MOR-1:n ilmentyminen paksusuolensyövässä ja taudista vapaa selviytymissuhde. Viiden vuoden seuranta. (MOROCCO)
Mu-opioidireseptorin 1 ilmentyminen paksusuolensyövässä ja taudista vapaassa selviytymissuhteessa (Marokko). Viiden vuoden seuranta.
Kolorektaalisyöpä (CRC) on maailmanlaajuinen taakka ja yksi yleisimmistä syöpätyypeistä. Kolorektaalisyövän hoito on monimutkaista, ja leikkaus on edelleen sen hoidon kulmakivi yhdistettynä kemoterapiaan ja sädehoitoon. Diagnoosin aikana vaihe II / III on hallitseva. Kiinnostus perioperatiivisen anestesiahoidon mahdollisista vaikutuksista syövän kasvuun ja leviämiseen on kasvanut. Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että opioidit voisivat edistää suoraa kasvaimen kasvua, angiogeneesiä, metastasoitumista ja solu- ja humoraalisten vasteiden immunosuppressiota, pääasiassa Mu-opioidireseptorin 1 (MOR-1) aktivaation välittämänä. MOR-1:n lisääntyneen ilmentymisen ja tai perioperatiivisen opioidien käytön ja lyhyemmän DFS:n tai OS:n välinen yhteys on osoitettu keuhko-, eturauhas-, maha- ja ruokatorvisyövissä. Lisäksi yhdistetty analyysi osoitti, että metyylinaltreksoni, perifeerisesti vaikuttava Mu-opioidireseptorin antagonisti (PAMORA), liittyi lisääntyneeseen eloonjäämiseen potilailla, joilla on edennyt syöpä.
Siten MOR-1:n ilmentyminen on indikaattori huonosta ennusteesta joissakin syöpätyypeissä, mutta sen merkitystä paksusuolensyövässä ei tunneta. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että lisääntynyt MOR-1:n ilmentyminen paksusuolensyövän kasvainnäytteissä saattaa liittyä huonoon sairaudesta vapaaseen eloonjäämiseen.
Näillä löydöillä olisi suuri kliininen merkitys, jotta voidaan välttää perioperatiivinen opioidien käyttö onkologisilla potilailla. Lisäksi PAMORA-lääkkeet voisivat olla arvokas työkalu perioperatiivisessa kasvainten vastaisessa hoidossa, koska tällä hetkellä näitä lääkkeitä käytetään opioidien aiheuttaman ummetuksen (Opioid Induced Constipation-OIC) hoidossa, ja niiden siedettävyys ja haittavaikutukset ovat vähäisiä. Sen lisäksi, että MOR 1 -ekspressio voi muodostaa biomarkkerin, joka ohjaa tutkijoita suorittamaan neoadjuvanttihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
Mu-opioidireseptori 1:n (MOR-1) ilmentymisen välisen yhteyden arvioimiseksi potilailla, joilla on paksusuolensyövän vaihe II/III, joille oli tehty suunniteltu parantava leikkaus, ja taudista vapaa eloonjääminen (DFS) viiden vuoden seurannan jälkeen leikkauksen jälkeen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
Arvioida MOR-1:n ilmentymisen yhteys potilailla, joilla on paksusuolensyövän vaihe II/III ja joille tehdään suunniteltu parantava leikkaus, ja kokonaiseloonjääminen (OS) viiden vuoden seurannan jälkeen leikkauksen jälkeen.
MOR-1:n ilmentymisen välisen yhteyden arvioimiseksi potilailla, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä vaihe II/III, joille oli tehty suunniteltu parantava leikkaus, ja perioperatiiviset komplikaatiot 28. päivään leikkauksen jälkeen saakka.
Arvioida perioperatiivisen opioidiannoksen (morfiiniekvivalentti) ja taudista vapaan eloonjäämisen/kokonaiseloonjäämisen välinen yhteys viiden vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
MOR-1:n ilmentymiserojen arvioimiseksi parafiininäytteissä potilailta, joilla oli paksusuolen ja peräsuolen syöpä vaihe II/III, toimitettiin määrätty kolorektaalileikkaus kasvainkudoksen ja viereisen ei-kasvainkudoksen välillä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitario la Fe
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Suunniteltu paksusuolen- ja peräsuolenleikkaus tammikuun 2010 ja joulukuun 2013 välisenä aikana.
- Paksusuolen / peräsuolen neoplasia, vaihe II / III (T3 / T4 N + M0).
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihe I tai Vaihe IV
- Ei-onkologinen paksusuolenkirurgia
- Ei-elektiivinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
TT
Kasvainkudos.
Paksusuolen tai peräsuolen neoplasia vaiheen II ja III kasvainkudos.
|
MOR-1:n ilmentymiserojen arvioimiseksi immunohistokemiallisella analyysillä (ELISA - semikvantitatiivinen) parafiininäytteissä potilailta, joilla oli paksusuolensyövän vaihe II/III, toimitettiin määrätty paksusuolen leikkaus kasvainkudoksen ja viereisen ei-kasvainkudoksen välillä.
|
|
NTT
Ei-tuumorikudos.
Paksusuolen tai peräsuolen neoplasia vaiheen II ja III viereinen ei-kasvainkudos.
|
MOR-1:n ilmentymiserojen arvioimiseksi immunohistokemiallisella analyysillä (ELISA - semikvantitatiivinen) parafiininäytteissä potilailta, joilla oli paksusuolensyövän vaihe II/III, toimitettiin määrätty paksusuolen leikkaus kasvainkudoksen ja viereisen ei-kasvainkudoksen välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MOR1:n ilmaisu.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Immunohistokemiallinen analyysi (ELISA - semikvantitatiivinen) MOR1:n ilmentymisen arvioimiseksi kasvainkudoksessa ja viereisessä ei-kasvainkudoksessa.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Taudista selviytymistä.
Aikaikkuna: Viisi vuotta.
|
Tautivapaa eloonjääminen 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Viisi vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen toistuminen.
Aikaikkuna: Viisi vuotta.
|
Viisi vuotta seurantaa leikkauksen jälkeen.
|
Viisi vuotta.
|
|
Lymfaattinen relapsi.
Aikaikkuna: Viisi vuotta.
|
Viisi vuotta seurantaa leikkauksen jälkeen.
|
Viisi vuotta.
|
|
Metastaasi.
Aikaikkuna: Viisi vuotta.
|
Kasvaimen lisääntyminen tai laajentaminen toiseen kehon osaan.
Viisi vuotta seurantaa leikkauksen jälkeen.
|
Viisi vuotta.
|
|
Toistumisen tyyppi (paikallinen, alueellinen tai kaukainen).
Aikaikkuna: Viisi vuotta.
|
Viisi vuotta seurantaa leikkauksen jälkeen.
|
Viisi vuotta.
|
|
Kokonaisselviytyminen.
Aikaikkuna: Viisi vuotta.
|
Viisi vuotta seurantaa leikkauksen jälkeen.
|
Viisi vuotta.
|
|
Morfiinien vastineet.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja jopa 96 tuntia perioperatiivisen jakson aikana.
|
Morfiinin kulutus perioperatiivisen ajanjakson aikana.
|
Leikkauksen aikana ja jopa 96 tuntia perioperatiivisen jakson aikana.
|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot.
Aikaikkuna: 28 päivää.
|
Perioperatiiviset komplikaatiot 28. päivään leikkauksen jälkeen.
|
28 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: OSCAR DIAZ-CAMBRONERO, MD, Hospital Universitario la Fe
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ODC-MOR-2018-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
NCT07281417RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpä
-
NCT01406769ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IVB Vulvar Cancer AJCC v6 ja v7
-
NCT01595061Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7
-
NCT02342587ValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced Cancer
-
NCT04169763RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8
-
NCT07614646Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
NCT07621562Ei vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjaus
-
NCT04539808Aktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8
-
NCT03987217ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8
-
NCT01261520ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeita
Kliiniset tutkimukset ELISA MOR-1-ilmentymistä varten
-
NCT06887920Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT05713552Valmis
-
NCT04353882TuntematonKolorektaalikirurgia vaiheen II / III primaariselle paksusuolensyövälle
-
NCT05498974RekrytointiDiabetes | Tyypin 1 diabetes
-
NCT05798299RekrytointiEmotionaaliset häiriöt | Lapsuuden ahdistus | Lapsuuden masennus
-
NCT02484586ValmisTaittovirhe | Presbyopia
-
NCT02153229Aktiivinen, ei rekrytointiEpiteliodi pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma
-
NCT03029351LopetettuMunuaissairaudet | Tyypin 2 diabetes