経変性疾患のない人々が含まれます。

説明

包含基準:

このプロトコルには、3 つのグループの人々が含まれます。

  1. 神経変性疾患の臨床診断を受けた人。 前頭側頭変性症(FTD)、原発性進行性失語症(PPA)、レビー小体病(LBD)、筋萎縮性側索硬化症(ALS)、進行性核上性麻痺(PSP)、皮質基底層症候群(CBS)、後皮質萎縮症(PCA)、アルツハイマー病など疾患(AD)、パーキンソン病(PD)
  2. 神経変性疾患の家族歴があり、症状がある場合とない場合があり、家族性前頭側頭葉変性症(fFTLD)や家族性ALSなどの突然変異キャリアである場合とない場合がある人、
  3. コントロールデータを提供する既知の神経疾患のない人。

除外基準:

  • 18歳未満の方ならどなたでも。
  • -治験責任医師の意見では、研究結果を混乱させる可能性がある、または人の参加を著しく妨げる可能性のある状態または状況にある人。 )。
  • 個々の参加者は、禁忌がある場合、または治験責任医師の裁量により、安全上の理由から、すべてではありませんが一部の研究手順から除外される場合があります。 たとえば、MRI に対応していない金属インプラントを使用している人は画像検査に参加できず、抗凝血薬を服用している人は腰椎穿刺に参加できない場合があります。
  • 妊娠中の女性;研究中に女性が妊娠した場合、患者と胎児へのリスクを高める可能性のある研究活動は、妊娠が終了するまで中止され、その時点で参加が再開されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
断面
介入なし
縦方向
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行状況 - 神経心理学的検査の変化。
時間枠:これは自然史研究です。参加者は、登録日から、死亡、撤退、または資金が利用できなくなるまで、または 600 か月が経過するまで追跡されます。
経時的な神経変性疾患における神経心理学的テスト (名前付けテスト、CVLT、MoCA、オーラル トレイルなどのよく知られた認知測定) の変化。
これは自然史研究です。参加者は、登録日から、死亡、撤退、または資金が利用できなくなるまで、または 600 か月が経過するまで追跡されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行状況 - 言語処理の変化。
時間枠:これは自然史研究です。参加者は、登録日から、死亡、撤退、または資金が利用できなくなるまで、または 600 か月が経過するまで追跡されます。
言語処理の変化の影響 (例: 神経変性疾患における発話流暢性の障害、運動言語障害、および意味記憶障害によって分類されます。
これは自然史研究です。参加者は、登録日から、死亡、撤退、または資金が利用できなくなるまで、または 600 か月が経過するまで追跡されます。
進行状況 - 社会的脱抑制の変化。
時間枠:これは自然史研究です。参加者は、登録日から、死亡、撤退、または資金が利用できなくなるまで、または 600 か月が経過するまで追跡されます。
時間の経過に伴う神経変性疾患の規則違反 (社会的脱抑制) の進行によって分類された社会的行動テストの変化の影響。
これは自然史研究です。参加者は、登録日から、死亡、撤退、または資金が利用できなくなるまで、または 600 か月が経過するまで追跡されます。
進行状況 - 生体液の変化。
時間枠:これは自然史研究です。参加者は、登録日から、死亡、撤退、または資金が利用できなくなるまで、または 600 か月が経過するまで追跡されます。
経時的な神経変性疾患の生体液中のバイオマーカーによって分類される疾患状態の変化。
これは自然史研究です。参加者は、登録日から、死亡、撤退、または資金が利用できなくなるまで、または 600 か月が経過するまで追跡されます。
進行状況 -Neuroimaging の変化
時間枠:これは自然史研究です。参加者は、登録日から、死亡、撤退、または資金が利用できなくなるまで、または 600 か月が経過するまで追跡されます。
神経変性疾患におけるマルチモーダルニューロイメージング技術における画像の漸進的な変化.
これは自然史研究です。参加者は、登録日から、死亡、撤退、または資金が利用できなくなるまで、または 600 か月が経過するまで追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Irwin, MD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月29日

一次修了 (推定)

2070年5月30日

研究の完了 (推定)

2070年5月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月16日

最初の投稿 (実際)

2021年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究参加者に関する情報は、1996 年の医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) の要件に従って機密に保持され、管理されます。 匿名化されたデータのみが共有されます。 参加者が別のデータリリースフォームに署名して許可しない限り、参加者を特定できるデータを機関外の他の研究者と共有することはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前頭側頭変性症(FTD)の臨床試験

介入なしの臨床試験

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