진행성 환자(PDAC)에서 젬시타빈 및 Nab-파클리탁셀과 병용한 Lonsurf 연구

포함 기준:

1. ≥ 정보에 입각한 동의 시점에 18세
2. 서면 동의서 및 HIPAA 승인 제공 능력
3. NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침에 정의된 치료되지 않은 국소 진행성 췌장관 선암종(PDAC) 또는 치료되지 않은 전이성 PDAC(이전 보조 요법은 완료 후 6개월이 지난 경우 허용됨)
4. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 PDAC
5. RECIST 1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 확인된 PDAC
6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
7. 1등급 이하의 소화기 증상(구역, 구토, 설사)

8. 다음에 의해 정의된 적절한 장기 기능:

   1. 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수치 ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN)
   2. 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 x ULN
   3. 크레아티닌 수치 < 1.0 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 60mL/min/1.73 m2 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높거나 낮은 환자의 경우(Cockcroft-Gault 방정식에 의해 결정됨). 체질량 지수(BMI) > 30 kg/m2인 환자의 경우, 제지방 체중을 사용하여 사구체 여과율(GFR)을 계산해야 합니다.
   4. 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dl
   5. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
   6. 혈소판 ≥ 100 x 109/L
   7. 항응고 요법을 받지 않는 한 정상 한계(+/-15%) 내에서 프로트롬빈 시간(PT)으로 입증된 허용 가능한 응고 연구
9. ≥ 3개월로 예상되는 기대 수명

10. 가임 여성(WOCBP)은 연구 치료 시작 전 14일 이내에 실시한 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

    다음 기준을 충족하는 모든 여성(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지하는 것과 상관없이)은 WOCBP로 분류됩니다.

    1. 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
    2. 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 지난 12개월 연속 월경 중 아무 때나 생리를 한 적이 있음).
11. WOCBP 및 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안 및 치료 종료 후 8주 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 신경병증 > 기준선에서 1등급
2. 지난 3년 동안 다른 모든 악성 종양에 대한 사전 전신 화학 요법(PDAC에 대한 보조 요법 제외)
3. PDAC 이외의 활동성 악성 종양(적절하게 치료된 자궁경부 또는 외음부 상피내암종, 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평상피암, 표재성 방광 종양(Ta, Tis & T1), 유방의 관상피내암종(DCIS) 및 낮은 등급 전립선 암. 재발의 임상적 증거 없이 등록 전 3년 이상 근치적으로 치료된 암은 허용됨)
4. nab-paclitaxel, paclitaxel 또는 기타 탁산에 대한 사전 노출
5. PDAC와 관련된 위출구 폐색을 포함하여 치료 전 3개월 동안의 장 폐색 병력
6. 복수천자가 필요한 제어되지 않는 큰 복수
7. 진단 또는 복강경 수술 이외의 대수술, 첫 번째 투여 전 4주 이내. (포트 배치는 수술로 간주되지 않습니다.)
8. 연수막 전이를 포함한 모든 알려진 치료되지 않은 뇌 전이
9. 임신 또는 모유 수유
10. 주요 조사자의 의견에 따라 경구로 이용 가능한 약제의 흡수를 방해하는 중대한 위장 장애(들)(예: 크론병, 궤양성 대장염, 광범위한 위 절제술 및 소장 절제술)
11. 조절되지 않는 만성 설사 > 베이스라인에서 1등급.
12. 통제되지 않는 활동성 감염, 임상적으로 유의한 치유되지 않거나 치유되는 상처, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 통제되지 않는 심장 부정맥, 심각한 폐 질환, 통제되지 않는 감염 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병 연구 요구 사항 준수를 제한합니다.
13. 간질성 폐렴 또는 광범위하고 증상이 있는 폐의 간질성 섬유증
14. 가역적 후두뇌병증 증후군의 병력
15. 추가 조사 에이전트 연구에 등록
16. 젬시타빈 또는 탁산에 알려진 과민증
17. 다음을 포함하는 중대한 심장 질환: 불안정 협심증, New York Heart Association 클래스 III-IV 울혈성 심부전, 연구 등록 전 6개월 미만의 심근경색증
18. 용혈-요독 증후군의 병력
19. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 알려진 감염 및/또는 B형 간염 또는 C형 간염에 대한 활동성 감염