난소암에 대한 신보조제 화학요법을 이용한 면역요법 (INeOV)

포함 기준:

I-1 여성 환자는 18세 이상이어야 합니다. I-2 사전 동의서에 서명하고 치료 및 후속 조치를 준수할 수 있는 능력. I-3 조직학적으로 새롭게 확인된 상피성 난소암(또는 나팔관 또는 원발성 복막 선암종) 환자.

I-4 진행된 FIGO 병기 IIIC에서 IV까지. I-5 복강경 또는 개복술을 통한 평가 후 1차 용적축소 수술이 거부된 환자.

I-6 신 보조제 전략이 계획된 환자. I-7 진단과 등록 사이의 간격(서명된 동의서) ≤ 8주.

I-8 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1. I-9 70세 이상의 환자에 대해 GVS(Geriatric vulnerability Score) < 3. I-10 적절한 장기 및 골수 기능. I-11 INR(International Normalized Ratio) ≤ 1.5 및 aPTT(Activated ProThrombin Time) ≤ 1.5 x ULN인 항응고제를 투여받지 않는 환자. 전용량 경구 또는 비경구 항응고제의 사용은 INR 또는 aPTT가 치료 한계(현장 의료 표준에 따름) 내에 있고 환자가 최소 2주 동안 항응고제를 안정적으로 복용하는 경우 허용됩니다. 무작위화.

I-12 이 연구는 프랑스의 환자를 포함할 것이므로 사회적 범주에 속하거나 수혜자인 경우에만 이 연구에서 피험자가 무작위 배정 대상이 됩니다.

제외 기준:

E-1 다음을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암, 관내암종(DCIS).

E-2 첫 투여 전 28일 이내의 대수술(난소를 포함한 적어도 하나의 장기 절제로 정의됨).

E-3 암 치료를 위한 동시 화학 요법, 연구 제품, 생물학적 또는 호르몬 요법.

E-4 항-CTLA-4, 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항-PD-L2 항체 또는 치료용 항암 백신을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 요법을 사용한 이전 치료.

E-5 활성 또는 이전에 기록된 자가 면역 또는 염증 장애 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

1. 백반증이나 탈모증 환자,
2. 갑상선 기능 저하증(예: 하시모토 증후군 후)이 호르몬 대체에 안정적이거나 전신 치료가 필요하지 않은 건선 환자.

E-6 현재/이전 면역억제제 ≤ 첫 번째 durvalumab 및 tremelimumab 투여 전 14일 이내 주기 1, 1일 또는 시험 기간 동안 전신 면역억제제에 대한 예상 요구 사항보다 몇 주 전.

E-7 면역저하자 환자, 예를 들어 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려진 환자. 활동성 B형 간염 환자(스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 검사를 받는 것으로 정의됨) 또는 C형 간염. B형 간염 핵심 항원[항-HBc] 항체 검사에 대한 양성 항체)가 적합합니다.

E-8 조절되지 않는 진성 당뇨병, 조절되지 않는 갑상선기능저하증. E-9 주기 전 4주 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 내에 전신 면역자극제(인터페론-알파(IFN-α) 및 인터루킨-2(IL-2)를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료 1, 1일.

E-10 특발성 폐 섬유증(폐렴 포함), 약물 유발성 폐렴, 조직화 폐렴(즉, 폐쇄세기관지염, 잠복성 조직화 폐렴) 또는 활동성 폐렴의 증거의 병력. 선별검사 흉부 CT 스캔에서 발견된 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증)은 허용됩니다.

E-11 주기 1, 1일 이전 2주 이내에 감염 징후 또는 증상. E-12 주기 1, 1일 이전 4주 이내에 약독화 생백신 투여 또는 그러한 약독화 생백신이 필요할 것으로 예상되는 경우 공부하는 동안. 인플루엔자 예방접종은 인플루엔자 시즌에만 받아야 합니다(예: 북반구에서는 대략 10월에서 3월). 환자는 살아있는 약독화된 인플루엔자를 받아서는 안 됩니다.

E-13 현재 또는 최근(무작위 배정 전 10일 이내) 아스피린 > 325mg/일의 만성 사용.

E-14 고혈압 위기(CTC-AE 등급 4) 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력.

E-15 부적절하게 조절된 HTN(항고혈압제에서 수축기 혈압 > 150mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100mmHg으로 정의됨).

E-16 임상적으로 유의미한(예: 활성) 다음을 포함하는 심혈관 질환:

1. 무작위배정 ≤ 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증,
2. 뉴욕 심장 협회(NYHA) ≥ 등급 2 울혈성 심부전(CHF),
3. 약물 치료에도 불구하고 제대로 조절되지 않는 심장 부정맥(속도 조절 심방 세동 환자가 자격이 있음),
4. 말초 혈관 질환 등급 ≥ 3(예: 증상이 있고 수리 또는 수정이 필요한 일상 생활 활동 방해[ADL]).

E-17 이전의 뇌혈관 사고(CVA), 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 무작위 배정 전 6개월 이내의 지주막하 출혈(SAH).

E-18 무작위 배정 전 6개월 이내에 출혈 장애의 병력 또는 증거.

E-19 출혈 체질 또는 상당한 응고 장애의 증거(응고가 없는 경우).

E-20 등록 전 적어도 1개월 동안 무증상이고, 치료되고, 안정한 스테로이드 및 항경련제가 아닌 뇌 전이 또는 척수 압박의 병력 또는 임상적 의심.

E-21 표준 의학 요법(예: 조절되지 않는 발작).

E-22 기존의 운동 또는 감각 신경독성(등급 > 1). E-23 무작위 배정 전 4주 이내의 심각한 외상. E-24 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 골절. 안면 열개 또는 감염의 증거 없이 2차적 의도에 의해 치유되는 과립 절개가 있는 환자는 자격이 있지만 3주간의 상처 검사가 필요합니다.

E-25 기저 질환과 관련된 폐색하 질환을 포함하여 현재 임상적으로 관련된 장 폐쇄.

E-26 이전 동종 골수 이식 또는 이전 고형 장기 이식.

E-27 복수천자 또는 최근 수술 절차로 설명되지 않는 복부 자유 공기의 증거가 있는 환자.

E-28 연구용 약물의 사용을 금하거나 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 처하게 하는 질병 또는 상태에 대해 합당한 의심을 주는 다른 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 실험실 소견의 증거.

E-29 임신 또는 모유 수유 중인 여성 환자 또는 가임기 남성 또는 여성 환자(마지막 월경 후 < 2년, 외과적으로 불임이 아님). + 트레멜리무맙 병용 요법 또는 더발루맙 단독 요법의 마지막 투여 후 90일 중 더 긴 기간.

E-30 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 중증 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력.

E-31 생물 약제 또는 durvalumab 또는 tremelimumab 제제의 구성 요소에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.

E-32 피험자의 참여를 금하는 카보플라틴, 파클리탁셀 또는 이들의 부형제와 화학적으로 관련된 약물에 대한 알려진 과민 반응 또는 알레르기.