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대장암에서의 MOR-1 발현과 무병 생존 관계. 5년 추적. (MOROCCO)

2019년 12월 14일 업데이트: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

대장암에서의 Mu 오피오이드 수용체 1 발현과 무질병 생존 관계(모로코). 5년 추적.

결장직장암(CRC)은 세계적인 부담이며 가장 빈번한 유형의 암 중 하나입니다. 대장암 치료는 복잡하며 수술은 화학요법 및 방사선요법과 함께 치료의 초석으로 남아 있습니다. 진단 시 II/III기가 우세합니다. 암 성장 및 전이에 대한 수술 전후 마취 관리의 잠재적 효과에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 전임상 연구에 따르면 오피오이드는 직접적인 종양 성장, 혈관신생, 전이 및 주로 Mu 오피오이드 수용체 1(MOR-1) 활성화에 의해 매개되는 세포 및 체액 반응의 면역 억제를 촉진할 수 있습니다. 폐암, 전립선암, 위암 및 식도암에서 MOR-1의 발현 증가 또는 수술 전후 아편유사제 사용과 짧은 DFS 또는 OS 사이의 연관성이 입증되었습니다. 또한 통합 분석에서는 말초 작용 Mu-오피오이드 수용체 길항제(PAMORA)인 메틸날트렉손이 진행성 암 환자의 생존율 증가와 관련이 있음을 시사했습니다.

따라서 MOR-1의 발현은 일부 암 유형에서 불량한 예후의 지표이지만 결장암에서의 관련성은 알려져 있지 않습니다. 이 연구의 가설은 결장직장암의 종양 샘플에서 증가된 MOR-1 발현이 불량한 무병 생존과 연관될 수 있다는 것입니다.

이러한 발견은 종양학 환자에서 수술 전후 오피오이드 사용을 피하기 위해 임상적으로 매우 관련이 있을 것입니다. 또한 PAMORA는 현재 오피오이드 유도 변비(Opioid Induced Constipation-OIC) 관리에서 확인된 내약성과 낮은 부작용으로 사용되고 있기 때문에 수술 전후 항종양 치료에 유용한 도구가 될 수 있습니다. 게다가 MOR 1 발현은 조사관이 신보강 요법을 수행하도록 안내하는 바이오마커를 구성할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

예정된 치료 수술을 받은 결장직장암 2기/3기 환자에서 Mu 오피오이드 수용체 1(MOR-1) 발현과 수술 후 5년 후속 조치인 무병 생존(DFS) 사이의 연관성을 평가하기 위함입니다.

2차 목표:

예정된 치유 수술을 받는 결장직장암 2기/3기 환자에서 MOR-1 발현과 수술 후 5년 후속 조치의 전체 생존(OS) 사이의 연관성을 평가하기 위해.

수술 후 28일까지 예정된 근치적 수술과 수술 전후 합병증에 제출된 결장직장암 II/III기 환자에서 MOR-1 발현 사이의 연관성을 평가하기 위함.

수술 전후 오피오이드 용량(모르핀 등가물)과 수술 후 5년까지 무병 생존/전체 생존 사이의 연관성을 평가합니다.

결장직장암 2기/3기 환자의 파라핀 샘플에서 MOR-1 발현 차이를 평가하기 위해 종양 조직과 인접한 비종양 조직 사이에 예정된 결장직장 수술을 제출했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
174

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Universitario la Fe

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2013년 12월 31일부터 2010년 1월 1일 사이에 원발성 대장암에 대해 예정된 대장암 수술 II/III기를 받는 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 2010년 1월부터 2013년 12월까지 예정된 대장 수술.
  • 결장/직장 종양 II기/III기(T3/T4 N + M0).

제외 기준:

  • I기 또는 IV기
  • 비종양 대장 수술
  • 비 선택적 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
TT
종양 조직. 결장 또는 직장 신생물 2기 및 3기 종양 조직.
다른: MOR-1 발현을 위한 ELISA
결장직장암 II/III기 환자의 파라핀 샘플에서 면역조직화학적 분석(ELISA - 반정량적)에 의해 MOR-1 발현 차이를 평가하기 위해 종양 조직과 인접한 비종양 조직 사이에 예정된 결장직장 수술을 제출했습니다.
NTT
비종양 조직. 결장 또는 직장 신생물 2기 및 3기 인접한 비종양 조직.
다른: MOR-1 발현을 위한 ELISA
결장직장암 II/III기 환자의 파라핀 샘플에서 면역조직화학적 분석(ELISA - 반정량적)에 의해 MOR-1 발현 차이를 평가하기 위해 종양 조직과 인접한 비종양 조직 사이에 예정된 결장직장 수술을 제출했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
MOR1의 표현.
기간: 6개월
종양 조직 및 인접한 비종양 조직에서 MOR1의 발현을 평가하기 위한 면역조직화학적 분석(ELISA - 반정량적).
6개월
무질병 생존.
기간: 오년.
수술 후 5년 무병 생존.
오년.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발.
기간: 오년.
수술 후 5년 경과.
오년.
림프 재발.
기간: 오년.
수술 후 5년 경과.
오년.
전이.
기간: 오년.
종양이 신체의 다른 부분으로 재생산되거나 확장됩니다. 수술 후 5년 경과.
오년.
재발 유형(로컬, 지역 또는 원거리).
기간: 오년.
수술 후 5년 경과.
오년.
전반적인 생존.
기간: 오년.
수술 후 5년 경과.
오년.
모르핀 등가물.
기간: 수술 중 및 수술 기간 동안 최대 96시간.
수술 기간 동안 모르핀 등가물 소비.
수술 중 및 수술 기간 동안 최대 96시간.
수술 전후 합병증.
기간: 28일.
수술 후 28일까지 수술 전후 합병증.
28일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hospital Universitario La Fe

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: OSCAR DIAZ-CAMBRONERO, MD, Hospital Universitario la Fe

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 5월 4일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 12월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ODC-MOR-2018-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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