만성 B형 간염 환자에서 ETV Plus GM-CSF의 임상 및 기초 연구
2022년 3월 9일 업데이트: Beijing 302 Hospital
만성 B형 간염 환자에서 B형 간염 바이러스 준종 진화와 항바이러스제 반응에 따른 자연살해세포의 기능과의 관계에 관한 임상 및 기초 연구
이전 연구에서는 Granulocyte Macrophage-colony Stimulating Factor(GM-CSF)가 급성 간부전 환자의 생존율을 향상시키고 만성 B형 간염(CHB) 환자를 위한 peg-인터페론과 병용할 때 더 높은 HBsAg 혈청전환율을 얻을 수 있음을 보여주었습니다.
이 연구에서 연구자들은 ETV 단독 요법과 비교하여 CHB 환자에서 엔테카비르(ETV) + GM-CSF의 임상 효과를 연구할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
항바이러스 치료는 만성 HBV 감염 치료에 중요한 역할을 합니다.
바이러스 중합효소를 표적으로 하는 뉴클레오(t)화물 유사체(NA)인 Entecavir는 CHB 환자를 위한 항바이러스 치료의 1차 약물로 중국에서 널리 사용됩니다.
혈청 HBV DNA를 감지할 수 없는 수준으로 지속적으로 억제하는 것은 간 질환의 진행을 예방하고 간세포 암종의 발병을 억제하는 것과 관련이 있는 것으로 입증되었습니다.
공개된 데이터에 따르면 약 70%의 HBVDNA가 검출되지 않는 비율은 1년 치료 후에 도달할 수 있습니다.
그러나 HBsAg 손실률은 0~1% 정도로 매우 낮다.
Granulocyte-macrophage colony-stimulating factor(GM-CSF)는 항원제시세포의 생성 및 증식과 세포면역반응의 프라이밍에 중요한 사이토카인이다.
이는 대식세포 전구체의 생산을 증가시키고, 차례로 T-조력 세포(Th 세포) 매개 세포독성을 강화하고 종양살상 사이토카인을 조절합니다.
이전 연구에 따르면 만성 HBV 감염 환자에서 IFN과 병용하면 후자의 치료 효능이 증가하는 것으로 나타났습니다.
최근 연구에 따르면 GM-CSF는 급성 간부전 환자에게 도움이 되는 것으로 나타났습니다.
이 연구에서 엔테카비르(ETV) + GM-CSF는 ETV 단독 요법과 비교하여 CHB 환자에게 사용될 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 HBsAg 소실이 현저하게 개선되었는지, HBeAg 소실률 및 HBV가 검출되지 않는지 관찰하는 것입니다.
등록된 환자의 NK 세포 기능은 치료 중에 측정됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
80
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100039
- 302 Military Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 HBsAg 양성
- HBeAg 양성
- ALT≥80U/L 또는 조직학적 검사의 염증 점수 ≥2
제외 기준:
- GM-CSF에 대한 약물 알레르기 병력
- HCV, HIV, HAV, HEV와의 동시 감염
- 간경변증 또는 CHILD 점수 >7
- 간세포 암종 진단 또는 AFP>100ng/ml
- 알레르기성 혈소판 감소성 자반병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ETV+GM-CSF
엔테카비르(ETV) + 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF).
ETV는 경구로 0.5mg/d를 투여받았습니다. GM-CSF는 1, 4, 12, 24, 48주에 3, 4, 5일째 100ug을 피하주사하였다.
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중재 약물은 HBsAg 손실률과 HBeAg 손실률을 개선하기 위해 면역 조절제로 사용되었습니다.
다른 이름들:
B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 항바이러스제
다른 이름들:
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활성 비교기: ETV 단독 요법
표준 항바이러스 요법으로 Entecavir를 0.5mg/d 경구 투여했습니다.
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B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 항바이러스제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HBsAg 손실률
기간: 치료 후 48주
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치료 후 48주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HBeAg 손실률
기간: 치료 후 48주
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치료 후 48주
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HBVDNA 검출 불가 속도
기간: 치료 후 48주
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치료 후 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Ping Zhao, Director, 302 Military Hospital, Beijing, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 首发2014-2-5033
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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