거세 민감성 전립선암 치료를 위한 안드로겐 차단 요법과 아비라테론 병용 Talazoparib

포함 기준:

• 모든 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전립선 선암 진단을 받아야 합니다. (참고: 조직학적 진단을 위해 전이 생검을 사용하는 경우 글리슨 점수는 필요하지 않음)
• 모든 환자는 전이성 질환이 있어야 합니다: 안드로겐 개시 이전에 연조직 및/또는 뼈 전이. 측정 가능한 질병은 필요하지 않습니다.
• 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 요법을 시작하기 전 42일 또는 시작한 후 14일 이내에 기본 영상을 수행해야 합니다. 모든 질병은 기본 종양 평가 양식에 평가되고 문서화되어야 합니다.

• 환자는 등록 전 60일 이내에 시작된 전이성 전립선암에 대한 LHRH 요법을 시작했을 수 있습니다.

  • 환자는 최종 치료 또는 구제 방사선 중에 선행 보조 및/또는 보조 LHRH 요법을 받았을 수 있습니다. 그렇다면 마지막 LHRH 주사 후 최소 12개월이 경과해야 하고 기준선 테스토스테론이 150ng/dL 이상이어야 합니다.
  • 발적 예방 또는 병용 요법에 사용되는 비칼루타미드에 대한 제한은 없지만 등록 시 비칼루타미드를 중단해야 합니다.
• 환자는 60 - 100의 Karnofsky 수행 상태를 가져야 합니다.
• 가임 남성과 외과적으로 불임 수술(즉, 정관 절제술)을 받은 남성은 이 연구에서 치료를 받는 동안과 프로토콜 치료가 끝난 후 최소 4개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 실행하거나 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다.
• 빌리루빈 =< 2 x 기관 정상 상한(ULN)(등록 전 28일 이내에 획득)
• 혈청 glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT) (aspartate aminotransferase [AST]) 및 혈청 glutamate pyruvate transaminase (SGPT) (alanine aminotransferase [ALT]) =< 2.5 x 기관 ULN, 또는 =< 5 x 기관 ULN(간 전이가 있는 경우) 등록 전 28일 이내 획득)
• 등록 전 28일 이내에 얻은 혈청 크레아티닌을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 >= 30 mL/min
• 백혈구 >= 3,000/mcL(등록 전 28일 이내 획득)
• 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mcL(등록 전 28일 이내 획득)
• 헤모글로빈 >= 9g/dL(등록 전 28일 이내에 획득)
• 혈소판 >= 100,000/mcL(등록 전 28일 이내에 획득)
• 모든 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.

• 환자는 이전에 안드로겐 박탈 요법(ADT) - 신보조 및/또는 보조, 또는 구제 방사선과 함께 -을 받았을 수 있지만 36개월 이상 지속되어서는 안 됩니다. 단일 또는 병용 요법이 허용됩니다. 신보강 및/또는 보조 설정에서 안드로겐 차단 요법을 완료한 후 최소 6개월이 경과해야 하며 등록 전 28일 이내에 혈청 테스토스테론이 > 150 ng/mL여야 합니다. 참고: 혈청 테스토스테론 평가는 이전에 ADT로 치료를 받은 사람에 대해서만 적격성을 위해 필요합니다.

  • 이미 LHRH 치료를 시작한 환자는 등록 전 전이성 전립선암에 대한 LHRH 주사(또는 외과적 거세)로부터 60일 이상 경과하지 않은 경우 자격이 있습니다. 의학적 거세 시작일은 환자가 경구 항안드로겐이 아닌 LHRH 작용제/길항제(또는 고환절제술)를 처음 주사한 날로 간주됩니다. 피험자는 이 기간 동안 이미 아비라테론, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드 또는 기타 증강제를 복용하고 있지 않을 수 있습니다. 비칼루타마이드가 허용됩니다.
• 환자가 등록 당시 모든 부작용에서 회복된 경우 증상이 있는 뼈 또는 내장 전이에 대해 완화 방사선 요법을 받았을 수 있습니다.
• 환자는 이전에 수술을 받았을 수 있습니다. 모든 주요 수술의 경우 완료 후 최소 14일이 경과해야 하며 환자는 연구자의 평가에 따라 수술의 모든 주요 부작용에서 회복되어야 합니다.
• 환자는 전립선 특이 항원(PSA)에 영향을 미치지 않는 동시 골 표적 제제를 받았거나 받을 계획일 수 있습니다(예: 데노수맙 또는 비스포스포네이트)

제외 기준:

• 환자는 이전에 케토코나졸, 아미노글루테티미드 또는 엔잘루타마이드(MDV3100)를 사용한 병용 요법을 받은 적이 없어야 하고/하거나 병용 요법을 받을 계획이 없어야 합니다. 안면 홍조에 대한 동시 메게스트롤 허용

• 환자는 이전에 전이성 전립선암에 대한 세포독성 화학요법을 받은 적이 없어야 합니다.

  • 신보강 또는 보조 설정에서 치유 의도가 있는 사전 세포독성 화학요법은 주임 시험자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다. 신보강 및/또는 보조 설정에서 세포독성 화학요법을 완료한 후 최소 2년이 경과해야 합니다.
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 자격이 없습니다. 환자가 뇌 전이를 시사하는 신경학적 징후나 증상이 없는 경우 뇌 영상 검사는 적격성을 위해 필요하지 않습니다. 그러나 뇌 영상 검사를 수행하는 경우 질병에 대해 음성이어야 합니다.
• 환자는 스크리닝 시점에 New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심부전이 없어야 합니다. 환자는 등록 전 6개월 이내에 혈전색전증, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥이 없어야 합니다.
• 환자는 적절한 의학적 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(60분 이내의 2회 측정 시 수축기 혈압 > 160mmHg 및 이완기 혈압 > 90mmHg으로 정의됨)이 없어야 합니다. 참고: 항고혈압제를 조정한 후 환자를 재검사할 수 있습니다.
• 환자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 만성 B형 또는 C형 간염, 암과 관련 없는 생명을 위협하는 질병 또는 연구자의 의견에 따라 잠재적으로 참여를 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신과적 질병이 있는 것으로 알려지지 않아야 합니다. 이 연구
• 1차 및 2차 부신 기능 부전의 알려진 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 임의의 연구 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 환자는 다른 연구용 제제 또는 동시 생물학적, 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있지 않을 수 있습니다. 이전 실험 요법은 등록 전 최소 28일 전에 완료되어야 합니다.
• 환자는 위장관(GI) 질환 또는 경구 약물 삼키기 어려움을 포함하여 연구 약물의 GI 흡수 또는 내약성을 방해할 수 있는 위장관 절차가 없어야 합니다.
• 다음을 제외하고 이전의 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 적절하게 치료된 I 또는 II기 암(환자가 현재 완전 관해 상태) 또는 환자가 질병이 있었던 다른 암 5년간 무료