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Studie zur zytoreduktiven Chirurgie und HIPEC bei Patienten mit primärem und sekundärem Peritonealkarzinom

2. August 2022 aktualisiert von: Holy Name Medical Center, Inc.

Studie zur zytoreduktiven Chirurgie und hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) bei Patienten mit primärem Peritonealkarzinom und sekundärem Peritonealkarzinom aus Magen, Darm, Blinddarm und/oder gynäkologischen Ursprüngen

Patienten mit primärem Peritonealkarzinom oder sekundärem Peritonealkarzinom primären Ursprungs im Magen, Darm, Blinddarm und gynäkologischen Ursprungs werden anhand von Pathologie und Staging untersucht, um festzustellen, ob sie für eine zytoreduktive Operation in Kombination mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) in Frage kommen.

Um für die Studie in Frage zu kommen, müssen die Patienten über 18 Jahre alt sein, eine angemessene Pathologie und ein geeignetes Stadium mit einer auf die Bauchhöhle beschränkten Krankheit aufweisen, einen guten Leistungsstatus haben, Laborwerte aufweisen, die in sicheren Bereichen liegen, um sich einer Operation zu unterziehen und intraperitoneal behandelt zu werden Chemotherapie. Das Chemotherapeutikum und die Dosis werden basierend auf der pathologischen Diagnose gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard zugewiesen.

Die Operation wird mit dem Ziel durchgeführt, alle sichtbaren Tumore zu entfernen, die möglicherweise die Entfernung benachbarter Organe erfordern. Sobald nur eine mikroskopische Erkrankung vorliegt, wird die Chemotherapie über eine intraperitoneale Hyperthermie und ein Perfusionsgerät direkt in das Peritoneum abgegeben. Dies wird für 90 Minuten fortgesetzt.

Die Patienten werden hinsichtlich Tumoransprechen, Überleben, Toxizität, Komplikationen, Lebensqualität und Tumormarkern beobachtet. Sie werden regelmäßige Nachsorgebesuche beim Chirurgen haben, sich routinemäßigen Überwachungsbildern unterziehen und regelmäßig telefonische Nachsorgeanrufe erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Peritonealkarzinose kann durch primäre Peritonealkarzinome und sekundäre peritoneale Ausbreitung von Magen-, Darm-, Blinddarm- und/oder gynäkologischen Karzinomen verursacht werden. Die kombinierte Vorstellung von Patienten mit Peritonealkarzinose macht jedes Jahr etwa 67.000 neue Krebsdiagnosen aus. Von diesen Fällen sind schätzungsweise etwa 25.000 Patienten Kandidaten für eine zytoreduktive Operation in Kombination mit einer hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC); 2009 erhielten jedoch nur fünf Prozent dieser Patienten eine solche Behandlung.

Alternative Therapien zur zytoreduktiven Chirurgie und HIPEC gibt es nur wenige. Sie schließen chirurgische Behandlungen mit Zytoreduktion allein ein, die palliativer Natur und ungeeignet sind, um die Krankheit zu behandeln, Bestrahlung, die im Hinblick auf Tumore, die sich in der gesamten Bauchhöhle ausbreiten, begrenzt ist, systemische Chemotherapie, die eine schlechte Penetration in das Peritoneum hat. Die intraperitoneale Chemotherapie über einen Peritonealverweilkatheter ist aufgrund von Portinfektionen, Toxizität und ungleicher Verteilung in der Bauchhöhle begrenzt.

Bei Patienten, deren Erkrankung auf die Peritonealhöhle beschränkt ist, kann eine multimodale Behandlung mit zytoreduktiver Chirurgie, gefolgt von intraoperativem HIPEC, Chemotherapie direkt an mikroskopisch kleine Tumore in einer höheren Konzentration abgeben, als systemisch toleriert wird. Es verursacht eine Zerstörung der Zellmembranen und induziert Apoptose. Darüber hinaus hat eine intraperitoneale Chemotherapie, wenn sie bei einer höheren Temperatur verabreicht wird, eine selektive letale Wirkung auf Krebszellen, sekundär zu einer verbesserten Gewebeabsorption. Auch die typischen Nebenwirkungen einer systemischen Chemotherapie werden mit HIPEC minimiert.

HIPEC wird intraoperativ in einem Behandlungssetting verabreicht, nachdem alle sichtbaren Erkrankungen reseziert wurden (d. h. zytoreduktive Chirurgie). Das Ziel der zytoreduktiven Chirurgie ist es, nur eine mikroskopisch kleine Erkrankung zu hinterlassen und möglicherweise die Entfernung benachbarter Organe zu erfordern. HIPEC wird dann über Schläuche mit Temperatursonden verabreicht, die in der intraperitonealen Höhle platziert werden. Die Haut wird dann vorübergehend verschlossen und die Schläuche werden mit einem intraperitonealen Hyperthermie- und Perfusionsgerät verbunden, das eine sterile Lösung mit Chemotherapie in das Abdomen abgibt. Das Gerät erhitzt und zirkuliert die Chemotherapie für 90 Minuten. Nachdem HIPEC abgeschlossen ist, wird das Abdomen wiedereröffnet und ausgiebig gespült. Die chirurgische Rekonstruktion mit entfernten Organen (z. B. Darm) und Faszien-/Hautverschluss sind die letzten Schritte.

Frühere Studien haben widersprüchliche Ergebnisse zum Überlebensvorteil von Patienten mit einigen der oben genannten sekundären Peritonealkarzinomen gezeigt, die sich einer zytoreduktiven Operation und HIPEC unterzogen haben. Diese Studie ist eine ergebnisorientierte Studie, die versucht, die Auswirkungen von HIPEC auf das Gesamtüberleben und das rezidivfreie Überleben zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit primärem Peritonealkarzinom und sekundärem Peritonealkarzinom Magen-, Darm-, Blinddarm- und/oder gynäkologischen Ursprungs, die nach Stadium und Pathologie für chirurgisches Debulking und HIPEC in Frage kommen und die Kriterien erfüllen, um sich einer ausgedehnten Operation zu unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter >18

Diagnose zum Zeitpunkt der Resektion oder am Schnellschnitt von:

  • wiederkehrender oder primärer Magen-, Darm- oder Blinddarmkrebs mit regionaler Ausbreitung, die auf die Bauchhöhle beschränkt ist
  • primärer Bauchfellkrebs
  • Eierstockkrebs Stadium IC oder höher
  • Gebärmutter- oder Gebärmutterhalskrebs im Stadium IIA oder höher mit auf das Peritoneum beschränktem Rezidiv
  • Eileiterkrebs Stadium III oder Rezidiv beschränkt auf den Peritoneum-ECOG-Leistungsstatus von 0,1 oder 2

Laborwerte:

  • absolute Neutrophilenzahl > 1500
  • Blutplättchen > 100.000
  • Kreatinin kleiner oder gleich 2,0 mg/dL
  • Bilirubin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze
  • SGOT und alkalische Phosphatase kleiner oder gleich dem 2,5-fachen der oberen Normgrenze
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Extraperitoneale Erkrankung oder inoperable Erkrankung
  • Jede bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten Chemotherapeutika
  • Signifikante medizinische Komorbiditäten, die den Patienten daran hindern würden, das Protokoll abzuschließen (nach Ermessen des Prüfarztes)
  • Patienten mit gynäkologischer Malignität, die eine zukünftige Fruchtbarkeit wünschen
  • Eine Einverständniserklärung des Patienten oder eine Vollmacht kann nicht eingeholt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Magen
Beheizte intraperitoneale Chemotherapie mit Mitomycin C 30 mg zum Zeitpunkt 0, 10 mg zum Zeitpunkt 45 Minuten, CDDP Cisplatin 50 mg/m2 zum Zeitpunkt 0
Erhitzte Chemotherapie wird in den Bauch gepumpt und 90 Minuten lang zirkuliert
Andere Namen:
  • Chemobad
MMC 30 mg bei T0, 10 mg bei T45 min
Andere Namen:
  • MMC
50mg/m2@T0
Andere Namen:
  • Cisplatin
Kolorektal, Blinddarm, Pseudomyxoma Peritonei
Beheizte intraperitoneale Chemotherapie mit Mitomycin C 30 mg zum Zeitpunkt 0, 10 mg zum Zeitpunkt 45 Minuten
Erhitzte Chemotherapie wird in den Bauch gepumpt und 90 Minuten lang zirkuliert
Andere Namen:
  • Chemobad
MMC 30 mg bei T0, 10 mg bei T45 min
Andere Namen:
  • MMC
Primäres Peritoneal
Beheizte intraperitoneale Chemotherapie mit CDDP Cisplatin 50 mg/m2 zum Zeitpunkt 0, Doxorubicin 15 mg/m2 zum Zeitpunkt 0
Erhitzte Chemotherapie wird in den Bauch gepumpt und 90 Minuten lang zirkuliert
Andere Namen:
  • Chemobad
50mg/m2@T0
Andere Namen:
  • Cisplatin
15mg/m2@T0
Andere Namen:
  • DXR
Eierstock, Gebärmutterhals, Gebärmutter, Eileiter
Beheizte intraperitoneale Chemotherapie mit CDDP Cisplatin 75 mg/m2 zum Zeitpunkt 0
Erhitzte Chemotherapie wird in den Bauch gepumpt und 90 Minuten lang zirkuliert
Andere Namen:
  • Chemobad
75mg/m2@T0
Andere Namen:
  • Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Zeit von der HIPEC-Behandlung bis zum Tod
bis zu 10 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Zeit von der HIPEC-Behandlung bis zum Wiederauftreten oder Rückfall der Krebserkrankung oder zum Tod
bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
Patienten, die sich einer zytoreduktiven Operation mit anschließender HIPEC unterziehen, werden überwacht, um das Auftreten der folgenden Komplikationen aufzuzeichnen: Fistel, Leck, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Reoperation, hämatologisch
90 Tage
Behandlungsbedingte Veränderungen der Lebensqualität, gemessen anhand des QOL-BREF-Fragebogens der WHO
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die behandlungsbedingten Veränderungen der Lebensqualität werden bei jedem Nachsorgebesuch anhand des WHO QOL-BREF gemessen
Bis zu 10 Jahre
Tumormarker
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Krebsspezifische Tumormarker werden 6 Monate nach der Operation und dann jährlich gemessen.
bis zu 10 Jahre
Toxizität gemessen an behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß NCI CTCAE v 4.0
Zeitfenster: 90 Tage
Toxizität gemessen an unerwünschten Ereignissen Grad III-V gemäß NCI CTCAE v.4.0
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • holynameHIPEC1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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