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전이성 대장암 및 KRAS 돌연변이가 있는 치료 저항성 환자를 위한 Temsirolimus 및 Irinotecan (TIRASMUS)

2011년 6월 7일 업데이트: Vejle Hospital

화학요법 불응성 KRAS 변이 전이성 대장암 환자에서 Temsirolimus와 Irinotecan의 임상 2상 연구

본 연구의 목적은 KRAS 변이 대장암의 항암화학요법 내성 환자에서 temsirolimus 단독요법 및 temsirolimus와 irinotecan 병용요법의 안전성과 유효성을 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

화학요법 내성은 전이성 결장직장암(mCRC)의 주요 과제이며, EGFR 억제제는 화학요법 불응성 환자에게 3차 치료제로 도입되었습니다. 그러나 최근 이리노테칸과 세툭시맙을 사용한 치료에 대한 반응이 wtKRAS 종양 환자에게만 국한된다는 것이 확립되었습니다. 따라서 다운스트림 표적은 KRAS 돌연변이가 있는 종양에서 EGFR 신호 전달의 잠재적인 억제제로 제안되고 있습니다. mTOR는 중앙 세포내 신호 분자이며 이러한 환자에서 화학 요법 내성의 잠재적 복귀를 위한 합리적인 접근 방식입니다.

전임상 데이터는 다른 고형 종양이 mTOR 억제제에 반응할 수 있고 다른 전통적인 세포증식억제제와 함께 강화된 항종양 활성에 대해 보고할 수 있음을 시사합니다. 또한 최근의 전임상 데이터는 mTOR 억제가 결장암 xenograph에서 종양 감소를 유도할 수 있음을 시사합니다. Temsirolimus(CCI-779)는 다양한 임상 환경에서 광범위하게 조사되었으며 현재 신장 세포 암종 치료에 등록되어 있습니다. 또한 최근 전이성 유방암 환자에서 반응을 보였지만 현재 전이성 대장암 환자에서 효능이나 안전성에 대한 임상 데이터는 없다.

본 연구는 항암화학요법에 내성이 있는 KRAS 변이 대장 선암종에서 temsirolimus 단독요법과 temsirolimus와 irinotecan 병용요법의 안전성과 효능을 조사하는 것을 목표로 한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, DK-2100
        • Rigshospitalet, Department of Oncology
      • Vejle, 덴마크
        • Vejle Hospital, Dept. of Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 대장 선암종
  • 연령 > 18세 및 < 70
  • 전이성 대장암 불응성 5-FU, 옥살리플라틴 및 이리노테칸 함유 치료 요법
  • 원발성 종양 또는 전이성 병변에서 DxS 키트로 검출된 KRAS 돌연변이.
  • RECIST에 따라 측정 가능한 질병
  • ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 적절한 신장, 간 및 혈액학적 기능
  • 정상 혈청 콜레스테롤 및 트리글리세리드
  • 중개 연구 연구를 위한 혈액 샘플 및 이용 가능한 파라핀 포매 종양 물질
  • 가임 남성과 여성(여성의 경우 마지막 월경 후 < 2년)은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 심장 질환, 활성 중증 감염 또는 기타 동시 질환
  • 피부의 기저 세포 편평 세포 암종 및 자궁경부 상피내암종을 제외한 연구에 포함된 지 5년 이내의 기타 악성 질환
  • 치료 시작 30일 이내 이전 방사선 치료
  • 치료 개시 후 30일 이내의 기타 실험적 치료
  • 이중 효과적인 피임법을 사용하지 않고 모유 수유, 가임 또는 가임 가능성이 있는 환자
  • CNS 전이의 임상적 또는 방사선학적 증거

  • 치료 시작 ≥ 4주 전에 대수술, 절제 생검 또는 중대한 외상성 병변 완료 및 치료 시작 ≥ 1주 전에 경미한 수술 완료

    • 혈관 접근 장치의 삽입은 프로토콜 적격성의 관점에서 대수술 또는 경미한 수술로 간주되지 않습니다.
    • 환자는 절차에서 완전히 회복되었고 완전히 치유된 절개가 있어야 합니다.
  • 표적 병변에 대한 계획된 방사선 요법
  • 치유되지 않는 심각한 상처 또는 궤양이 있는 환자

  • 혈전성 또는 출혈성 장애의 병력 또는 증거

    • 상당한 출혈(지난 3개월 동안 > 30ml/출혈 에피소드)
    • 각혈(지난 4주 동안 신선한 혈액 > 5ml)

  • 전용량 항응고제(예: 와파린)를 복용 중인 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다.

    • 환자는 안정적인 용량의 경구용 항응고제에 대해 범위 내 INR(보통 2~3 사이)을 갖거나 안정적인 용량의 저분자량 헤파린을 사용하고 있습니다.
    • 환자는 활동성 출혈이 없거나 출혈 위험이 높은 병리학적 상태(예: 주요 혈관을 포함하는 종양 또는 알려진 정맥류)가 없습니다.
  • 이전 무작위 배정 전 12개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA), 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 지주막하 출혈(SAH)
  • HIV 혈청 양성 반응의 알려진 또는 병력 없음
  • ACE 억제제의 사용은 연구 중에 허용되지 않습니다.
  • 템시롤리무스, 시롤리무스, 폴리소르베이트 80 또는 포함된 제제에 대한 알려진 알레르기.
  • 강력한 CYP3A4 억제 잠재력을 가진 약제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 반응 또는 안정적인 질병
템시롤리무스를 받게 됩니다
의약품: 템시롤리무스
실험적: 진행
Temsirolimus와 Irinotecan의 조합을 받게됩니다
의약품: 템시롤리무스
의약품: 이리노테칸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
객관적 응답률

2차 결과 측정

결과 측정
전반적인 생존
무진행 생존
번역 연구

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vejle Hospital

수사관

  • 연구 의자: Anders Jakobsen, MD, DMSc, Vejle Hospital
  • 수석 연구원: Karen-Lise G Spindler, MD, PhD, Vejle Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2008-007665-22

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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