연수막 전이가 있는 NSCLC의 치료에서 화학요법과 결합된 Furmonertinib의 연구

포함 기준:

• 18~75세(18~75세 포함)
• 처음 2주 동안 악화되지 않은 ECOG PS 0-3;
• 가장 낮은 예상 생존 기간은 ≥12주였습니다.
• 조직 및/또는 세포학으로 확인된 EGFR 민감성 돌연변이가 있는 NSCLC 환자;
• 표적 치료(예: C797X 돌연변이, MET 이상 등)를 사용하는 다른 동인 유전자 없이 EGFR 민감성 돌연변이(EGFR 엑손 19 결실 또는 EGFR 엑손 21 L858R 돌연변이)가 있는 환자가 등록되었습니다.
• 3세대 EGFR-TKI에 대한 내성 후 연수막 전이;
• CSF 세포검사에서 양성으로 조직학적으로 확인된 NSCLC LM 환자. LM의 진단은 뇌척수액의 악성 세포가 있는 MRI, 연수막의 국소적 또는 확산적 강화, 신경 뿌리 또는 뇌실막 표면의 강화를 기반으로 할 수 있습니다.
• 심각한 간 및 신장 기능 장애가 없습니다.
• 다른 심각한 만성 질환은 없습니다.
• 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 연구 중에 임신이 발생한 경우 임신을 중단하는 것이 권장되었습니다. 조언에 귀를 기울이지 않는 것은 귀하의 책임입니다.
• 사전 동의가 서명되었습니다.

제외 기준:

• 폐암을 제외한 다른 환자는 악성 종양으로 간주되었습니다.
• 연구 치료 시작 시 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 1등급을 초과하는 해결되지 않은 치료 전 독성(탈모증 및 2등급 백금 기반 신경병증 제외);
• 불응성 메스꺼움, 구토 또는 만성 위장 질환, 연구 약물을 삼킬 수 없는 경우, 또는 이전에 상당한 장 절제 수술을 받아 보메티닙의 흡수가 부적절하게 된 경우,
• 신경계 부전의 임상 징후가 있는 환자에는 중증 뇌병증, 영상 검사로 확인된 3~4등급 백질 병변, 중등도 또는 중증 혼수 상태, 글래스고 혼수 척도 9 미만이 포함되었습니다.
• vormetinib의 활성 또는 비활성 부형제 또는 vormetinib과 유사한 화학 구조나 클래스를 가진 약물에 대한 과민 반응의 알려진 병력;
• 다음 중 하나: 임산부; 수유중인 여성; 가임기 남성 또는 여성이 적절한 피임법을 사용하는 것을 꺼립니다.
• 심근경색 또는 기타 동맥 혈전성 질환(협심증), 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 ≥2), 불안정 협심증 또는 부정맥의 이전 병력; 참고: 무작위 배정 전 최소 6개월 동안 환자에게 활성 질병의 증거가 없는 경우에만 허용됩니다.
• 등록 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력;
• 출혈성 체질 또는 응고병증의 병력;
• 적절한 골수 예비 또는 기관 기능 부족(시험자의 재량에 따라 등록): 절대 호중구 수 <1.0×109/L; 혈소판 수 <75×109/L; 헤모글로빈 <90g/L; 알라닌 아미노트랜스퍼라제 > ULN의 2.5배; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 > ULN의 2.5배; 총 빌리루빈 > ULN의 1.5배; 또는 간 전이 환자 AST 및/또는 ALT > 5× ULN, 총 빌리루빈 > 3× ULN; 혈청 크레아티닌 > ULN의 1.5배 및 크레아티닌 청소율 < 50 mL/분(Cockcroft and Gault의 일반 공식으로 측정 또는 계산) 국제 표준화 비율(INR) > 1.5 및 부분 활성화 프로트롬빈 시간(APTT) > 1.5×ULN;
• 첫 번째 연구약 투여 전 28일 이내의 대수술(중국에서는 2009년 5월 1일 시행된 '의료기술의 임상적용에 관한 행정조치'에 따라 대수술을 정의하고 3급으로 지칭함) 및 4번의 수술);
• 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 활동성 출혈을 포함한 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환, 연구 불순응 또는 조절되지 않는 B형 간염, C형 간염, 인체 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활동성 감염의 증거. 환자 참여 또는 프로토콜 준수에 해를 끼치는 연구자;
• 가임기 여성의 경우, 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여받기 3일 전에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 수행해야 합니다. 참가자와 성 파트너는 연구 치료 기간 동안과 연구 치료 기간 종료 후 6개월 동안 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용해야 했습니다. 피험자 또는 피험자의 파트너가 연구 중에 임신한 경우 즉시 연구 담당 의사에게 알리고 연구 담당 의사는 귀하 또는 귀하의 파트너에게 임신을 중단하라고 조언합니다. 귀하가 임신을 계속하는 경우, 담당 의사는 귀하의 동의를 얻어 태어날 때까지 산모와 아기를 계속 모니터링할 것입니다.