Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av cytoreduktiv kirurgi og HIPEC hos pasienter med primær og sekundær peritoneal kreft

2. august 2022 oppdatert av: Holy Name Medical Center, Inc.

Utprøving av cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) hos pasienter med primær peritoneal kreft og sekundær peritoneal kreft fra mage, kolorektal, blindtarm og/eller gynekologisk opprinnelse

Pasienter med primær peritoneal kreft eller sekundær peritoneal kreft fra mage, kolorektal, blindtarm og gynekologisk primær opprinnelse vil bli screenet ved patologi og stadieinndeling for å se om de er kvalifisert til å gjennomgå cytoreduktiv kirurgi kombinert med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC).

For å være kvalifisert for studien må pasienter være over 18 år, ha passende patologi og stadium med sykdom begrenset til bukhulen, ha en god ytelsesstatus, ha laboratorieverdier som faller innenfor sikre områder for å gjennomgå en operasjon og få intraperitoneal. kjemoterapi. Kjemoterapeutisk middel og dose vil bli tildelt basert på patologisk diagnose i samsvar med gjeldende standard for omsorg.

Kirurgi vil bli utført med mål om å fjerne all synlig svulst som kan kreve fjerning av tilstøtende organer. Når bare mikroskopisk sykdom er tilstede, vil kjemoterapien bli levert direkte inn i bukhinnen via intraperitoneal hypertermi og perfusjonsapparat. Dette vil fortsette i 90 minutter.

Pasienter vil bli fulgt for tumorrespons, overlevelse, toksisitet, komplikasjoner, livskvalitet og tumormarkører. De vil ha regelmessige oppfølgingsbesøk med kirurgen, gjennomgå rutinemessige overvåkingsbilder og motta oppfølgingstelefoner med jevne mellomrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Peritoneal karsinomatose kan være forårsaket av primære peritoneale kreftformer og sekundær peritoneal spredning fra mage, kolorektal, blindtarmskreft og/eller gynekologisk kreft. Kombinert presentasjon av pasienter med peritoneal karsinomatose utgjør om lag 67 000 nye kreftdiagnoser hvert år. Av disse tilfellene er ca. 25 000 pasienter anslått til å være kandidater for cytoreduktiv kirurgi kombinert med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC); I 2009 fikk imidlertid bare fem prosent av disse pasientene slik behandling.

Alternative terapier til cytoreduktiv kirurgi og HIPEC er få. De inkluderer kirurgiske behandlinger med cytoreduksjon alene som er palliativ i naturen og utilstrekkelig til å håndtere sykdommen, stråling som er begrenset med hensyn til svulster spredt gjennom bukhulen, systemisk kjemoterapi som har dårlig penetrasjon inn i bukhinnen. Intraperitoneal kjemoterapi via inneliggende peritonealt kateter er begrenset på grunn av portinfeksjoner, toksisitet og ujevn fordeling i bukhulen.

For pasienter hvis sykdom er begrenset til peritonealhulen, kan multimodalitetsbehandling med cytoreduktiv kirurgi etterfulgt av intraoperativ HIPEC gi kjemoterapi direkte til mikroskopiske svulster i en høyere konsentrasjon enn det som tolereres systemisk. Det forårsaker forstyrrelse av cellemembraner og induserer apoptose. Når intraperitoneal kjemoterapi gis ved høyere temperatur, har den dessuten en selektiv dødelig effekt på kreftceller sekundært til forbedret vevsabsorpsjon. De typiske bivirkningene av systemisk kjemoterapi minimeres også med HIPEC.

HIPEC gis intraoperativt i én behandlingssetting etter at all synlig sykdom er resekert (dvs. cytoreduktiv kirurgi). Målet med cytoreduktiv kirurgi er å etterlate bare mikroskopisk sykdom og kan kreve fjerning av tilstøtende organer. HIPEC leveres deretter via slanger med temperatursonder som plasseres i det intraperitoneale hulrommet. Huden lukkes deretter midlertidig og slangene kobles til en intraperitoneal hypertermi- og perfusjonsenhet som leverer steril løsning med kjemoterapi inn i magen. Enheten varmer opp og sirkulerer kjemoterapien i 90 minutter. Etter at HIPEC er fullført, åpnes magen igjen og skylles rikelig. Kirurgisk rekonstruksjon med eventuelle fjernede organer (som tarm) og lukking av fascia/hud er de siste trinnene.

Tidligere studier har vist motstridende resultater på overlevelsesgevinst for pasienter med noen av de nevnte sekundære peritonealkreftene som har gjennomgått cytoreduktiv kirurgi og HIPEC. Denne studien er en resultatbasert studie som søker å se på effekten av HIPEC på total overlevelse og gjentaksfri overlevelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Holy Name Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med primære peritoneale kreftformer og sekundære peritoneale kreftformer fra mage, kolorektal, blindtarms- og/eller gynekologisk opprinnelse som er kvalifisert etter stadium og patologi for kirurgisk debulking og HIPEC, og som oppfyller kriteriene for å gjennomgå en omfattende operasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder >18

Diagnose på reseksjonstidspunktet eller på frossen seksjon av:

  • tilbakevendende eller primær mage-, kolorektal- eller blindtarmskreft med regional spredning som er begrenset til bukhulen
  • primær peritoneal kreft
  • eggstokkreft stadium IC eller høyere
  • livmor- eller livmorhalskreft stadium IIA eller høyere med tilbakefall begrenset til peritoneum
  • egglederkreft stadium III eller tilbakefall begrenset til peritoneum ECOG ytelsesstatus på 0,1 eller 2

Lab-verdier:

  • absolutt nøytrofiltall >1500
  • blodplater >100 000
  • kreatinin mindre enn eller lik 2,0 mg/dL
  • bilirubin mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre normalgrense
  • SGOT og alkalisk fosfatase mindre enn eller lik 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest og bruke en effektiv prevensjonsform

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstraperitoneal sykdom eller uoperabel sykdom
  • Enhver kjent følsomhet overfor de kjemoterapeutiske midlene som ble brukt i studien
  • Betydelige medisinske komorbiditeter som ville hindre pasienten i å kunne fullføre protokollen (etter utrederens skjønn)
  • Pasienter med gynekologisk malignitet som ønsker fremtidig fertilitet
  • Det kan ikke innhentes et informert samtykke fra pasienten eller fullmakt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mage
Oppvarmet intraperitoneal kjemoterapi med Mitomycin C 30 mg ved tidspunkt 0, 10 mg ved tidspunkt 45 minutter, CDDP Cisplatin 50 mg/m2@ tid 0
Oppvarmet kjemoterapi pumpes inn i magen og sirkuleres i 90 minutter
Andre navn:
  • Kjemo bad
MMC 30mg@ T0, 10mg@T45 min
Andre navn:
  • MMC
50mg/m2@T0
Andre navn:
  • Cisplatin
Kolorektal, blindtarm, Pseudomyxoma Peritonei
Oppvarmet intraperitoneal kjemoterapi med Mitomycin C 30mg ved tid 0, 10mg ved tid 45 minutter
Oppvarmet kjemoterapi pumpes inn i magen og sirkuleres i 90 minutter
Andre navn:
  • Kjemo bad
MMC 30mg@ T0, 10mg@T45 min
Andre navn:
  • MMC
Primær peritoneal
Oppvarmet intraperitoneal kjemoterapi med CDDP Cisplatin 50mg/m2 ved tidspunkt 0, Doxorubicin 15mg/m2 ved tidspunkt 0
Oppvarmet kjemoterapi pumpes inn i magen og sirkuleres i 90 minutter
Andre navn:
  • Kjemo bad
50mg/m2@T0
Andre navn:
  • Cisplatin
15mg/m2@T0
Andre navn:
  • DXR
Eggstokk, livmorhals, livmor, eggleder
Oppvarmet intraperitoneal kjemoterapi med CDDP Cisplatin 75mg/m2 til tid 0
Oppvarmet kjemoterapi pumpes inn i magen og sirkuleres i 90 minutter
Andre navn:
  • Kjemo bad
75mg/m2@T0
Andre navn:
  • Cisplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 10 år
Tid fra HIPEC-behandling til død
opptil 10 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 10 år
Tid fra HIPEC-behandling til enten tilbakefall eller tilbakefall av kreft, eller død
opptil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
Pasienter som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi etterfulgt av HIPEC vil bli overvåket for å registrere forekomsten av følgende komplikasjoner: fistel, lekkasje, lungeemboli, dyp venetrombose, reoperasjon, hematologisk
90 dager
Behandlingsrelaterte livskvalitetsendringer målt ved WHO QOL-BREF spørreskjema
Tidsramme: Inntil 10 år
Behandlingsrelaterte endringer i livskvalitet vil bli målt av WHO QOL-BREF ved hvert oppfølgingsbesøk
Inntil 10 år
Tumormarkører
Tidsramme: opptil 10 år
Kreftspesifikke tumormarkører vil bli målt 6 måneder etter operasjonen og deretter årlig.
opptil 10 år
Toksisitet målt ved behandlingsrelaterte bivirkninger i henhold til NCI CTCAE v 4.0
Tidsramme: 90 dager
Toksisitet målt ved uønskede hendelser grad III-V i henhold til NCI CTCAE v.4.0
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på HIPEC

Søk i lignende forsøk