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원발성 및 이차성 복막암 환자에서 세포감소 수술 및 HIPEC의 시도

2022년 8월 2일 업데이트: Holy Name Medical Center, Inc.

위, 대장, 충수 및/또는 부인과 기원의 원발성 복막암 및 이차성 복막암 환자의 세포감소술 및 고열 복강내 화학요법(HIPEC)의 시험

위암, 결장직장암, 충수돌기암 및 부인과 원발성 기원의 원발성 복막암 또는 이차성 복막암이 있는 환자는 병리학 및 병기에 의해 스크리닝되어 고열 복강내 화학요법(HIPEC)과 결합된 세포감소 수술을 받을 자격이 있는지 확인합니다.

연구 대상이 되려면 환자는 18세 이상이어야 하고, 복막강에 국한된 질병이 있는 적절한 병리 및 단계를 가지고 있고, 좋은 성능 상태를 가지고 있으며, 수술을 받고 복강 내 투여를 받을 수 있는 안전한 범위에 속하는 실험실 값을 가지고 있어야 합니다. 화학 요법. 화학요법제 및 용량은 현재 치료 표준에 따라 병리학적 진단에 따라 지정됩니다.

수술은 인접한 장기를 제거해야 할 수 있는 눈에 보이는 모든 종양을 제거하는 것을 목표로 수행됩니다. 미세한 질병만 존재하면 화학 요법은 복강 내 온열 요법 및 관류 장치를 통해 복막으로 직접 전달됩니다. 이것은 90분 동안 계속됩니다.

종양 반응, 생존, 독성, 합병증, 삶의 질 및 종양 표지자에 대해 환자를 추적할 것입니다. 그들은 외과의사를 정기적으로 방문하고, 일상적인 감시 영상을 받고, 주기적으로 후속 전화를 받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

복막 암종증은 원발성 복막암과 위암, 결장직장암, 충수돌기암 및/또는 부인과 암에서 전이된 이차 복막암으로 인해 발생할 수 있습니다. 복막 암종증이 있는 환자의 조합된 프레젠테이션은 매년 약 67,000건의 새로운 암 진단을 구성합니다. 이러한 사례 중 약 25,000명의 환자가 고열 복강내 화학요법(HIPEC)과 결합된 세포감소 수술의 후보로 추정됩니다. 그러나 2009년에는 이러한 환자의 5%만이 그러한 치료를 받았습니다.

종양 축소 수술과 HIPEC에 대한 대체 요법은 거의 없습니다. 그들은 본질적으로 고식적이고 질병 관리에 부적합한 세포 감소만으로 수술 치료, 복강 전체에 퍼진 종양과 관련하여 제한적인 방사선, 복막으로의 침투가 불량한 전신 화학 요법을 포함합니다. 유치 복막 카테터를 통한 복강 내 화학 요법은 포트 감염, 독성 및 복강 내 분포 불균등으로 인해 제한됩니다.

질병이 복막강으로 제한되는 환자의 경우, 종양 축소 수술에 이어 수술 중 HIPEC를 사용하는 다중 방식 치료는 전신적으로 허용되는 것보다 더 높은 농도로 미세한 종양에 직접 화학 요법을 전달할 수 있습니다. 그것은 세포막의 파괴를 일으키고 세포 사멸을 유도합니다. 또한 더 높은 온도에서 복강 내 화학 요법을 실시하면 조직 흡수 개선에 이차적으로 암세포에 선택적인 치사 효과가 있습니다. 전신 화학 요법의 전형적인 부작용도 HIPEC으로 최소화됩니다.

HIPEC는 눈에 보이는 모든 질병이 절제된 후(즉, 세포 축소 수술) 한 치료 설정에서 수술 중 제공됩니다. 종양 축소 수술의 목표는 미세한 질병만 남기는 것이며 인접 장기를 제거해야 할 수도 있습니다. 그런 다음 HIPEC는 복막강에 배치된 온도 프로브가 있는 튜브를 통해 전달됩니다. 그런 다음 피부를 일시적으로 닫고 배관을 복강 내 온열요법 및 화학요법과 함께 멸균 용액을 복부로 전달하는 관류 장치에 연결합니다. 장치는 90분 동안 화학 요법을 가열하고 순환시킵니다. HIPEC이 완료되면 복부를 다시 열고 충분히 세척합니다. 제거된 장기(예: 창자) 및 근막/피부 봉합을 통한 외과적 재건이 마지막 단계입니다.

