새로 진단된 다발성 골수종 환자 치료에서 Ixazomib Citrate, Lenalidomide, Dexamethasone 및 Daratumumab

포함 기준:

• 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 방정식 사용) >= 30mL/분
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3
• 수혈되지 않은 혈소판 수 >= 75000/mm^3
• 헤모글로빈 >= 8.0g/dL
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 2.5 x ULN

• 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 다발성 골수종의 측정 가능한 질병:

  • 혈청 단클론 단백질 >= 1.0g/dL
  • >= 24시간 전기영동에서 소변 내 단클론 단백질 200mg
  • 혈청 면역글로불린 유리 경쇄 >= 10 mg/dL 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파 대 람다 유리 경쇄 비율
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
• 이전에 골수종 치료를 받지 않았거나 치료 요법을 1주기 이하로 받은 경우 참고: 고립성 형질세포종 치료를 위한 사전 방사선 요법은 허용됩니다. clarithromycin, dehydroepiandrosterone (DHEA), anakinra, pamidronate 또는 zoledronic acid를 사용한 사전 치료가 허용됩니다. 나열되지 않은 추가 에이전트는 주임 시험자의 승인을 받아야 합니다.
• 정보에 입각한 서면 동의 제공
• 음성 임신 테스트 수행 =< 등록 7일 전, 가임 여성만 해당

• 엄격한 산아제한 조치를 따를 의향이 있음

  • 여성 환자: 임신 가능성이 있는 경우 다음 중 하나에 동의합니다.

    • 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 동시에 2가지 효과적인 피임 방법을 시행하고 해당되는 경우 치료별 임신 예방 프로그램의 지침도 준수해야 합니다. 또는
    • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)

  • 남성 환자: 외과적으로 불임 수술을 받았더라도(즉, 정관 수술 후 상태) 다음 중 하나에 동의해야 합니다.

    • 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나,
    • 해당되는 경우 치료별 임신 예방 프로그램의 지침도 준수해야 합니다. 또는
    • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다. (주기적 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
• 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)
• REMS(Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy) 프로그램의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
• 계획된 연구를 위해 골수 및 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

• 의미 미확인 단클론 감마글로불린병증(MGUS) 또는 아급성 골수종
• 다른 악성종양에 대해 진단 또는 치료됨 = 등록 전 2년 미만이거나 이전에 다른 악성종양으로 진단되었고 잔여 질환의 증거가 있음; 참고: 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.

• 다음 중 하나:

  • 임산부
  • 간호 여성
  • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
• 기타 동시 화학 요법 또는 연구용으로 간주되는 모든 보조 요법 참고: 비스포스포네이트는 요법이 아닌 지지 요법으로 간주되므로 프로토콜 치료 중에 허용됩니다.
• 말초신경병증 >= 임상검사에서 2등급이거나 스크리닝 기간 동안 통증을 동반한 1등급
• 대수술 =< 등록 14일 전
• 강력한 CYP3A4 유도제(리팜핀, 리파펜틴, 리파부틴, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 세인트 존스 워트)로 전신 치료 =< 등록 14일 전
• 고혈압, 심부정맥, 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근경색증을 포함하는 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거 =< 6개월; 참고: 입력하기 전에 스크리닝 시 심전도 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
• 방사선 요법 = < 등록 전 14일; 참고: 관련 조사야가 작을 경우 ixazomib의 치료와 투여 사이에 7일이 충분한 간격으로 간주됩니다.
• 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
• 알려진 B형 간염 표면 항원 양성 상태 또는 알려진 또는 의심되는 활동성 C형 간염 감염
• 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
• 코르티코스테로이드, 단클론 항체 또는 인간 단백질 또는 이들의 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증(해당 패키지 삽입물 또는 연구자 브로셔 참조) 또는 포유류 유래 제품에 대한 알려진 민감성
• 삼키기 어려움을 포함하여 익사조밉, 레날리도마이드 또는 덱사메타손의 경구 흡수 또는 내약성을 방해할 수 있는 알려진 위장관(GI) 질환 또는 GI 시술
• 설사 > 1등급, 지사제 부재 시 국립암연구소(NCI) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 기준