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2기 또는 3기 유방암 환자 치료에서 에베로리무스를 포함하거나 포함하지 않는 시스플라틴 및 파클리탁셀

2015년 5월 5일 업데이트: Ingrid Mayer, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

3중 음성 국소 진행성 유방암 환자에서 RAD001을 포함하거나 포함하지 않는 시스플라틴, 파클리탁셀의 II상 신 보조 연구.

근거: 시스플라틴 및 파클리탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 에베로리무스는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 수술 전에 에베로리무스와 함께 화학요법을 실시하면 종양이 더 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다. 유방암 환자 치료에서 시스플라틴과 파클리탁셀을 에베로리무스와 병용하거나 병용하지 않을 때 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 2상 시험은 2기 또는 3기 유방암 환자를 치료하기 위해 에베로리무스와 함께 또는 없이 시스플라틴과 파클리탁셀을 함께 투여했을 때 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 에베로리무스를 병용하거나 병용하지 않고 선행 시스플라틴 및 파클리탁셀로 치료한 삼중 음성, II기 또는 III기 유방암 환자에서 병리학적 완전 반응을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이들 치료 요법의 안전성 프로파일을 결정하기 위함.
  • 최종 수술 전에 초음파로 측정한 이러한 치료 요법에 대한 종양 반응을 평가합니다.
  • 이러한 요법으로 치료한 후 유방 보존 수술의 비율을 평가합니다.
  • S6K, p53, p73 및 p63의 상태, 수준 및 인산화 상태뿐만 아니라 세포 주기 위치, 증식 및 세포사멸의 치료 매개 변화를 결정하고 파클리탁셀 개시 전후에 p53 계열 표적 유전자를 선택합니다.
  • RNA를 분리하고 전처리 및 후처리 생검 물질로부터 마이크로어레이 데이터 세트를 생성하여 반응을 예측할 전처리 유전자 시그니처를 식별합니다.
  • RNA를 분리하고 치료 전 및 후 생검 물질로부터 마이크로어레이 데이터 세트를 생성하여 반응을 예측할 첫 번째 치료 후 유전자 시그니처의 변화를 식별합니다.
  • 이전에 확립된 p63 및 p73 유전자 서명이 치료에 대한 반응을 예측하는지 확인하기 위해 치료 전 및 후 생검 물질에서 RNA를 분리하고 마이크로어레이 데이터 세트를 생성합니다.
  • RNA를 분리하고 치료 전 및 후 생검 물질로부터 마이크로어레이 데이터 세트를 생성하여 치료 전 및 후 생검 사이에서 p63 및 p73 유전자 서명에서 변화가 관찰되는지 확인합니다.
  • 생성될 마이크로어레이 데이터 세트의 크기가 주어지면 삼중 음성 유방암이 유전자 발현을 기반으로 다른 하위 유형으로 클러스터링될 수 있는지 확인하기 위해 RNA를 분리하고 치료 전 및 후 생검 물질에서 마이크로어레이 데이터 세트를 생성합니다. 이 임상 시험 및 이전 임상 시험(> 100 종양)에서.
  • p63 및 p73 유전자 서명이 삼중 음성 유방암을 하위 분류할 수 있는지 확인하기 위해 치료 전 및 후 생검 물질에서 RNA를 분리하고 마이크로어레이 데이터 세트를 생성합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 초기 림프절 상태(양성 vs 음성 침범) 및 종양 등급(낮음 또는 중간 vs 높음)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 환자는 시스플라틴 IV를 1시간 이상, 경구 에베로리무스를 1-12주에 매주 1회, 파클리탁셀 IV를 4-12주에 매주 1시간에 걸쳐 받습니다.
  • II군: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1시간 이상 시스플라틴 IV를, 1-12주차에는 주 1회 경구 위약을, 4-12주차에는 주 1회 파클리탁셀 IV를 1시간 이상 투여받습니다.

신보강 요법 완료 후 약 3-6주 후에 환자는 림프절 평가와 함께 부분 또는 전체 유방 절제술을 받습니다. 그런 다음 환자는 추가 화학 요법 또는 방사선 요법을 받을 수 있습니다.

환자는 IHC 또는 웨스턴 블로팅 및 RNA 마이크로어레이를 통해 증식, 세포사멸 및 경로 활성 마커를 분석하기 위해 기준선과 1주, 4주 및 12주에 초음파 유도 코어 생검을 받습니다.

환자는 수술 후 3주 이내에 후속 조치를 취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

145

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • University of Alabama
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39213
        • University of Mississippi Medical Center Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37208
        • MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22098
        • University of Virginia Health Sciences Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

자격 기준

- 최대 환자 수는 1군 환자의 2/3, 2군 환자의 1/3을 포함(총 145명) ~ 3명의 환자/월에 발생하는 예상 시간은 ~ 3.5년입니다.

포함 기준:

  • 환자는 정보에 입각한 서면 동의를 제공해야 합니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 0-1.
  • 임상 II기 또는 III기 삼중 음성(면역조직화학[IHC]에 의한 ER 및/또는 PR 염색 없음 또는 10% 이하의 세포에서 약한 염색 및 Herceptest[0, 1+] 또는 FISH에 의한 HER2 음성) 침습성 조직학적 분석으로 확인된 유방 암종.

  • 원발 부위에 측정 가능한* 잔존 종양이 있는 환자

    *측정 가능한 질병: 신체 검사, 유방조영술 및/또는 초음파로 재현 가능하게 측정할 수 있고 최소 한 치수(기록할 가장 긴 직경)에서 10mm(1cm)로 정확하게 측정할 수 있는 모든 종괴 또는 액와 림프절.

  • 진단 시점부터 이용 가능한 핵심 생검. 신선한 조직은 치료 시작 전에 베이스라인 또는 신선한 조직 생검에서 얻을 수 있어야 합니다.
  • 분절 절제술 또는 전체 유방 절제술로 외과적 치료를 받을 환자.
  • 환자는 적절한 혈액, 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다. 모든 테스트는 연구 시작 후 4주 이내에 받아야 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
  • ANC >/=1500/mm3
  • 혈소판 수 >/=100,000/mm3
  • 크레아티닌 </=1.5X 정상의 상한

  • 빌리루빈, SGOT, SGPT </=1.5X 정상 상한*

    * 길버트 증후군 환자의 경우 총 빌리루빈 대신 직접 빌리루빈을 측정합니다.

  • 환자는 원발성 유방암에 대해 이전에 화학요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 반대쪽 유방암의 이전 병력이 있는 환자는 지난 5년 이내에 초기 원발성 유방암의 재발 증거가 없는 경우 자격이 있습니다.
  • 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
  • 생검 절차 4일 전에 환자는 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 약물(즉, ASA, NSAIDS, 쿠마딘, 헤파린 제품)
  • 잠재적 피험자는 프로토콜에 설명된 대로 모든 선별 평가를 완료해야 합니다.
  • 가임기 폐경 전 환자는 임신 테스트에서 음성 판정을 받았고 연구에 참여하는 동안 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참고: 가임기 여성과 그에 상응하는 남성은 프로토콜 요법 중 및 후 3개월 동안 장벽 피임법을 사용해야 합니다.

부적격 기준

제외 기준:

  • 국소 재발성 유방암.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 원격 전이성 질환의 증거(즉, 폐, 간, 뼈, 뇌 등)
  • CYP3A4 수식어 사용(부록 A)
  • 치료 의사의 판단에 따라 환자가 수술로 사망할 위험이 높은 심각한 의학적 질병.
  • 흡수장애 증후군, 위장 기능에 현저하게 영향을 미치는 질병 또는 위나 소장의 절제.
  • 다른 악성 종양의 병력. 5년 동안 질병이 없는 피험자 또는 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있거나 성공적으로 제자리 암종을 치료한 피험자가 자격이 있습니다.
  • B형 간염 또는 C형 간염 병력. 환자가 바이러스성 B형 또는 C형 간염(즉, 불법 IV 약물 사용, 1990년 이전 수혈, 바디 피어싱, 문신 등), 적절한 검사를 수행해야 합니다. B형 간염 표면 항원 항체, C형 간염 항체)
  • 비경구적 항생제가 필요한 활동성 또는 통제되지 않는 감염.
  • 치매, 정신 상태 변화 또는 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 정신 질환.
  • 증상이 있는 신경병증(≥ 등급 2).
  • 프로토콜에 명시된 것 이외의 동시 항암 요법(화학 요법, 방사선 요법, 수술, 면역 요법, 호르몬 요법 또는 기타 생물학적 요법).
  • 조사 대상자와의 동시 치료.
  • 첫 번째 무작위 요법 투여 전, 15일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물을 사용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시스플라틴 및 파클리탁셀 + RAD001
매주 시스플라틴 25mg/m2 IV + RAD001 1주 동안 매일 5mg PO 이후 시스플라틴 25mg/m2 IV + 매주 파클리탁셀 80mg/m2 IV + RAD001 11주 동안 매일 5mg PO
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
의약품: 에버로리무스
구두로 주어진
절차: 정맥 채혈
종양 조직의 상관 연구를 보완하기 위해 생식계열 DNA 분석을 위해 정맥혈(2-3 큰 술)을 채취합니다. 혈액은 연구 치료 완료 전, 도중 또는 완료 후 언제든지 채취할 수 있습니다.
활성 비교기: 시스플라틴 및 파클리탁셀 + 위약
매주 시스플라틴 25mg/m2 정맥 주사 + 1주 동안 매일 위약 PO 이후 시스플라틴 25mg/m2 정맥 주사 + 매주 파클리탁셀 80mg/m2 정맥 주사 + 11주 동안 매일 위약 PO
다른: 위약
구두로 주어진
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
절차: 정맥 채혈
종양 조직의 상관 연구를 보완하기 위해 생식계열 DNA 분석을 위해 정맥혈(2-3 큰 술)을 채취합니다. 혈액은 연구 치료 완료 전, 도중 또는 완료 후 언제든지 채취할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응 환자 수
기간: 수술 당시, 15-18주
병리학적 완전 반응은 유방 및 겨드랑이 내용물의 조직병리학적 분석에서 잔류 종양이 없는 것으로 정의됩니다.
수술 당시, 15-18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 보존 수술을 받은 환자 수
기간: 수술 당시, 15-18주
암성 유방의 완전한 제거(유방절제술)를 받지 않은 환자로 정의됩니다.
수술 당시, 15-18주
수술 직전 초음파로 측정한 신보조 요법에 대한 임상 종양 반응
기간: 치료 후, 12-15주
RECIST 기준 v. 1.0에 따름: 측정 가능한 병변: 표적 병변의 완전 반응(CR) 소실, 부분 반응(PR) > 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합에서 30% 감소, 진행성 질환(PD) > 20 표적 병변의 LD 합계 또는 새로운 병변의 출현의 % 증가, 표적 병변의 LD의 최소 합의 합이 충분히 감소하지도 증가하지도 않는 안정적인 질병(SD)
치료 후, 12-15주
각 최악의 독성 반응을 보인 환자 수
기간: 12주차
표는 NCI 일반 독성 기준에 따라 5등급(1등급, 최소 심각도에서 5등급, 가장 심각함) 각각에서 최악의 독성을 보이는 환자의 수를 나타냅니다. 모든 참가자가 반드시 이상 반응을 보이는 것은 아니므로 모든 사람이 최악의 독성으로 간주되지는 않습니다. 마찬가지로, 한 참가자는 분석된 환자 수와 최악 등급 독성 표의 총 수의 차이를 설명하는 다양한 등급 1-5에서 하나 이상의 이벤트를 잠재적으로 가질 수 있습니다.
12주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
P53, p73, p63 및 특정 p53 패밀리 표적 유전자의 세포 주기 위치, 증식 및 세포사멸, 상태, 수준 및 인산화 상태의 치료 매개 변화
기간: 치료 전, 1주차 3-5일차, 12주차에
삼중 음성 유방암 세포 네트워킹에서 경로 조절의 관련성을 결정하기 위해
치료 전, 1주차 3-5일차, 12주차에
환자 반응을 예측하는 p63 및 p73 유전자 서명의 능력
기간: 치료 전, 1주차 3-5일차, 12주차에
삼중 음성 유방암에서 p63/p73 의존성과 관련된 바이오마커 시그니처를 정의하는 데 도움이 되도록 이러한 수준을 치료에 대한 환자 반응과 연관시키기 위해 P63 및 p73의 수준을 결정합니다.
치료 전, 1주차 3-5일차, 12주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Ingrid Mayer, M.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VICC BRE 0904
  • P30CA068485 (미국 NIH 보조금/계약)
  • VU-VICC-BRE-0904
  • IRB# 090291

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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