13～40歳の男性脆弱X症候群患者におけるスリンダク（HLX-0201）およびガボクサドール（HLX-0206）の調査 (IMPACT-FXS)

包含基準:

• 対象者が参加に同意するか、対象者が対象者自身の法定後見人でない場合は、法的に承認された代表者の同意によってサポートされる同意を提供します。 また、介護者は、研究関連の手続きの前に、研究の要件を遵守することを約束します
• -プロトコルで指定された研究手順を喜んで遵守し、遵守することができる 治験薬の管理
• -被験者と介護者の両方が、話されている国語を明確に理解でき、介護者が読み書きして研究評価を完了することができます
• 13歳から40歳までの男性
• 完全な FMR1 変異 (>200 CGG リピート) の分子遺伝学的確認を伴う FXS があります。 歴史的に、またはスクリーニングで確認されている可能性があります
• 体重≧45kg
• CGI-Sスコア≧4
• -身体検査、病歴、および臨床検査によって決定された、治験責任医師が判断した一般的な健康状態
• セルトラリンを投与されている場合、過去 3 か月間、安定した忍容性の高い用量を使用しており、それ以上の変化は予想されていません
• -被験者が治療終了の訪問を完了するまで、ソーシャルメディアで治療結果について議論しないことに同意します

除外基準:

• -消化性または胃潰瘍または出血の活動性または病歴
• -被験者に追加のリスクをもたらすと治験責任医師が判断した慢性の主要な併存疾患には、難治性高血圧、腎臓病、または肝臓病が含まれますが、これらに限定されません
• -糖尿病（タイプ1またはII）と診断されているか、抗糖尿病薬を受けている
• -ベースライン訪問前の6か月以内の発作によって定義される不安定な発作障害、および/または研究登録前の60日間の抗けいれん薬の投与量の変更
• 心血管疾患の危険因子を有する患者：制御されていない高血圧（収縮期血圧> 150 mmHg）、不安定狭心症、記録された心筋梗塞または脳血管障害の病歴、NYHA クラス III および IV の心不全、LDL-C ≥190 mg として既知の制御されていない高脂血症/dLまたはトリグリセリド≧500mg/dL
• NSAIDまたはその他の抗炎症薬の慢性使用
• -現在、カンナビジオール（CBD）製剤を服用しているか、スクリーニング前の30日以内に服用した
• -スリンダクまたはガボクサドールを現在服用しているか、スクリーニング前の30日以内に服用した
• 現在GABA作動薬（アカンプロセート、バクロフェン、ビガバトリン、チアガビン、リルゾール、ベンゾジアゼピン、ガバペンチン）を服用中
• -向精神薬または抗けいれん薬（発作制御以外の理由で服用した場合）の薬物治療の変更 スクリーニング前の30日以内
• -スクリーニングの1か月前の教育的、行動的、および/または食事的介入の大幅な変更
• -研究中の新しい介入の計画的な開始、または進行中の介入の変更
• -安全な研究の完了を妨げるスリンダクまたは他のNSAIDの副作用の履歴
• -経口薬（カプセル全体）を服用できない、または服用したくない、または嚥下障害または吸収不良の病歴
• -ALTまたはASTまたは総ビリルビン> 1.5×ULN、またはその他の臨床的に関連する検査異常を含むがこれらに限定されない異常なベースライン検査室評価がある
• -臨床的に重大な異常な心電図、心拍数、またはスクリーニング時の血圧を持っている 治験責任医師が判断した
• -スクリーニング前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内に、以前の臨床研究で治験薬（承認済みまたは未承認のいずれか）を受け取った