PN1c メラノーマにおける (Neo) アジュバント BRAF/MEK 阻害

包含基準:

• 年齢 18歳以上
• 世界保健機関 (WHO) パフォーマンス ステータス 0 または I
• -原発性皮膚黒色腫または病理学的に確認された輸送中の転移性黒色腫を伴う未知の原発性黒色腫
• -患者は、以下を含む完全な病期分類を受けている必要があります：PET-CTスキャンおよびMRIスキャン
• 患者は手術を受けるために医学的に適合している必要があります
• -患者は経口薬を服用できる必要があります
• -以前の抗がん全身治療なし（化学療法、免疫療法、腫瘍溶解性ウイルス療法、その他の全身療法を含む）
• -関心のある部位への以前の放射線療法はありません（外科的治療は許可されています;黒色腫の病理学的情報を得るために）
• スクリーニング検査値は次の基準を満たす必要があります: WBC ≥ 2.0x109/L、好中球 ≥ 1.0x109/L、血小板 ≥ 100 x109/L、ヘモグロビン ≥ 6.5 mmol/L、AST ≤ 2.5 x ULN、ALT ≤ 2.5 x ULN、合計ビリルビン≤1.5 X ULN、正常範囲のINRおよびPTT、LDH < 2xULN。 -血清クレアチニン≤1.5×ULN;またはCockcroft-Gault式による算出クレアチニンクリアランス≧50mL/min;または推定糸球体濾過率 > 50 mL/分/1.73m2。
• -追加の重度および/または制御されていない併発疾患がない

除外基準:

• 所属リンパ節転移の存在
• 遠隔転移の存在
• -抗レトロウイルス薬、薬草療法、およびCYP3AおよびCYP2C8の強力な阻害剤または誘導剤である薬物による現在の治療
• -全身症状（倦怠感、発熱、白血球増加症）を伴う活動性細菌感染症の患者は、適切な治療が完了するまで適格ではありません
• -治験責任医師の意見では、研究治療の投与を危険にする、または毒性決定または有害事象の解釈を不明瞭にする根本的な病状
• うっ血性心不全の病歴、不安定冠動脈症候群（不安定または重度の狭心症、最近の心筋梗塞）、重大な不整脈および重度の弁膜症を含む活動的な心臓病は、全身麻酔を受けるリスクについて評価する必要があります。 さらに、QTc 間隔の拡大、制御されていない高血圧、左心室機能の低下 (MUGA スキャンによる判定で 50% 未満)、および最近の血栓塞栓または脳イベント。
• -中心性漿液性網膜症または網膜静脈閉塞症の病歴
• -経口薬物吸収を妨げる活動性腸疾患
• 手術のため慢性抗凝固療法を一時的に中止できない患者
• (Neo) pN1c メラノーマに対するアジュバント BRAF/MEKi、バージョン 5、2021 年 10 月 31 日
• -研究に参加する前の2年以内の他の悪性腫瘍、ただし、治療された非黒色腫皮膚がんおよび in situ 子宮頸がんを除く
• 患者は、活動性B型肝炎および/または活動性C型肝炎に感染していてはなりません。薬物相互作用または毒性の増加が懸念されます。 テストは不要です
• 患者は、急性または慢性膵炎の既知の病歴を持ってはなりません
• -患者は、クレアチンキナーゼ（CK）の上昇に関連する神経筋障害を併発してはなりません（例、炎症性ミオパシー、筋ジストロフィー、筋萎縮性側索硬化症、脊髄性筋萎縮症）
• 妊娠または授乳