Forsøg med cytoreduktiv kirurgi og HIPEC hos patienter med primær og sekundær peritoneal cancer
Forsøg med cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) hos patienter med primær peritoneal cancer og sekundær peritoneal cancer fra mave, kolorektal, appendiceal og/eller gynækologisk oprindelse
Patienter med primær peritoneal cancer eller sekundær peritoneal cancer fra mave, kolorektal, appendiceal og gynækologisk primær oprindelse vil blive screenet ved patologi og stadieinddeling for at se, om de er berettiget til at gennemgå cytoreduktiv kirurgi kombineret med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC).
For at være berettiget til undersøgelsen skal patienter være over 18 år, have passende patologi og stadium med sygdom begrænset til peritonealhulen, have en god præstationsstatus, have laboratorieværdier, der falder inden for sikre områder for at gennemgå en operation og modtage intraperitoneal kemoterapi. Det kemoterapeutiske middel og dosis vil blive tildelt baseret på patologisk diagnose i overensstemmelse med gældende standard for pleje.
Kirurgi vil blive udført med det mål at fjerne alle synlige tumorer, der kan kræve fjernelse af tilstødende organer. Når kun mikroskopisk sygdom er til stede, vil kemoterapien blive leveret direkte ind i peritoneum via intraperitoneal hypertermi og perfusionsanordning. Dette fortsætter i 90 minutter.
Patienterne vil blive fulgt for tumorrespons, overlevelse, toksicitet, komplikationer, livskvalitet og tumormarkører. De vil have regelmæssige opfølgningsbesøg hos kirurgen, gennemgå rutinemæssige overvågningsbilleder og modtage opfølgende telefonopkald med jævne mellemrum.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Peritoneal carcinomatose kan være forårsaget af primære peritoneale kræftformer og sekundær peritoneal spredning fra mave-, kolorektal-, blindtarms- og/eller gynækologiske kræftformer. Den kombinerede præsentation af patienter med peritoneal carcinomatose udgør omkring 67.000 nye kræftdiagnoser hvert år. Af disse tilfælde vurderes omkring 25.000 patienter at være kandidater til cytoreduktiv kirurgi kombineret med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC); i 2009 modtog kun fem procent af disse patienter en sådan behandling.
Alternative terapier til cytoreduktiv kirurgi og HIPEC er få. De omfatter kirurgiske behandlinger med cytoreduktion alene, som er af palliativ natur og utilstrækkelige til at håndtere sygdommen, stråling, der er begrænset med hensyn til tumorer spredt gennem bughulen, systemisk kemoterapi, som har dårlig penetration i bughinden. Intraperitoneal kemoterapi via indlagt peritonealt kateter er begrænset på grund af portinfektioner, toksicitet og ulige fordeling i bughulen.
For patienter, hvis sygdom er begrænset til peritonealhulen, kan multimodalitetsbehandling med cytoreduktiv kirurgi efterfulgt af intraoperativ HIPEC levere kemoterapi direkte til mikroskopiske tumorer i en højere koncentration, end der tolereres systemisk. Det forårsager forstyrrelse af cellemembraner og inducerer apoptose. Når intraperitoneal kemoterapi gives ved en højere temperatur, har den desuden en selektiv dødelig virkning på cancerceller sekundært til forbedret vævsabsorption. De typiske bivirkninger ved systemisk kemoterapi minimeres også med HIPEC.
HIPEC gives intraoperativt i én behandlingsindstilling, efter at al synlig sygdom er blevet resekeret (dvs. cytoreduktiv kirurgi). Målet med cytoreduktiv kirurgi er kun at efterlade mikroskopisk sygdom og kan kræve fjernelse af tilstødende organer. HIPEC leveres derefter via slanger med temperaturprober, der placeres i det intraperitoneale hulrum. Huden lukkes derefter midlertidigt, og slangerne forbindes til en intraperitoneal hypertermi- og perfusionsanordning, der leverer steril opløsning med kemoterapi ind i maven. Apparatet opvarmer og cirkulerer kemoterapien i 90 minutter. Efter at HIPEC er afsluttet, åbnes maven igen og skylles rigeligt. Kirurgisk rekonstruktion med eventuelle fjernede organer (såsom tarm) og fascial/hud lukning er de sidste trin.
Tidligere undersøgelser har vist modstridende resultater med hensyn til overlevelsesgevinst for patienter med nogle af de førnævnte sekundære peritoneale kræftformer, som har gennemgået cytoreduktiv kirurgi og HIPEC. Denne undersøgelse er en resultatbaseret undersøgelse, der søger at se på virkningen af HIPEC på den samlede overlevelse og gentagelsesfri overlevelse.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder >18
Diagnose på tidspunktet for resektion eller på frosset snit af:
- tilbagevendende eller primær mave-, kolorektal- eller blindtarmskræft med regional spredning, der er begrænset til bughulen
- primær peritoneal cancer
- ovariecancer stadium IC eller højere
- livmoder- eller livmoderhalskræft stadium IIA eller højere med recidiv begrænset til bughinden
- æggelederkræft stadium III eller recidiv begrænset til peritoneum ECOG ydeevnestatus på 0,1 eller 2
Lab-værdier:
- absolut neutrofiltal >1500
- blodplader >100.000
- kreatinin mindre end eller lig med 2,0 mg/dL
- bilirubin mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre normalgrænse
- SGOT og alkalisk fosfatase mindre end eller lig med 2,5 gange den øvre grænse for normal
- patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest og bruge en effektiv præventionsform
Ekskluderingskriterier:
- Ekstraperitoneal sygdom eller uoperabel sygdom
- Enhver kendt følsomhed over for de kemoterapeutiske midler anvendt i undersøgelsen
- Væsentlige medicinske komorbiditeter, der ville forhindre patienten i at være i stand til at fuldføre protokollen (efter undersøgerens skøn)
- Patienter med gynækologisk malignitet, som ønsker fremtidig fertilitet
- Der kan ikke indhentes et informeret samtykke fra patienten eller fuldmagt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Mave
Opvarmet intraperitoneal kemoterapi med Mitomycin C 30 mg til tidspunkt 0, 10 mg til tidspunkt 45 minutter, CDDP Cisplatin 50 mg/m2@ tid 0
|
Opvarmet kemoterapi pumpes ind i maven og cirkuleres i 90 minutter
Andre navne:
MMC 30mg@ T0, 10mg@T45 min
Andre navne:
50mg/m2@T0
Andre navne:
|
|
Kolorektal, Appendiceal, Pseudomyxoma Peritonei
Opvarmet intraperitoneal kemoterapi med Mitomycin C 30 mg til tidspunkt 0, 10 mg til tidspunkt 45 minutter
|
Opvarmet kemoterapi pumpes ind i maven og cirkuleres i 90 minutter
Andre navne:
MMC 30mg@ T0, 10mg@T45 min
Andre navne:
|
|
Primær peritoneal
Opvarmet intraperitoneal kemoterapi med CDDP Cisplatin 50mg/m2 til tidspunkt 0, Doxorubicin 15mg/m2 til tidspunkt 0
|
Opvarmet kemoterapi pumpes ind i maven og cirkuleres i 90 minutter
Andre navne:
50mg/m2@T0
Andre navne:
15mg/m2@T0
Andre navne:
|
|
Ovarie, livmoderhals, livmoder, æggeleder
Opvarmet intraperitoneal kemoterapi med CDDP Cisplatin 75mg/m2 til tidspunkt 0
|
Opvarmet kemoterapi pumpes ind i maven og cirkuleres i 90 minutter
Andre navne:
75mg/m2@T0
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 10 år
|
Tid fra HIPEC-behandling til død
|
op til 10 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 10 år
|
Tid fra HIPEC-behandling til enten recidiv eller tilbagefald af kræft eller død
|
op til 10 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: 90 dage
|
Patienter, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi efterfulgt af HIPEC, vil blive overvåget for at registrere forekomsten af følgende komplikationer: fistel, lækage, lungeemboli, dyb venetrombose, re-operation, hæmatologisk
|
90 dage
|
|
Behandlingsrelaterede livskvalitetsændringer målt ved WHO QOL-BREF spørgeskemaet
Tidsramme: Op til 10 år
|
Behandlingsrelaterede ændringer i livskvalitet vil blive målt af WHO QOL-BREF ved hvert opfølgningsbesøg
|
Op til 10 år
|
|
Tumormarkører
Tidsramme: op til 10 år
|
Kræftspecifikke tumormarkører vil blive målt 6 måneder efter operationen og derefter årligt.
|
op til 10 år
|
|
Toksicitet målt ved behandlingsrelaterede bivirkninger i henhold til NCI CTCAE v 4.0
Tidsramme: 90 dage
|
Toksicitet målt ved uønskede hændelser grad III-V i henhold til NCI CTCAE v.4.0
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Æggeledersygdomme
- Cecale sygdomme
- Cecal neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Neoplasmer i maven
- Kolorektale neoplasmer
- Ovariale neoplasmer
- Æggelederneoplasmer
- Uterine neoplasmer
- Appendiceale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Alkyleringsmidler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cisplatin
- Doxorubicin
- Mitomyciner
- Mitomycin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- holynameHIPEC1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
NCT07430163Ikke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
NCT03695211UkendtOverfladisk Cervical Plexus Block
-
NCT06490614Ikke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
NCT03643796AfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
NCT05019222AfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgi
-
NCT07338916RekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus Block
-
NCT05252832AfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus Block
-
NCT06831604RekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationer
-
NCT01763619UkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7
Kliniske forsøg med HIPEC
-
NCT07328737RekrutteringPseudomyxoma Peritonei
-
NCT05300945Ikke rekrutterer endnuMavekræft | Peritoneale metastaser
-
NCT05265117Rekruttering
-
NCT02681432UkendtEpitelial ovariecancer
-
NCT06216561Trukket tilbageKolorektal cancer | Ovariekarcinom | Peritoneale metastaser | Tillæg Kræft
-
NCT05676372RekrutteringPeritoneale metastaser
-
NCT02741167Ukendt
-
NCT03364907AfsluttetPeritoneal karcinomatose
-
NCT04252560AfsluttetKolorektal cancer, peritoneal carcinomatosis, anastomose insufficiens