이전 연구에서는 세포감소 수술과 HIPEC를 받은 앞서 언급한 이차성 복막암 중 일부 환자의 생존 혜택에 대해 상충되는 결과를 보여주었습니다. 이 연구는 전체 생존 및 무재발 생존에 대한 HIPEC의 영향을 살펴보고자 하는 결과 기반 연구입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Holy Name Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

위, 결장직장, 충수돌기 및/또는 부인과 기원의 원발성 복막암 및 이차성 복막암 환자로서 병기 및 병리학에 따라 외과적 용적 축소 및 HIPEC에 적합하고 광범위한 수술을 받기 위한 기준을 충족합니다.

설명

포함 기준:

연령 >18

절제 시 또는 동결 절편의 진단:

  • 재발성 또는 원발성 위암, 복막강에 국한된 국소 확산이 있는 결장직장암 또는 충수돌기암
  • 원발성 복막암
  • 난소암 병기 IC 이상
  • 재발이 복막에 국한된 IIA기 이상의 자궁 또는 자궁경부암
  • 나팔관암 3기 또는 복막에 국한된 재발 ECOG 수행 상태 0,1 또는 2

실험실 가치:

  • 절대 호중구 수 >1500
  • 혈소판 >100,000
  • 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
  • 정상 상한치의 1.5배 이하인 빌리루빈
  • SGOT 및 알칼리성 포스파타아제가 정상 상한치의 2.5배 이하
  • 가임기 환자는 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 복막 외 질환 또는 절제 불가능한 질환
  • 연구에 사용된 화학요법제에 대한 모든 알려진 민감성
  • 환자가 프로토콜을 완료할 수 없게 하는 중대한 의학적 동반 질환(시험자의 재량에 따라)
  • 미래의 가임력을 원하는 부인과 악성종양 환자
  • 환자 또는 위임장으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
시간 0에 Mitomycin C 30mg, 시간 45분에 10mg, CDDP 시스플라틴 50mg/m2@ 시간 0을 사용한 가열 복강내 화학 요법
온열 화학 요법을 복부로 펌핑하여 90분 동안 순환시킵니다.
다른 이름들:
  • 화학 목욕
MMC 30mg@T0, 10mg@T45분
다른 이름들:
  • MMC
50mg/m2@T0
다른 이름들:
  • 시스플라틴
결장직장, 맹장, 복막 가성점액종
미토마이신 C 0시간에 30mg, 45분에 10mg을 사용한 가열 복강내 화학요법
온열 화학 요법을 복부로 펌핑하여 90분 동안 순환시킵니다.
다른 이름들:
  • 화학 목욕
MMC 30mg@T0, 10mg@T45분
다른 이름들:
  • MMC
일차 복막
시간 0에 CDDP 시스플라틴 50mg/m2, 시간 0에 독소루비신 15mg/m2를 사용한 가열 복강내 화학요법
온열 화학 요법을 복부로 펌핑하여 90분 동안 순환시킵니다.
다른 이름들:
  • 화학 목욕
50mg/m2@T0
다른 이름들:
  • 시스플라틴
15mg/m2@T0
다른 이름들:
  • DXR
난소, 자궁경부, 자궁, 나팔관
시간 0에서 CDDP 시스플라틴 75mg/m2를 사용한 가열 복강내 화학요법
온열 화학 요법을 복부로 펌핑하여 90분 동안 순환시킵니다.
다른 이름들:
  • 화학 목욕
75mg/m2@T0
다른 이름들:
  • 시스플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 10년
HIPEC 치료에서 사망까지의 시간
최대 10년
무질병 생존
기간: 최대 10년
HIPEC 치료에서 암의 재발 또는 재발 또는 사망까지의 시간
최대 10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증
기간: 90일
세포감소 수술 후 HIPEC를 시행하는 환자는 누공, 누수, 폐색전증, 심부 정맥 혈전증, 재수술, 혈액학적
90일
WHO QOL-BREF 설문지로 측정한 치료 관련 삶의 질 변화
기간: 최대 10년
치료 관련 삶의 질 변화는 매 후속 방문 시 WHO QOL-BREF에 의해 측정됩니다.
최대 10년
종양 표지자
기간: 최대 10년
암 특이적 종양 표지자는 수술 후 6개월 후, 이후 매년 측정됩니다.
최대 10년
NCI CTCAE v 4.0에 따라 치료 관련 부작용으로 측정한 독성
기간: 90일
NCI CTCAE v.4.0에 따라 부작용 등급 III-V로 측정한 독성
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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