ToF 一次修復結果の予測における NLR、TLR、および ALC の予後価値
2023年8月4日 更新者：Sisca Natalia Siagian、National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
ファロー原発修復四徴症の結果を予測する際の好中球リンパ球比 (NLR)、リンパ球絶対数 (ALC)、および血小板リンパ球比 (TLR) の予後価値
ファロー四徴症（ToF）は、慢性低酸素症を伴うチアノーゼ性先天性心疾患で、ToF一次修復における炎症反応の悪化のリスクが増加します。
最近、さまざまな研究で、低酸素血症患者の罹患率と死亡率を予測する炎症性バイオマーカーが示されていますが、それらは容易には入手できず、高価です。この研究は、好中球リンパ球比 (NLR)、リンパ球絶対数 (ALC)、およびリンパ球絶対数 (ALC) の予後値を比較することを目的としています。 ToF の一次修復結果の予測における血小板リンパ球比 (TLR)。
これは、2020年1月から2022年12月までの国立心臓血管センターハラパン北におけるToF一次修復に関する後ろ向き観察研究でした。
術前の NLR、ALC、および TLR は、手術の 14 日前未満に得られた血液検査から得られました。
主要評価項目は、再手術、30日以内の死亡率、および合併症でした。
副次評価項目は、入院期間（HLOS）と術後LOSでした。
調査の概要
詳細な説明
これは、2020年1月から2022年12月まで国立心臓血管センターハラパン北で行われたファロー四徴症（ToF）一次修復に関する後ろ向き観察研究でした。
術前の人口統計データには、患者の性別、年齢、体重、酸素飽和度、および ToF 以外の関連診断が含まれていました。
全血球数および分画数の術前データは、手術の 14 日前までに採取した最新の末梢血サンプルから検査する必要があります。
取得されたデータは、白血球数、好中球の割合、リンパ球数の割合および絶対数、血小板数、ならびに好中球リンパ球比 (NLR) 比や血小板リンパ球比などの派生変数を含む、最新の血液検査の日数でした。 (TLR)。
含まれる術中データには、心肺バイパス (CPB) の使用、CPB 時間、大動脈クロスクランプ (AOX) 時間、および手術の合計時間が含まれます。
患者は、同じ入院期間中に合併症と術後死亡率について評価され、退院まで追跡調査されました。
その後、患者は術後 30 日以内に死亡原因がないか追跡調査されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
501
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Jakarta、インドネシア
- National Cardiovascular Center Harapan Kita Jakarta Indonesia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2020年1月から2022年12月までに国立心臓血管センター・ハラパン北でToF一次修復を受けた患者
説明
包含基準:
- ToFおよびその他の関連する心臓異常を有し、ToF一次修復を受け、術前に全血球数と差分数が得られていたすべての患者
除外基準:
- ToF一次修復以外の手術
- 他の手術との関連（動脈管開存/PDA結紮、卵円孔開存/PFOまたは心房中隔欠損/ASD閉鎖、または肺動脈拡大を除く）
- 術前の血行動態の不安定性
- 同じ入院中の以前の抗生物質投与による感染の疑いまたは確認
- 差分計数を伴う全血球計数の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ToF一次修復
2020年1月から2022年12月までにToF一次修復を受けた患者
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ToF患者のためのToF一次修復
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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やり直し手術が必要な患者数
時間枠：最初の一次 ToF から患者の退院まで、または手術後 2 週間のいずれか早い方まで
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やり直し手術は、同じ入院内での最初の一次 ToF 修復後の追加手術または修正手術として定義されました。
|
最初の一次 ToF から患者の退院まで、または手術後 2 週間のいずれか早い方まで
|
|
死亡
時間枠：術後30日まで
|
術中または術後の死亡率
|
術後30日まで
|
|
合併症（軽度、中等度、重度に分類）
時間枠：最初の一次 ToF から患者の退院まで、または手術後 2 週間のいずれか早い方まで
|
合併症は、手術中または手術後、患者が退院するまでに発生した有害事象として定義されました。
|
最初の一次 ToF から患者の退院まで、または手術後 2 週間のいずれか早い方まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院期間
時間枠：最初の一次 ToF から患者の退院まで、または手術後 12 週間のいずれか早い方まで
|
入院期間（HLOS）は、最初の入院から退院までの入院期間として定義されました。
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最初の一次 ToF から患者の退院まで、または手術後 12 週間のいずれか早い方まで
|
|
術後の入院期間
時間枠：最初の一次 ToF から患者の退院まで、または手術後 12 週間のいずれか早い方まで
|
長期の術後 LOS は、手術期間から術後の退院まで 5 日を超える入院と定義されました (当センターに基づく)。
|
最初の一次 ToF から患者の退院まで、または手術後 12 週間のいずれか早い方まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sisca N Siagian, MD、National CCHK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月27日
最初の投稿 (実際)
2023年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月4日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LB.02.01/VII/2023/NLR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現時点では、参加者データ全体を共有する予定はありません。
ただし、必要な場合には、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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