Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Temsirolimus och irinotekan för behandlingsresistenta patienter med metastaserad kolorektal cancer och KRAS-mutationer (TIRASMUS)

7 juni 2011 uppdaterad av: Vejle Hospital

Fas II-studie av temsirolimus och irinotekan hos kemoterapirefraktära patienter med KRAS-muterad metastatisk kolorektalcancer

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av temsirolimus som ett enda läkemedel och av temsirolimus i kombination med irinotekan hos kemoterapiresistenta patienter med KRAS-muterad kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Resistens mot kemoterapi är en stor utmaning vid metastaserande kolorektal cancer (mCRC), och EGFR-hämmare har introducerats som 3:e linjens behandling för kemoterapirefraktära patienter. Det har dock nyligen fastställts att svaret på behandling med irinotekan och cetuximab är begränsat till patienter med wtKRAS-tumörer. Därför föreslås nedströmsmål som potentiella hämmare av EGFR-signalering i tumörer med KRAS-mutationer. mTOR är en central intracellulär signalmolekyl och ett rationellt tillvägagångssätt för potentiell återgång av kemoterapiresistens hos dessa patienter.

Prekliniska data tyder på att olika solida tumörer kan svara på mTOR-hämmare och rapportera om ökad antitumöraktivitet i kombination med olika traditionella cytostatika. Dessutom tyder nyare prekliniska data på att mTOR-hämning kan inducera tumörreduktion i tjocktarmscancerxenografer. Temsirolimus (CCI-779) har undersökts omfattande i olika kliniska miljöer och är för närvarande registrerad för behandling av njurcellscancer. Dessutom har det nyligen visat svar hos patienter med metastaserad bröstcancer, men för närvarande finns det inga kliniska data om effekt eller säkerhet hos patienter med metastaserad kolorektal cancer.

Föreliggande studie syftar till att undersöka säkerheten och effekten av monoterapi med temsirolimus och en kombination av temsirolimus och irinotekan vid kemoterapiresistenta, KRAS-muterade kolorektala adenokarcinom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rigshospitalet, Department of Oncology
      • Vejle, Danmark
        • Vejle Hospital, Dept. of Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt verifierade kolorektala adenokarcinom
  • Ålder > 18 år och < 70
  • Metastaserande kolorektal cancer refraktär 5-FU, oxaliplatin och irinotekan-innehållande behandlingsregimer
  • KRAS-mutation upptäckt av DxS-kit i primär tumör eller metastaserande lesion.
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST
  • ECOG-prestandastatus 0, 1 eller 2
  • Tillräcklig njur-, lever- och hematologisk funktion
  • Normalt serumkolesterol och triglycerider
  • Blodprover och tillgängligt paraffininbäddat tumörmaterial för translationella forskningsstudier
  • Fertila män och kvinnor (< 2 år efter sista mens för kvinnor) måste använda effektiv preventivmedel
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom, aktiva svåra infektioner eller annan samtidig sjukdom
  • Andra maligna sjukdomar inom 5 år efter inkludering i studien, förutom basalcells skivepitelcancer i huden och livmoderhalscancer-in-situ
  • Föregående strålbehandling inom 30 dagar efter behandlingsstart
  • Annan experimentell terapi inom 30 dagar efter behandlingsstart
  • Patienter som ammar, är fertila eller i fertil ålder utan att använda dubbelt effektivt preventivmedel
  • Kliniska eller radiologiska bevis på CNS-metastaser

  • Genomförde någon större operation, excisionsbiopsi eller betydande traumatisk lesion ≥ 4 veckor efter behandlingsstart och genomförde en mindre operation ≥ 1 vecka före behandlingsstart

    • Införande av en vaskulär åtkomstanordning anses inte vara större eller mindre operation med tanke på protokollberättigande
    • Patienterna måste ha återhämtat sig helt från proceduren och ha ett helt läkt snitt
  • Planerad strålbehandling mot målskador
  • Patienter med betydande icke-läkande sår eller sår

  • Historik eller tecken på trombotiska eller hemorragiska störningar

    • Betydande blödning (> 30 ml/blödningsepisod under föregående 3 månader)
    • Hemoptys (> 5 ml färskt blod under de senaste 4 veckorna)

  • Patienter på fulldosantikoagulation (t.ex. warfarin) är berättigade förutsatt att båda följande kriterier är uppfyllda:

    • Patienten har en INR inom intervallet (vanligtvis mellan 2 och 3) på en stabil dos av oralt antikoagulantia eller är på en stabil dos av lågmolekylärt heparin
    • Patienten har ingen aktiv blödning eller patologiskt tillstånd som medför en hög risk för blödning (t.ex. tumör som involverar stora kärl eller kända varicer)
  • Tidigare cerebro-vaskulär olycka (CVA), transient ischemisk attack (TIA) eller subarachnoid blödning (SAH) inom 12 månader före randomisering
  • Ingen känd eller historia av HIV-seropositivitet
  • Användning av ACE-hämmare är inte tillåten under studien
  • Känd allergi mot temsirolimus, sirolimus, polysorbat 80 eller medföljande medel.
  • Medel med stark CYP3A4-hämmande potential

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Respons eller stabil sjukdom
kommer att få Temsirolimus
Läkemedel: Temsirolimus
Experimentell: Progression
Kommer att få en kombination av Temsirolimus och Irinotecan
Läkemedel: Temsirolimus
Läkemedel: Irinotekan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Objektiva svarsfrekvenser

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad
Progressionsfri överlevnad
Translationell forskning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vejle Hospital

Utredare

  • Studiestol: Anders Jakobsen, MD, DMSc, Vejle Hospital
  • Huvudutredare: Karen-Lise G Spindler, MD, PhD, Vejle Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-007665-22

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Temsirolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera