SWITCH:하지불안 환자가 프라미펙솔에서 로피니롤로 전환

로피니롤(Requip) 및 프라미펙솔(Mirapex)과 같은 도파민 작용제는 하지 불안 증후군 및 파킨슨병에 효과적인 치료법이다. 그러나 안전성과 효능이 확립될 수 있지만 임상의는 환자를 위한 최적의 증상 완화를 찾기 위해 치료법을 전환하는 것이 일반적입니다. 다른 도파민 작용제에서 Requip으로 전환하기 위한 최선의 전략은 현재 결정되지 않았습니다. 현재 로피니롤은 중등도에서 중증 RLS 치료에 사용되는 유일한 약물입니다.

모든 환자는 각 도파민 작용제에 대해 개별적인 반응을 보일 것입니다. 일반적으로 환자는 다음 요인으로 인해 하나의 도파민 작용제에서 다른 것으로 전환됩니다.

• 반응 부족 또는 효능 상실
• 예측 가능하고 복용량과 관련된 부작용
• 맥각 관련 이상반응(폐섬유증, 심장판막병증 등)
• 수면 이벤트(갑작스러운 수면 시작)
• 말초 부종
• 환자 동반 질환

임상 데이터가 부족하여 모든 환자에게 적합한 전환 가이드라인을 권장하기 어렵습니다. 따라서 전환 요법은 각 환자에 대한 개별화와 함께 임상적 판단을 기반으로 하는 것이 좋습니다. 하나의 도파민 작용제에서 다른 것으로 전환하는 것은 다음을 포함한 여러 요인에 따라 달라집니다.

1. 현재 처방되는 도파민 작용제
2. 현재 도파민 작용제의 복용량
3. 도파민 작용제가 단일 요법으로 투여되는지 또는 L-dopa에 대한 보조 요법으로 투여되는지 여부
4. 현재 작용제 및 다른 도파민 작용제 모두에 대한 개별 환자 반응(효능 및 내약성)
5. 질병의 단계

Requip에 대한 위약 대조 임상 시험에서 환자를 Requip으로 전환하기 위한 프로토콜은 활용되지 않았습니다. 환자는 일반적으로 기준선 평가 최소 2주 전에 이전의 도파민 작용제 약물을 중단해야 했습니다. 이미 도파민 작용제를 사용 중인 환자는 조사관의 관행에 따라 중단되었습니다.

이전에 연구된 전환 방법은 다음과 같습니다.

1. 제조업체의 권장 사항에 따라 현재 도파민 작용제를 중단한 후 제조업체의 권장 사항에 따라 다른 도파민 작용제를 시작합니다.
2. 현재 도파민 작용제를 갑작스럽게 중단한 후 다른 도파민 작용제의 추정 등가 용량을 시작하는 야간 전환

3. 다른 도파민 작용제의 동시 상향 적정과 함께 현재의 도파민 작용제의 점진적인 회수

   연구 설계

   SWITCH는 조지아 의과대학과 VA 의료 센터(VAMC)를 포함하는 두 곳에서 수행되고 있는 주요 조사자 주도의 공개 라벨 연구입니다. 총 20명의 피험자가 MCG/VAMC에 등록됩니다. 참여하기로 선택한 개인은 4주 동안 약 3~4회의 연구 방문을 하게 됩니다. 중등도 내지 중증 원발성 하지 불안 증후군 환자가 연구에 포함될 것입니다. 모든 RLS 약물은 등록 전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 투여됩니다. 환자는 기준선 방문에서 아래 전환 표 1에 따라 1:4 또는 1:6 Mirapex(프라미펙솔) 대 Requip(로피니롤) 비율로 밤새 전환됩니다.

   표 1: 변환표

   Pramipexole 복용량 Requip 복용량 (정제)

   1:4 변환

   0.25mg------------------ 1mg(1X1mg)

   0.5mg ------------------ 2mg(1X2mg)

   0.75mg-------------------3mg (1X 3mg)

   1:6 변환

   0.25mg------------------1.5mg (3X0.5mg)

   0.5mg ------------------ 3mg (1X 3mg)

   0.75mg------------------4mg(1X4mg)

   기준선 연구 방문에서 먼저 피험자로부터 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 얻을 것입니다. 또한 포함/제외 기준은 모든 연구 절차를 시작하기 전에 검토될 것입니다.

   연구 과정 동안 환자가 연구 방문을 위해 클리닉에 올 때 다음 절차 중 일부 또는 전부가 수행됩니다(표 2).

   • 건강 및 약물 검토: 환자에게 건강, 병력 및 약물에 대한 질문에 답하도록 요청하십시오. (모든 방문)
   • 간단한 정신 상태 검사: 환자는 정신 상태를 확인하기 위해 일련의 질문을 받게 됩니다. (방문 1)
   • CGI-S/CGI-I: (방문 1, 2 및 4)
   • IRLS: (방문 1, 2, 4)
   • 엡워스 졸음 척도: (방문 1, 2, 4)
   • ECG: "ECG" 또는 "심전도"는 심장의 전기 활동을 측정하는 테스트입니다. (방문 1, 2, 4)
   • 혈액 검사: 연구 직원은 약 3테이블스푼을 뽑을 것입니다. 연구 의사는 혈액학 및 화학 패널 실험실 테스트에 이 혈액을 사용할 것입니다. (방문 1)
   • 임신 테스트: 환자가 여성이고 아이를 가질 수 있는 경우, 임신 여부를 확인하기 위해 혈액(이 테스트를 수행하려면 약 한 스푼 추가 필요)을 테스트합니다. 검사 결과가 양성이면 환자에게 알립니다. 환자가 연구에 참여하려면 검사 결과가 음성이어야 합니다. (방문 1)
   • 신경학적 및 신체 검사: 연구 의사는 신경학적 및 신체 검사를 모두 수행합니다. (방문 1)
   • 간단한 신체 검사(방문 2 및 4)
   • 병용 약물 검토(모든 방문)
   • 혈압, 맥박(방문 1, 2 및 4)
   • 신장(방문 1)
   • 무게 (방문 1)
   • 연구 약물: 환자에게 연구 약물 공급량을 제공하고 복용 방법을 알려줍니다. 환자는 방문할 때마다 사용하지 않은 모든 연구 약물을 다시 가져와야 합니다. (방문 1, 2, 4)
   • 약물 순응도(방문 2, 3, 4)
   • 부작용 검토(방문 2, 3 및 4)
   • 전화 연락: 연구 의사 또는 연구 직원이 환자에게 전화를 걸어 건강 상태를 확인하고 연구 약물을 어떻게 다루고 있는지 확인합니다. 연구 의사가 환자가 약물 치료를 잘 받고 있다고 결정하는 경우, 방문 3은 병용 약물, 부작용 및 약물 순응도에 대한 검토를 포함하는 전화 연락으로만 구성될 수 있습니다. 환자가 돌발 증상을 경험하는 경우 방문 3을 위해 클리닉 방문이 필요합니다.

   모든 연구 방문은 약 2시간이 소요되며 전화 연락은 30분을 넘지 않아야 합니다.

   연구 환자는 방문할 때마다 연구 코디네이터와 조사관을 모두 보게 됩니다.

   연구 치료가 끝나면 피험자에게 치료 옵션이 제공됩니다. 피험자는 로피니롤을 계속 사용하거나 프라미펙솔 사용으로 돌아갈 수 있습니다. 그런 다음 피험자는 주치의/신경과 전문의에게 진료를 받게 됩니다.

   인간 피험자 및/또는 인간 유래 물질의 사용

   주제 특성 현재 안정적인 복용량의 Pramipexole을 복용하고 있는 중등도에서 중증의 하지 불안 증후군 환자는 MCG 운동 장애 클리닉 및 VA 신경과 클리닉을 방문하는 동안 접근하여 SWITCH에 참여하도록 요청합니다. MCG/VAMC 외부에서 모집이 필요한 경우 모든 광고 자료는 HAC에 제출하여 승인을 받은 후 사용합니다. SWITCH는 이중 사이트 연구입니다. 우리는 두 사이트 사이에 총 25-30명의 개인을 등록할 계획입니다. 약 20명의 환자가 MCG/VAMC에 등록됩니다.

   부작용 관리 모든 약물과 마찬가지로 예측할 수 없는 위험과 부작용의 가능성이 존재합니다. 환자는 적시에 연구를 계속하기로 결정하는 데 영향을 미칠 수 있는 중요한 새로운 정보를 듣게 됩니다. 그들의 하지 불안 증후군은 참여에도 불구하고 호전되지 않거나 악화될 수 있습니다. 이전 연구에서 로피니롤을 복용한 환자는 메스꺼움, 두통, 현기증, 졸음 또는 졸음을 포함하는 다음과 같은 부작용을 보고했습니다. 로피니롤을 복용하는 개인은 처음 누웠다가 일어날 때 현기증, 메스꺼움, 땀이 나거나 기절할 수 있습니다. 로피니롤을 복용하는 환자, 특히 노인 환자, 로피니롤을 L-도파와 함께 복용하는 환자 또는 더 많은 양의 로피니롤을 복용하는 환자에게서 환각(비현실적인 시각, 소리 또는 감각)이 보고되었습니다. 환자가 파킨슨병에 대해 L-도파를 복용하는 경우 로피니롤은 L-도파의 일부 부작용을 악화시킬 수 있습니다.

   또한, 로피니롤은 자동차 운전을 포함한 일상 생활 활동에 참여하는 동안 졸음 및 잠들 가능성을 포함한 진정 효과와 관련이 있습니다.

   특히 초기 치료 또는 용량 적정 중에 실신 또는 증후성 고혈압이 발생할 수도 있습니다. 환자는 앉거나 누운 후 급히 일어나지 않도록 주의해야 합니다. 가능한 상가 효과 때문에 수면 장애가 있거나 진정제, 알코올, CNS 억제제 또는 로피니롤 혈장 수치를 증가시키는 약물을 복용 중인 환자에게 주의를 기울이는 것이 좋습니다.

   환자는 연구 중에 이러한 부작용이나 다른 부작용이 있는 경우 의학적 도움을 받고 연구 의사 또는 연구 직원에게 연락해야 합니다.

   연구 의사가 연구에 참여할 수 있도록 현재 약물을 중단하는 것이 환자에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우, 환자는 약간의 금단 증상을 경험할 수 있습니다.

   정맥에서 채혈할 때의 위험과 불편함에는 채혈 부위의 통증이나 멍이 들 가능성이 있습니다. 가끔 어지러움; 드물게 채혈 부위의 감염.

   현재 Ropinirole은 RLS 치료를 위해 FDA 승인을 받은 약물입니다. 현재 Pramipexole, gabapentin, Sinemet, clonazepam, opiods(진통제), benzodiazepines(수면제), 항경련제(발작을 예방하기 위한 약물) 및 철 요법과 같은 하지 불안 증후군 치료에 사용되는 다른 약물이 있습니다. 연구 의사는 이러한 대안과 관련된 이점과 위험을 각 환자와 논의할 것입니다.

   연구 관련 사건이 발생하면 연구 팀이 환자의 치료를 관리합니다. 긴급 상황 발생 시 연구팀은 MCG 페이징 교환원을 통해 주야간 언제든지 이용할 수 있습니다.