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Espressione di MOR-1 nel cancro del colon-retto e nella relazione di sopravvivenza libera da malattie. Follow-up quinquennale. (MOROCCO)

14 dicembre 2019 aggiornato da: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Mu Recettore oppioide 1 Espressione nel cancro del colon-retto e nella relazione di sopravvivenza libera da malattie (Marocco). Follow-up quinquennale.

Il cancro del colon-retto (CRC) è un onere globale e uno dei tipi più frequenti di cancro. La terapia del cancro del colon-retto è complessa e la chirurgia rimane la pietra angolare per il suo trattamento, abbinata a chemioterapia e radioterapia. Al momento della diagnosi, lo stadio II/III è quello predominante. C'è un crescente interesse sul potenziale effetto della gestione dell'anestesia perioperatoria sulla crescita e la diffusione del cancro. Studi preclinici suggeriscono che gli oppioidi potrebbero promuovere la crescita diretta del tumore, l'angiogenesi, la metastasi e l'immunosoppressione delle risposte cellulari e umorali, principalmente mediate dall'attivazione del recettore Mu per gli oppioidi 1 (MOR-1). Nei tumori del polmone, della prostata, dello stomaco e dell'esofago è stata dimostrata l'associazione tra l'aumentata espressione di MOR-1 e o l'uso perioperatorio di oppioidi e DFS o OS più brevi. Inoltre, un'analisi aggregata ha suggerito che il metilnaltrexone, un antagonista del recettore Mu-oppioide (PAMORA) ad azione periferica, era associato a un aumento della sopravvivenza nei pazienti con cancro avanzato.

Pertanto, l'espressione del MOR-1 è un indicatore di prognosi sfavorevole in alcuni tipi di cancro, ma la sua rilevanza nel cancro del colon è sconosciuta. L'ipotesi di questo studio è che l'aumento dell'espressione di MOR-1 nei campioni di tumore del colon-retto potrebbe essere associato a una scarsa sopravvivenza libera da malattia.

Questi risultati sarebbero di grande rilevanza clinica al fine di evitare l'uso perioperatorio di oppioidi nei pazienti oncologici. Inoltre i PAMORA potrebbero essere uno strumento prezioso nel trattamento antitumorale perioperatorio, poiché attualmente questi farmaci sono attualmente utilizzati con tollerabilità confermata e bassi effetti avversi nella gestione della costipazione indotta da oppioidi (Opioid Induced Constipation-OIC). Inoltre l'espressione di MOR 1 potrebbe costituire un biomarcatore che guida i ricercatori a eseguire la terapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

È stata valutata l'associazione tra l'espressione del recettore Mu per gli oppioidi 1 (MOR-1) in pazienti con cancro del colon-retto in stadio II/III sottoposti a chirurgia curativa programmata e sopravvivenza libera da malattia (DFS) a cinque anni di follow-up dopo l'intervento.

OBIETTIVI SECONDARI:

Valutare l'associazione tra l'espressione di MOR-1 in pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio II/III sottoposti a chirurgia curativa programmata e la sopravvivenza globale (OS) a cinque anni di follow-up dopo l'intervento chirurgico.

Valutare l'associazione tra l'espressione di MOR-1 in pazienti con cancro del colon-retto in stadio II/III sottoposti a chirurgia curativa programmata e complicanze perioperatorie fino al 28° giorno postoperatorio dopo l'intervento.

È stata valutata l'associazione tra dose perioperatoria di oppioidi (equivalenti di morfina) e sopravvivenza libera da malattia/sopravvivenza globale fino a cinque anni dopo l'intervento chirurgico.

Per valutare le differenze di espressione di MOR-1 nei campioni di paraffina di pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio II/III, è stata sottoposta a chirurgia colorettale programmata tra il tessuto tumorale e il tessuto non tumorale adiacente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
174

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario la Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia colorettale programmata stadio II/III per carcinoma colorettale primario tra il 01/01/2010 dal 31/12/2013.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Chirurgia colorettale programmata tra gennaio 2010 e dicembre 2013.
  • Neoplasia del colon/retto Stadio II/III (T3/T4 N + M0).

Criteri di esclusione:

  • Fase I o Fase IV
  • Chirurgia colorettale non oncologica
  • Chirurgia non elettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
TT
Tessuto tumorale. Neoplasia del colon o del retto tessuto tumorale stadio II e III.
Altro: ELISA per l'espressione di MOR-1
Per valutare le differenze di espressione di MOR-1 mediante analisi immunoistochimica (ELISA - semiquantitativa) in campioni di paraffina da pazienti con cancro del colon-retto in stadio II / III sottoposti a chirurgia colorettale programmata tra il tessuto tumorale e il tessuto non tumorale adiacente.
NTT
Tessuto non tumorale. Neoplasia del colon o del retto stadio II e III tessuto non tumorale adiacente.
Altro: ELISA per l'espressione di MOR-1
Per valutare le differenze di espressione di MOR-1 mediante analisi immunoistochimica (ELISA - semiquantitativa) in campioni di paraffina da pazienti con cancro del colon-retto in stadio II / III sottoposti a chirurgia colorettale programmata tra il tessuto tumorale e il tessuto non tumorale adiacente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di MOR1.
Lasso di tempo: Sei mesi
Analisi immunoistochimica (ELISA - semiquantitativa) per valutare l'espressione di MOR1 nel tessuto tumorale e nel tessuto non tumorale adiacente.
Sei mesi
Sopravvivenza libera da malattia.
Lasso di tempo: Cinque anni.
Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni dall'intervento.
Cinque anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva locale.
Lasso di tempo: Cinque anni.
Cinque anni di follow-up dopo l'intervento chirurgico.
Cinque anni.
Ricaduta linfatica.
Lasso di tempo: Cinque anni.
Cinque anni di follow-up dopo l'intervento chirurgico.
Cinque anni.
Metastasi.
Lasso di tempo: Cinque anni.
Riproduzione o estensione del tumore in un'altra parte del corpo. Cinque anni di follow-up dopo l'intervento chirurgico.
Cinque anni.
Tipo di ricorrenza (locale, regionale o distante).
Lasso di tempo: Cinque anni.
Cinque anni di follow-up dopo l'intervento chirurgico.
Cinque anni.
Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: Cinque anni.
Cinque anni di follow-up dopo l'intervento chirurgico.
Cinque anni.
Equivalenti di morfina.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico e fino a 96 ore durante il periodo perioperatorio.
Consumo di morfina equivalente durante il periodo perioperatorio.
Durante l'intervento chirurgico e fino a 96 ore durante il periodo perioperatorio.
Complicanze perioperatorie.
Lasso di tempo: 28 giorni.
Complicanze perioperatorie fino al 28° giorno postoperatorio.
28 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Universitario La Fe

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: OSCAR DIAZ-CAMBRONERO, MD, Hospital Universitario la Fe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ODC-MOR-2018-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su ELISA per l'espressione di MOR-1

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