Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MOR-1 udtryk i kolorektal cancer og sygdomsfri overlevelsesforhold. Fem års opfølgning. (MOROCCO)

14. december 2019 opdateret af: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Mu Opioid Receptor 1 Udtryk i kolorektal cancer og sygdomsfri overlevelsesforhold (Marokko). Fem års opfølgning.

Kolorektal cancer (CRC) er en global byrde og en af ​​de hyppigste kræftformer. Kolorektal cancerterapi er kompleks, og kirurgi er fortsat hjørnestenen i behandlingen, kombineret med kemoterapi og strålebehandling. På diagnosetidspunktet er stadie II/III den dominerende. Der er en stigende interesse for den potentielle effekt af perioperativ anæstesibehandling på cancervækst og spredning. Prækliniske undersøgelser tyder på, at opioider kunne fremme direkte tumorvækst, angiogenese, metastase og immunsuppression af cellulære og humorale responser, hovedsageligt medieret af Mu opioid receptor 1 (MOR-1) aktivering. Forbindelse mellem øget ekspression af MOR-1 og eller perioperativ opioiderbrug og kortere DFS eller OS er blevet påvist i lunge-, prostata-, mave- og spiserørskræft. Desuden antydede en samlet analyse, at methylnaltrexon, en perifert virkende Mu-opioid-receptorantagonist (PAMORA), var forbundet med øget overlevelse hos patienter med fremskreden cancer.

Således er udtrykket af MOR-1 en indikator for dårlig prognose i nogle cancertyper, men dets relevans i tyktarmskræft er ukendt. Hypotesen for denne undersøgelse er, at den øgede MOR-1-ekspression i tumorprøver fra kolorektal cancer kan være forbundet med dårlig sygdomsfri overlevelse.

Disse resultater ville være af stor klinisk relevans for at undgå perioperativ opioidbrug hos onkologiske patienter. Desuden kan PAMORA'er være et værdifuldt værktøj i perioperativ antitumorbehandling, da disse lægemidler i øjeblikket anvendes med bekræftet tolerabilitet og lave bivirkninger i behandlingen af ​​opioid-induceret obstipation (Opioid-induceret obstipation-OIC). Udover MOR 1 kunne ekspression udgøre en biomarkør, der guider efterforskerne til at udføre neoadjuverende terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

For at evaluere sammenhængen mellem Mu opioid receptor 1 (MOR-1) ekspression hos patienter med kolorektal cancer stadium II/III underkastet planlagt kurativ kirurgi og sygdomsfri overlevelse (DFS) fem års opfølgning efter operationen.

SEKUNDÆRE MÅL:

At evaluere sammenhængen mellem MOR-1-ekspressionen hos patienter med kolorektal cancer stadium II/III, der gennemgår planlagt helbredende kirurgi, og overordnet overlevelse (OS) fem års opfølgning efter operationen.

At evaluere sammenhængen mellem MOR-1-ekspression hos patienter med kolorektal cancer stadium II/III underkastet planlagt kurativ kirurgi og perioperative komplikationer indtil postoperativ dag 28. efter operationen.

At evaluere sammenhængen mellem perioperativ opioiddosis (morfinækvivalenter) og sygdomsfri overlevelse/samlet overlevelse indtil fem år efter operationen.

For at evaluere MOR-1-ekspressionsforskelle i paraffinprøver fra patienter med kolorektal cancer stadium II/III indsendt planlagt kolorektal kirurgi mellem tumorvævet og det tilstødende ikke-tumorøse væv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
174

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario la Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår planlagt kolorektal kirurgi trin II/III for primær kolorektal cancer mellem 01/01/2010 fra 31/12/2013.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år.
  • Kolorektal planlagt operation mellem januar 2010 og december 2013.
  • Colon / rektum neoplasi Stadium II / III (T3 / T4 N + M0).

Ekskluderingskriterier:

  • Fase I eller Fase IV
  • Ikke-onkologisk kolorektal kirurgi
  • Ikke-elektiv kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
TT
Tumorvæv. Colon eller rektum neoplasi stadium II og III tumorvæv.
Andet: ELISA for MOR-1-ekspression
For at evaluere MOR-1 ekspressionsforskelle ved immunhistokemisk analyse (ELISA - semikvantitativ) i paraffinprøver fra patienter med kolorektal cancer stadium II/III indsendt planlagt kolorektal kirurgi mellem tumorvævet og det tilstødende ikke-tumorøse væv.
NTT
Ikke-tumorøst væv. Colon eller rektum neoplasi stadium II og III tilstødende ikke-tumorøst væv.
Andet: ELISA for MOR-1-ekspression
For at evaluere MOR-1 ekspressionsforskelle ved immunhistokemisk analyse (ELISA - semikvantitativ) i paraffinprøver fra patienter med kolorektal cancer stadium II/III indsendt planlagt kolorektal kirurgi mellem tumorvævet og det tilstødende ikke-tumorøse væv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udtryk af MOR1.
Tidsramme: Seks måneder
Immunhistokemisk analyse (ELISA - semikvantitativ) for at vurdere ekspression af MOR1 i tumorvæv og tilstødende ikke-tumorøst væv.
Seks måneder
Sygdomsfri overlevelse.
Tidsramme: Fem år.
Sygdomsfri overlevelse 5 år efter operationen.
Fem år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gentagelse.
Tidsramme: Fem år.
Fem års opfølgning efter operationen.
Fem år.
Lymfetilbagefald.
Tidsramme: Fem år.
Fem års opfølgning efter operationen.
Fem år.
Metastase.
Tidsramme: Fem år.
Reproduktion eller forlængelse af tumoren til en anden del af kroppen. Fem års opfølgning efter operationen.
Fem år.
Gentagelsestype (lokalt, regionalt eller fjernt).
Tidsramme: Fem år.
Fem års opfølgning efter operationen.
Fem år.
Samlet overlevelse.
Tidsramme: Fem år.
Fem års opfølgning efter operationen.
Fem år.
Morfinækvivalenter.
Tidsramme: Under operation og op til 96 timer i den perioperative periode.
Morfinækvivalenter forbrug i perioperativ periode.
Under operation og op til 96 timer i den perioperative periode.
Perioperative komplikationer.
Tidsramme: 28 dage.
Perioperative komplikationer indtil postoperativ dag 28.
28 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Universitario La Fe

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: OSCAR DIAZ-CAMBRONERO, MD, Hospital Universitario la Fe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ODC-MOR-2018-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med ELISA for MOR-1-ekspression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger