Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspresja MOR-1 w raku jelita grubego i związek przeżycia wolnego od choroby. Pięcioletnia kontynuacja. (MOROCCO)

14 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Ekspresja receptora opioidowego Mu 1 w raku jelita grubego i związek przeżycia wolnego od choroby (Maroko). Pięcioletnia kontynuacja.

Rak jelita grubego (CRC) jest globalnym obciążeniem i jednym z najczęstszych rodzajów raka. Terapia raka jelita grubego jest złożona, a podstawą leczenia pozostaje chirurgia w połączeniu z chemioterapią i radioterapią. W momencie rozpoznania dominuje stadium II/III. Rośnie zainteresowanie potencjalnym wpływem okołooperacyjnego postępowania anestezjologicznego na wzrost i rozprzestrzenianie się raka. Badania przedkliniczne sugerują, że opioidy mogą promować bezpośredni wzrost guza, angiogenezę, przerzuty i immunosupresję odpowiedzi komórkowych i humoralnych, w których pośredniczy głównie aktywacja receptora opioidowego Mu 1 (MOR-1). Związek między zwiększoną ekspresją MOR-1 i/lub okołooperacyjnym stosowaniem opioidów a krótszym DFS lub OS wykazano w raku płuca, prostaty, żołądka i przełyku. Ponadto zbiorcza analiza sugeruje, że metylonaltrekson, działający obwodowo antagonista receptora opioidowego Mu (PAMORA), był związany ze zwiększoną przeżywalnością u pacjentów z zaawansowanym rakiem.

Zatem ekspresja MOR-1 jest wskaźnikiem złego rokowania w niektórych typach nowotworów, ale jej znaczenie w raku okrężnicy jest nieznane. Hipotezą tego badania jest to, że zwiększona ekspresja MOR-1 w próbkach guza z raka jelita grubego może być związana ze słabym przeżyciem wolnym od choroby.

Odkrycia te miałyby ogromne znaczenie kliniczne w celu uniknięcia stosowania opioidów w okresie okołooperacyjnym u pacjentów onkologicznych. Ponadto leki PAMORA mogą być cennym narzędziem w okołooperacyjnym leczeniu przeciwnowotworowym, ponieważ obecnie leki te są obecnie stosowane z potwierdzoną tolerancją i niewielkimi działaniami niepożądanymi w leczeniu zaparć wywołanych opioidami (opioid induced constipation – OIC). Poza tym ekspresja MOR 1 może stanowić biomarker, który poprowadzi badaczy do przeprowadzenia terapii neoadiuwantowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

Celem pracy była ocena związku między ekspresją receptora opioidowego Mu 1 (MOR-1) u pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium II/III poddawanych zaplanowanej operacji wyleczenia a przeżyciem wolnym od choroby (DFS) po pięciu latach obserwacji po operacji.

CELE DODATKOWE:

Ocena związku między ekspresją MOR-1 u pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium II/III poddawanych zaplanowanej operacji wyleczalnej a przeżyciem całkowitym (OS) pięć lat obserwacji po operacji.

Ocena związku pomiędzy ekspresją MOR-1 u pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium II/III poddawanych zaplanowanej operacji radykalnej a powikłaniami okołooperacyjnymi do 28. doby po operacji.

Ocena związku między okołooperacyjną dawką opioidów (ekwiwalenty morfiny) a przeżyciem wolnym od choroby/całkowitym przeżyciem do pięciu lat po operacji.

W celu oceny różnic w ekspresji MOR-1 w próbkach parafiny pobranych od pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium II/III poddanych planowej operacji jelita grubego pomiędzy tkanką nowotworową a przylegającą tkanką nienowotworową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
174

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario la Fe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani planowej operacji jelita grubego stopnia II/III z powodu pierwotnego raka jelita grubego w okresie od 01.01.2010 do 31.12.2013.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Planowana operacja jelita grubego między styczniem 2010 a grudniem 2013.
  • Nowotwór okrężnicy / odbytnicy Stopień II / III (T3 / T4 N + M0).

Kryteria wyłączenia:

  • Etap I lub Etap IV
  • Nieonkologiczna chirurgia jelita grubego
  • Operacja nieplanowana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
TT
Tkanka nowotworowa. Tkanka nowotworowa okrężnicy lub odbytnicy w stadium II i III.
Inny: ELISA na ekspresję MOR-1
W celu oceny różnic w ekspresji MOR-1 metodą analizy immunohistochemicznej (ELISA - półilościowa) w próbkach parafiny pobranych od pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium II/III poddanych planowej operacji jelita grubego pomiędzy tkanką nowotworową a przylegającą tkanką nienowotworową.
NTT
Tkanka nienowotworowa. Neoplazja okrężnicy lub odbytnicy stopnia II i III przylegająca do tkanki nienowotworowej.
Inny: ELISA na ekspresję MOR-1
W celu oceny różnic w ekspresji MOR-1 metodą analizy immunohistochemicznej (ELISA - półilościowa) w próbkach parafiny pobranych od pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium II/III poddanych planowej operacji jelita grubego pomiędzy tkanką nowotworową a przylegającą tkanką nienowotworową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja MOR1.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Analiza immunohistochemiczna (ELISA - półilościowa) w celu oceny ekspresji MOR1 w tkance nowotworowej i przylegającej tkance nienowotworowej.
Sześć miesięcy
Przeżycie wolne od chorób.
Ramy czasowe: Pięć lat.
Przeżycie wolne od choroby 5 lat po operacji.
Pięć lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót miejscowy.
Ramy czasowe: Pięć lat.
Pięć lat obserwacji po operacji.
Pięć lat.
Nawrót limfatyczny.
Ramy czasowe: Pięć lat.
Pięć lat obserwacji po operacji.
Pięć lat.
Przerzut.
Ramy czasowe: Pięć lat.
Reprodukcja lub rozszerzenie guza na inną część ciała. Pięć lat obserwacji po operacji.
Pięć lat.
Rodzaj nawrotu (lokalny, regionalny lub odległy).
Ramy czasowe: Pięć lat.
Pięć lat obserwacji po operacji.
Pięć lat.
Ogólne przetrwanie.
Ramy czasowe: Pięć lat.
Pięć lat obserwacji po operacji.
Pięć lat.
Odpowiedniki morfiny.
Ramy czasowe: Podczas operacji i do 96 godzin w okresie okołooperacyjnym.
Zużycie ekwiwalentów morfiny w okresie okołooperacyjnym.
Podczas operacji i do 96 godzin w okresie okołooperacyjnym.
Powikłania okołooperacyjne.
Ramy czasowe: 28 dni.
Powikłania okołooperacyjne do 28 dnia po operacji.
28 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Universitario La Fe

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: OSCAR DIAZ-CAMBRONERO, MD, Hospital Universitario la Fe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ODC-MOR-2018-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na ELISA na ekspresję MOR-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami