Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba chirurgii cytoredukcyjnej i HIPEC u pacjentów z pierwotnym i wtórnym rakiem otrzewnej

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Holy Name Medical Center, Inc.

Próba chirurgii cytoredukcyjnej i hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej (HIPEC) u pacjentów z pierwotnym rakiem otrzewnej i wtórnym rakiem otrzewnej pochodzenia żołądkowego, jelita grubego, wyrostka robaczkowego i/lub ginekologicznego

Pacjenci z pierwotnym rakiem otrzewnej lub wtórnym rakiem otrzewnej z żołądka, jelita grubego, wyrostka robaczkowego i pierwotnym rakiem ginekologicznym zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem patologii i oceny stopnia zaawansowania w celu sprawdzenia, czy kwalifikują się do poddania się operacji cytoredukcyjnej połączonej z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii (HIPEC).

Aby zostać zakwalifikowanym do badania, pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat, mieć odpowiednią patologię i stopień zaawansowania choroby ograniczonej do jamy otrzewnej, być w dobrym stanie ogólnym, mieć wartości laboratoryjne mieszczące się w bezpiecznych zakresach, aby przejść operację i otrzymać podanie dootrzewnowe. chemoterapia. Środek chemioterapeutyczny i dawka zostaną przypisane na podstawie rozpoznania patologicznego zgodnie z aktualnym standardem opieki.

Operacja zostanie przeprowadzona w celu usunięcia wszystkich widocznych guzów, które mogą wymagać usunięcia sąsiednich narządów. Gdy obecna jest tylko choroba mikroskopowa, chemioterapia zostanie dostarczona bezpośrednio do otrzewnej za pomocą dootrzewnowej hipertermii i urządzenia perfuzyjnego. Będzie to trwało przez 90 minut.

Pacjenci będą obserwowani pod kątem odpowiedzi guza, przeżycia, toksyczności, powikłań, jakości życia i markerów nowotworowych. Będą mieli regularne wizyty kontrolne u chirurga, przechodzą rutynowe badania obrazowe i okresowo otrzymują telefony kontrolne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rakotwórcza postać otrzewnej może być spowodowana pierwotnym rakiem otrzewnej i wtórnym rozsiewem otrzewnej z raka żołądka, jelita grubego, wyrostka robaczkowego i/lub raka ginekologicznego. Łączna prezentacja pacjentów z rakiem otrzewnej to około 67 000 nowych rozpoznań raka każdego roku. Szacuje się, że spośród tych przypadków około 25 000 pacjentów jest kandydatami do operacji cytoredukcyjnej połączonej z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii (HIPEC); jednak w 2009 r. tylko pięć procent tych pacjentów otrzymało takie leczenie.

Alternatywne terapie dla chirurgii cytoredukcyjnej i HIPEC są nieliczne. Należą do nich zabiegi chirurgiczne z samą cytoredukcją o charakterze paliatywnym i nieadekwatne do opanowania choroby, radioterapia ograniczona w przypadku guzów rozsianych po całej jamie brzusznej, chemioterapia ogólnoustrojowa słabo penetrująca do otrzewnej. Chemioterapia dootrzewnowa przez założony na stałe cewnik otrzewnowy jest ograniczona ze względu na infekcje portu, toksyczność i nierówną dystrybucję w jamie brzusznej.

W przypadku pacjentów, u których choroba jest ograniczona do jamy otrzewnej, wielomodalne leczenie z chirurgią cytoredukcyjną, po której następuje śródoperacyjny HIPEC, może dostarczyć chemioterapię bezpośrednio do mikroskopijnych guzów w stężeniu wyższym niż tolerowane ogólnoustrojowo. Powoduje przerwanie błon komórkowych i indukuje apoptozę. Ponadto chemioterapia dootrzewnowa podawana w wyższej temperaturze ma selektywny, letalny wpływ na komórki nowotworowe, wtórny do lepszego wchłaniania tkankowego. Typowe skutki uboczne chemioterapii ogólnoustrojowej są również minimalizowane dzięki HIPEC.

HIPEC jest podawany śródoperacyjnie w jednym ustawieniu leczenia po resekcji wszystkich widocznych zmian (tj. chirurgii cytoredukcyjnej). Celem chirurgii cytoredukcyjnej jest pozostawienie po sobie jedynie choroby mikroskopowej i może wymagać usunięcia sąsiednich narządów. HIPEC jest następnie dostarczany przez rurki z sondami temperatury, które są umieszczane w jamie dootrzewnowej. Skóra jest następnie tymczasowo zamykana, a rurki są podłączane do dootrzewnowego urządzenia do hipertermii i perfuzji, które dostarcza sterylny roztwór z chemioterapią do jamy brzusznej. Urządzenie podgrzewa i rozprowadza chemioterapię przez 90 minut. Po zakończeniu HIPEC brzuch ponownie otwiera się i obficie nawadnia. Rekonstrukcja chirurgiczna z usuniętymi narządami (takimi jak jelito) i zamknięcie powięzi/skóry to ostatnie kroki.

Wcześniejsze badania wykazały sprzeczne wyniki dotyczące korzyści w zakresie przeżycia u pacjentów z niektórymi wyżej wymienionymi wtórnymi rakami otrzewnej, którzy przeszli operację cytoredukcyjną i HIPEC. To badanie jest badaniem opartym na wynikach, które ma na celu przyjrzenie się wpływowi HIPEC na całkowite przeżycie i przeżycie wolne od nawrotów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pierwotnym rakiem otrzewnej i wtórnym rakiem otrzewnej pochodzenia żołądkowego, jelita grubego, wyrostka robaczkowego i/lub ginekologicznego, którzy kwalifikują się na podstawie stopnia zaawansowania i patologii do chirurgicznego zmniejszenia masy i HIPEC oraz którzy spełniają kryteria poddania się rozległej operacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek >18 lat

Rozpoznanie w momencie resekcji lub na skrawku zamrożonym:

  • nawrotowy lub pierwotny rak żołądka, jelita grubego lub wyrostka robaczkowego z regionalnym rozprzestrzenianiem się ograniczonym do jamy otrzewnej
  • pierwotny rak otrzewnej
  • raka jajnika w stadium IC lub wyższym
  • rak macicy lub szyjki macicy w stadium IIA lub wyższym z nawrotem ograniczonym do otrzewnej
  • rak jajowodu stopień III lub nawrót ograniczony do otrzewnej stan sprawności wg ECOG 0,1 lub 2

Wartości laboratoryjne:

  • bezwzględna liczba neutrofilów >1500
  • płytki krwi >100 000
  • kreatynina mniejsza lub równa 2,0 mg/dl
  • bilirubina mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy normy
  • SGOT i fosfataza alkaliczna mniejsze lub równe 2,5-krotności górnej granicy normy
  • pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i stosować skuteczną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba pozaotrzewnowa lub choroba nieoperacyjna
  • Jakakolwiek znana wrażliwość na środki chemioterapeutyczne stosowane w badaniu
  • Istotne choroby współistniejące, które uniemożliwiłyby pacjentowi ukończenie protokołu (według uznania badacza)
  • Pacjentki z nowotworami ginekologicznymi pragnące przyszłej płodności
  • Świadomej zgody nie można uzyskać od pacjenta ani od pełnomocnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Żołądek
Podgrzewana Chemioterapia Dootrzewnowa z Mitomycyną C 30mg w czasie 0, 10mg w czasie 45 minut, CDDP Cisplatyna 50mg/m2@ czas 0
Urządzenie: HIPEC
Podgrzana chemioterapia jest pompowana do jamy brzusznej i krąży przez 90 minut
Inne nazwy:
  • Kąpiel chemiczna
Lek: Mitomycyna c
MMC 30 mg @ T0, 10 mg @ T45 min
Inne nazwy:
  • MMC
Lek: CDP 50
50 mg/m2 @ T0
Inne nazwy:
  • Cisplatyna
Jelita grubego, wyrostka robaczkowego, śluzak rzekomy otrzewnej
Podgrzewana chemioterapia dootrzewnowa z mitomycyną C 30mg w czasie 0, 10mg w czasie 45 minut
Urządzenie: HIPEC
Podgrzana chemioterapia jest pompowana do jamy brzusznej i krąży przez 90 minut
Inne nazwy:
  • Kąpiel chemiczna
Lek: Mitomycyna c
MMC 30 mg @ T0, 10 mg @ T45 min
Inne nazwy:
  • MMC
Pierwotna otrzewnowa
Ogrzewana chemioterapia dootrzewnowa z CDDP Cisplatyna 50mg/m2 w czasie 0, Doksorubicyna 15mg/m2 w czasie 0
Urządzenie: HIPEC
Podgrzana chemioterapia jest pompowana do jamy brzusznej i krąży przez 90 minut
Inne nazwy:
  • Kąpiel chemiczna
Lek: CDP 50
50 mg/m2 @ T0
Inne nazwy:
  • Cisplatyna
Lek: Doksorubicyna
15 mg/m2 @ T0
Inne nazwy:
  • DXR
Jajnik, szyjka macicy, macica, jajowód
Ogrzewana chemioterapia dootrzewnowa z CDDP Cisplatyną 75 mg/m2 w czasie 0
Urządzenie: HIPEC
Podgrzana chemioterapia jest pompowana do jamy brzusznej i krąży przez 90 minut
Inne nazwy:
  • Kąpiel chemiczna
Lek: CDP 75
75 mg/m2 @ T0
Inne nazwy:
  • Cisplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 10 lat
Czas od leczenia HIPEC do śmierci
do 10 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: do 10 lat
Czas od leczenia HIPEC do nawrotu lub nawrotu raka lub śmierci
do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 90 dni
Pacjenci poddawani operacji cytoredukcyjnej, a następnie HIPEC będą monitorowani w celu odnotowania częstości występowania następujących powikłań: przetoka, przeciek, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, reoperacja, hematologiczne
90 dni
Zmiany jakości życia związane z leczeniem mierzone za pomocą kwestionariusza WHO QOL-BREF
Ramy czasowe: Do 10 lat
Zmiany jakości życia związane z leczeniem będą mierzone za pomocą WHO QOL-BREF podczas każdej wizyty kontrolnej
Do 10 lat
Markery nowotworowe
Ramy czasowe: do 10 lat
Specyficzne dla raka markery nowotworowe będą mierzone 6 miesięcy po operacji, a następnie co roku.
do 10 lat
Toksyczność mierzona zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem zgodnie z NCI CTCAE v 4.0
Ramy czasowe: 90 dni
Toksyczność mierzona zdarzeniami niepożądanymi stopnia III-V według NCI CTCAE v.4.0
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Holy Name Medical Center, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • holynameHIPEC1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na HIPEC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami