Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Lonsurf in combinatie met Gemcitabine en Nab-Paclitaxel bij patiënten met gevorderden (PDAC)

2 januari 2024 bijgewerkt door: Patrick Joseph Loehrer Sr.

Fase I-studie van Lonsurf in combinatie met gemcitabine en Nab-Paclitaxel bij patiënten met gevorderd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier (PDAC)

Het doel van deze studie is het bepalen van de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van de combinatie van lonsurf, gemcitabine en nab-paclitaxel bij ductaal adenocarcinoom van de pancreas (PDAC).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve fase I-dosisescalatiestudie in één instelling van lonsurf gecombineerd met gemcitabine en nab-paclitaxel met gebruikmaking van het 3+3-ontwerp. Deze studie zal gedurende 12-15 maanden 18 patiënten inschrijven.

Primaire doelstelling Vaststellen van de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van de combinatie van lonsurf, gemcitabine en nab-paclitaxel

Secundaire doelstellingen

  1. Onderzoek de veiligheid en toxiciteit van de combinatie
  2. Schat het responspercentage op de combinatie in
  3. Schat de mediane totale overleving (mOS) van de behandelde populatie
  4. Schat de mediane progressievrije overleving (mPFS) van de behandelde populatie
  5. Schat disease control rate (DCR) na 8 weken
  6. Evalueer de kwaliteit van leven tijdens het ontvangen van de combinatietherapie

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
14

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
  2. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven
  3. Onbehandeld lokaal gevorderd Ductaal Adenocarcinoom van de pancreas (PDAC) zoals gedefinieerd door de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) of onbehandelde gemetastaseerde PDAC (eerdere adjuvante therapie is toegestaan ​​als het meer dan 6 maanden geleden is sinds de voltooiing)
  4. Histologisch of cytologisch bevestigde PDAC
  5. Bevestigde PDAC die meetbaar of evalueerbaar is volgens RECIST 1.1
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1
  7. Gastro-intestinale symptomen (misselijkheid, braken en diarree) van graad 1 of lager

  8. Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door:

    1. Aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALT) niveaus ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN)
    2. Totaal bilirubinegehalte ≤ 1,5 x ULN
    3. Creatininegehalte < 1,0 x ULN of creatinineklaring > 60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatininewaarden boven of onder de institutionele norm (zoals bepaald met de Cockcroft-Gault-vergelijking). Voor patiënten met een Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2 moet het magere lichaamsgewicht worden gebruikt om de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) te berekenen.
    4. Hemoglobine (Hgb) ≥ 9 g/dl
    5. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    6. Bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L
    7. Aanvaardbare stollingsonderzoeken zoals aangetoond door protrombinetijd (PT) binnen normale limieten (+/-15%), tenzij ze antistollingstherapie ondergaan
  9. Levensverwachting geschat op ≥ 3 maanden

  10. Bij vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moet een negatieve zwangerschapstest in serum of urine worden uitgevoerd binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling.

    Elke vrouw (ongeacht seksuele geaardheid, het ondergaan van een afbinding van de eileiders of het naar keuze celibatair blijven) wordt geclassificeerd als WOCBP als ze aan de volgende criteria voldoet:

    1. Heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan; of
    2. Is gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal geweest (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden).
  11. WOCBP en mannen moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en 8 weken na het einde van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Neuropathie > Graad 1 bij baseline
  2. Eerdere systemische chemotherapie voor elke andere maligniteit (afgezien van adjuvante therapie voor PDAC) in de afgelopen 3 jaar
  3. Actieve maligniteit anders dan PDAC (anders dan adequaat behandeld cervicaal of vulvair carcinoom in situ, behandeld basaalcel- of plaveiselcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaastumoren (Ta, Tis & T1), ductaal carcinoom in situ (DCIS) van de borst en lage graad prostaatkanker. Elke vorm van kanker die curatief is behandeld >3 jaar voorafgaand aan binnenkomst zonder klinisch bewijs van recidief is toegestaan)
  4. Eerdere blootstelling aan nab-paclitaxel, paclitaxel of andere taxanen
  5. Geschiedenis van darmobstructie in de voorgaande 3 maanden van therapie, inclusief obstructie van de maaguitgang gerelateerd aan PDAC
  6. Grote, ongecontroleerde ascites die paracentese vereisen
  7. Grote operatie, anders dan diagnostische of laparoscopische chirurgie, binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis. (Het plaatsen van een poort wordt niet als een operatie beschouwd.)
  8. Alle bekende onbehandelde hersenmetastasen, inclusief leptomeningeale metastasen
  9. Zwanger of borstvoeding
  10. Significante gastro-intestinale aandoening(en) die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de absorptie van een oraal beschikbaar middel zou voorkomen (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, uitgebreide maagresectie en dunne darmresectie)
  11. Ongecontroleerde chronische diarree > Graad 1 bij baseline.
  12. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, ongecontroleerde actieve infectie, klinisch significante niet-genezende of genezende wonden, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde hartritmestoornissen, significante longziekte, ongecontroleerde infectie of psychiatrische ziekte/sociale situaties die beperking van de naleving van de studievereisten.
  13. Interstitiële pneumonie of uitgebreide en symptomatische interstitiële fibrose van de long
  14. Geschiedenis van posterieur reversibel encefalopathiesyndroom
  15. Inschrijving voor een aanvullend onderzoek naar een onderzoeksagent
  16. Bekende overgevoeligheid voor gemcitabine of taxanen
  17. Significante hartaandoeningen, waaronder de volgende: instabiele angina pectoris, New York Heart Association klasse III-IV congestief hartfalen, myocardinfarct < 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  18. Geschiedenis van hemolytisch-uremisch syndroom
  19. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en/of actieve infectie met hepatitis B of hepatitis C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Combinatie van lonsurf + gemcitabine + nab-paclitaxel
Geneesmiddel: Lonsurf
Lonsurf zal tweemaal daags oraal worden toegediend op dag 2-6 en 16-20 van elke cyclus van 28 dagen in een dosis van 25 mg/m2, 20 mg/m2 of 30 mg/m2, afhankelijk van de cohorttoewijzing.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine wordt intraveneus toegediend op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen in een dosis van 800 mg/m2, 600 mg/m2 of 1000 mg/m2, afhankelijk van de cohorttoewijzing.
Geneesmiddel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel zal intraveneus worden toegediend op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen in een dosis van 100 mg/m2, 75 mg/m2 of 125 mg/m2, afhankelijk van de cohorttoewijzing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 28 dagen (cyclus 1)
Aantal waargenomen DLT's
28 dagen (cyclus 1)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen in de op veiligheid evalueerbare populatie
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na stopzetting van de behandeling (d.w.z. tot 2 jaar)
veiligheids- en toxiciteitsgegevens zullen worden beoordeeld met behulp van NCI CTCAE v5.0
vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na stopzetting van de behandeling (d.w.z. tot 2 jaar)
Responspercentage op de combinatie van lonsurf, gemcitabine en nab-paclitaxel in de op werkzaamheid evalueerbare populatie
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot het stopzetten van de behandeling (d.w.z. tot 2 jaar)
RECIST 1.1 gebruiken
vanaf het begin van de behandeling tot het stopzetten van de behandeling (d.w.z. tot 2 jaar)
Mediane totale overleving (mOS) van de behandelde populatie
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot overlijden of laatst bekende follow-up (d.w.z. tot 2 jaar)
vanaf het begin van de behandeling tot overlijden of laatst bekende follow-up (d.w.z. tot 2 jaar)
Mediane progressievrije overleving (mPFS) van de behandelde populatie
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of laatste follow-up (d.w.z. tot 2 jaar)
vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of laatste follow-up (d.w.z. tot 2 jaar)
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 8 weken
Disease control rate (DCR) zoals gedefinieerd door (volledige respons + gedeeltelijke respons + stabiele ziekte)
8 weken
Vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker
Tijdsspanne: Dag 1 van elke cyclus (elke cyclus duurt 28 dagen), vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of stopzetting van de behandeling (d.w.z. tot 2 jaar)
Schaalscores werden berekend door items binnen schalen te middelen en gemiddelde scores lineair te transformeren. Alle schalen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge score op een functionele schaal vertegenwoordigt een hoog/gezond niveau van functioneren, terwijl een hoge score op een symptoomschaal of item een ​​hoog niveau van symptomatologie of problemen vertegenwoordigt.
Dag 1 van elke cyclus (elke cyclus duurt 28 dagen), vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of stopzetting van de behandeling (d.w.z. tot 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Patrick Joseph Loehrer Sr.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Indiana University
Taiho Oncology, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Patrick J Loehrer, MD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IUSCC-0664

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Lonsurf

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen