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소아 심장 이식의 동종항체

2017년 3월 9일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
이 연구의 목적은 기증자 특정 세포 독성 교차 일치가 양성인 감작된 소아 심장 이식 수혜자의 임상 결과를 결정하고 이 그룹을 감작되지 않은 심장 이식 수혜자의 결과와 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 이식에서 동종항체에 대한 새로운 관심이 있습니다. 1966년에 Kissmeyer와 동료들은 공여자 세포에 대한 기존의 항체가 신장 동종이식편의 초급성 거부반응을 일으킬 수 있다고 보고했습니다. 3년 후 획기적인 연구에서 Patel과 Terasaki는 기증자 특정 항체를 식별하기 위한 림프세포독성 분석이 급성 이식 실패를 매우 잘 예측할 수 있음을 보여주었습니다. 이러한 관찰은 후보가 양성 패널 반응성 항체(PRA) 분석을 가질 때 모든 신장 이식 및 심장 및 폐 이식에 대해 림프세포독성 분석에 의해 전향적 기증자 특이적 교차 일치를 수행하는 관행으로 이어졌습니다. 양성 세포 독성 교차 일치를 통해 이식을 수행해서는 안된다는 개념이 발전했습니다. 이 연구의 목적은 기증자 특정 세포 독성 교차 일치가 양성인 감작된 소아 심장 이식 수혜자의 임상 결과를 결정하고 이 그룹을 감작되지 않은 심장 이식 수혜자의 결과와 비교하는 것입니다.

이 연구는 3년 동안 370명의 소아 심장 이식 수혜자를 등록할 계획입니다. 후속 조치 기간은 최대 3년입니다. 모든 참가자는 이식 전 등록됩니다. 이식 전 단계에서는 6개월마다 방문합니다. 이러한 일상적인 방문은 이식 또는 연구가 끝날 때까지 계속됩니다. 정기적인 이식 전 상태 방문과 일치합니다. 이식 시 참가자는 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 그룹 A에는 동종항체 음성인 참가자가 포함됩니다(모든 DTT 처리된 혈청 샘플에서 AHG CDC-PRA 및 ELISA에 의해 10% 미만). 코호트 B에는 이식 전 샘플에서 10% 이상의 DTT 처리된 AHG CDC-PRA 및/또는 10% 이상의 ELISA-PRA가 있는 참가자가 포함됩니다.

두 코호트 모두 표준 이식 치료를 받게 됩니다. 이 연구에는 개입이 없습니다. 모든 참가자는 정기적인 혈액 검사를 받게 되며, 감작 그룹의 경우 이식 후 추가 혈액 검사를 수행하여 연구가 끝날 때까지 지속됩니다. 이식 후 방문은 참가자가 병원에서 회복하는 동안 발생합니다. 1, 3, 6개월에; 연구가 종료될 때까지 매년.

연구를 위해 수집된 정보에는 신체 검사, 정기 검사, 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 평가 및 혈액 수집의 데이터가 포함됩니다. 생검을 할 때마다 연구는 생검 조직을 검토하고 샘플을 수집하도록 요청할 것입니다. 저장된 조직을 사용할 수 없는 경우 아무 것도 수집하지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

290

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Children's Hospital Boston, Harvard Medical School
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • St. Louis Children's Hospital, Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Children's Hospital of New York, Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia, University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children, Labatt Family Heart Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

소아 심장 이식 후보자

설명

포함 기준:

  • 참여 CTOT-C 연구 사이트에서 심장 이식을 위해 나열된 모든 참가자.

제외 기준:

  • 다장기이식 등재
  • 참가자 또는 부모/보호자가 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
  • 조사자의 의견에 따라 참가자가 최소 1년의 후속 조치를 완료할 가능성이 없는 상태 또는 특성
  • 현재 연구의 과학적 무결성 또는 안전성을 방해하거나 방해할 수 있는 다른 연구 연구에 현재 참여(예: 면역 억제 관리 지침, 연구 종점, 과도한 채혈 또는 SAE 평가 방해).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 A: 민감하지 않음

코호트 A는 동종항체 Luminex(TM) LABScreen인 참가자를 포함할 것입니다. 연구 의무 관리 또는 치료가 없습니다. 제공된 모든 치료는 임상 현장 표준 치료입니다. 모든 사이트는 유사한 치료 요법 표준을 따릅니다. 감작되지 않은 수혜자는 스테로이드가 없는 유지 관리 면역억제제를 받습니다.

  1. 유도 요법(항 T 세포 항체 유도)
  2. 타크로리무스(Prograf®)
  3. Mycophenolate Mofetil-MMF(CellCept®).
의약품: 유도 요법
각 임상 현장에서 면역억제에 대한 표준 치료 가이드라인에 따라.
다른 이름들:
  • 항 T 세포 항체 유도
의약품: 타크로리무스
각 임상 현장에서 면역억제에 대한 표준 치료 가이드라인에 따라.
다른 이름들:
  • 프로그래프®
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
각 임상 현장에서 면역억제에 대한 표준 치료 가이드라인에 따라.
다른 이름들:
  • MMF
  • 셀셉트®
코호트 B: 감작

코호트 B는 Luminex LabScreen에서 단일 항원 테스트로 특이성이 확인된 클래스 I 또는 클래스 II에 대해 동종항체 양성(민감성)인 참가자를 포함합니다.

연구 의무 관리 또는 치료가 없습니다. 제공된 모든 치료는 임상 현장 표준 치료입니다. 모든 사이트는 유사한 치료 요법 표준을 따릅니다.

민감한 수신자는 다음을 받습니다.

  1. 유도 요법(항 T 세포 항체 유도)
  2. 수술 중 혈장 교환/채집술
  3. 단기 수술 후 혈장 분리반출법
  4. IVIG(정맥 면역글로불린) 요법의 이식 후 과정
  5. 유지 코르티코스테로이드(프레드니손)
  6. 타크로리무스(Prograf®)
  7. Mycophenolate Mofetil-MMF(CellCept®).
의약품: 유도 요법
각 임상 현장에서 면역억제에 대한 표준 치료 가이드라인에 따라.
다른 이름들:
  • 항 T 세포 항체 유도
의약품: 타크로리무스
각 임상 현장에서 면역억제에 대한 표준 치료 가이드라인에 따라.
다른 이름들:
  • 프로그래프®
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
각 임상 현장에서 면역억제에 대한 표준 치료 가이드라인에 따라.
다른 이름들:
  • MMF
  • 셀셉트®
절차: 수술 중 혈장 교환/채집술
각 임상 현장에서 면역억제에 대한 표준 치료 가이드라인에 따라.
다른 이름들:
  • 혈장분리반출법
절차: 단기 수술 후 혈장 분리반출법
각 임상 현장에서 면역억제에 대한 표준 치료 가이드라인에 따라.
다른 이름들:
  • 페레시스
의약품: 면역글로불린, 정맥주사
각 임상 부위에서 면역억제에 대한 치료 지침의 표준에 따라 정맥내 면역글로불린 요법의 이식 후 과정.
다른 이름들:
  • IVIG
의약품: 프레드니손
각 임상 현장에서 면역억제에 대한 표준 치료 지침에 따라 코르티코스테로이드를 유지하십시오.
다른 이름들:
  • 코르티코 스테로이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 12개월에 혈역학적 손상이 있는 사망, 이식 손실 또는 거부 사건에 대해 긍정적인 참가자 비율
기간: 이식 후 12개월

이것은 사망, 이식편 손실 또는 혈역학적 손상이 있는 거부의 복합적인 결과입니다.

거부 사건이 최근 심초음파에서 5% 이상 감소한 분수 단축 <26%에서 심초음파로 측정된 새로운 발병이 있거나 거부 사건이 심부전의 새로운 발병을 가진 경우 거부는 혈역학적 타협으로 간주되었습니다.
이식 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Post-Transplant de Novo Donor-specific Alloantibodies 생산까지의 시간
기간: 이식 후 첫 해로의 이식(이식 후 최대 12개월).
이식에서 de novo 공여자 특이적 동종항체(DSA) 개발까지의 시간(일). 이 척도는 이식부터 de novo DSA의 가장 빠른 개발 시간까지의 시간으로 계산됩니다. DSA는 기증 기관에 대항하는 새로 개발된 동종항체입니다. 동종항체는 급성 및 만성 거부반응의 중요한 매개체입니다.
이식 후 첫 해로의 이식(이식 후 최대 12개월).
이식 후 첫 해에 de Novo Donor-Specific Alloantibody 생산에 대해 긍정적인 참가자 비율
기간: 이식 후 첫 해로의 이식(이식 후 최대 12개월).
De novo donor-specific alloantibody(DSA)는 기증자 장기에 대항하는 새로 개발된 동종항체입니다. 이 측정에는 이식 후 첫 해의 지속성 또는 시기와 관계없이 모든 de novo DSA(≥1000 MFI)가 포함됩니다. 동종항체는 급성 및 만성 거부반응의 중요한 매개체입니다.
이식 후 첫 해로의 이식(이식 후 최대 12개월).
참가자 비율 - 이식 대기자 명단에 있는 동안의 사망률
기간: 이식 전
이식 대기자 명단에 있는 동안, 즉 심장 이식을 받기 전에 발생한 사망.
이식 전
참가자가 장기 대기자 명단에 등재된 후부터 장기 이식, 사망 또는 목록에서 제외되기까지의 시간
기간: 이식 연구 등록
장기 대기자 명단에 등재된 후 장기 이식을 받거나 사망 또는 목록에서 제외되기까지의 시간(일). 이 측정은 장기 대기자 명단에 등재된 시점부터 이식, 사망 및 제외 중 가장 이른 시점까지의 시간으로 계산됩니다.
이식 연구 등록
Luminex SA 검사에서 항-HLA IgG 항체가 있는 참가자의 비율
기간: 이식 전
Luminex SA 테스트는 중앙 실험실에서 모든 샘플에 대한 항-HLA IgG 항체의 존재를 감지하는 데 사용되었습니다.
이식 전
참가자 비율 - Luminex SA 테스트를 통한 항 HLA IgG 항체의 정량화
기간: 이식 전
항-HLA IgG 항체의 정량화는 평균 형광 강도(MFI)로 측정됩니다. 주어진 주제에 대한 최대 MFI가 제공됩니다.
이식 전
Luminex TM Assay에 의한 항-MICA 항체가 있는 참가자의 비율
기간: 이식 전
주요 조직 적합성 복합 클래스 I 사슬 관련 유전자 A(MICA)는 잠재적인 거부 마커인 항원입니다. Luminex TM 분석을 사용하여 그 존재를 감지했습니다.
이식 전
참가자 비율 -전체 참가자 및 이식 생존
기간: 연구가 끝날 때까지의 이식(이식 후 최대 4년).
이 측정은 사망하지 않았거나 후속 심장 이식을 받지 않은 참가자를 살펴봅니다.
연구가 끝날 때까지의 이식(이식 후 최대 4년).
심내막생검(EMB)에서 C4d의 존재
기간: 연구가 끝날 때까지의 이식(이식 후 최대 4년).
심장의 생검은 거부의 잠재적 마커인 C4d의 존재에 대해 양성으로 염색되었습니다.
연구가 끝날 때까지의 이식(이식 후 최대 4년).
재입원 발생 참가자 비율
기간: 연구가 끝날 때까지의 이식(이식 후 최대 4년).
입원은 24시간 이상 지속되는 모든 입원으로 정의됩니다.
연구가 끝날 때까지의 이식(이식 후 최대 4년).
중증 감염에 양성인 참가자 비율
기간: 연구가 끝날 때까지의 이식(이식 후 최대 4년).
중증 감염은 입원으로 이어지는 감염성 기원으로 간주되는 임상 질병으로 정의됩니다.
연구가 끝날 때까지의 이식(이식 후 최대 4년).
만성 거부반응 진단까지의 시간
기간: 연구가 끝날 때까지의 이식(이식 후 최대 4년).
만성 거부반응 진단까지의 시간(일). 만성 거부는 심외막 혈관의 협착, 불규칙성 또는 확장 또는 원위 관상 동맥 나무의 심한 말초 가지치기로 정의됩니다. 진단까지의 시간은 이식 후 만성 거부반응이 처음 진단될 때까지의 시간입니다.
연구가 끝날 때까지의 이식(이식 후 최대 4년).
이식 후 림프증식성 장애까지의 시간
기간: 연구가 끝날 때까지의 이식(이식 후 최대 4년).
시간(일) 이식 후 림프증식성 장애(PTLD). PTLD는 WHO 2008(Swerdlow 2008)의 수정된 분류 기준을 충족하는 림프구 증식(결절 또는 림프절외)의 조직병리학적 증거로 정의됩니다. PTLD까지의 시간은 이식부터 PTLD 진단까지의 시간입니다.
연구가 끝날 때까지의 이식(이식 후 최대 4년).
새로운 발병 당뇨병에 대한 시간
기간: 연구가 끝날 때까지의 이식(이식 후 최대 4년).
새로 발병하는 진성 당뇨병까지의 시간(일). 새로운 발병 당뇨병은 인슐린 의존성의 새로운 발병 또는 이식 후 30일 이상 지속되는 경구 혈당 강하제의 필요성으로 정의됩니다. 새로운 발병 당뇨병까지의 시간은 이식 후부터 새로운 발병 당뇨병 진단까지의 시간입니다.
연구가 끝날 때까지의 이식(이식 후 최대 4년).
급성 거부반응을 경험한 참가자의 비율
기간: 연구가 끝날 때까지 이식.
급성 거부반응은 다음 유형의 거부 중 하나로 정의됩니다. 코르티코스테로이드의 순차적 과정), 급성 항체 매개 거부(호중구 유무에 관계없이 보체 침착 및 대식세포 변연을 동반한 명백한 급성 모세관 손상의 조직학적 증거), 급성 혼합 거부(ISHLT 등급 1R 이상의 급성 항체 매개 거부의 증거), 또는 급성 임상 거부(ISHLT 등급에 관계없이 임상 기반 급성 거부, 면역 억제의 급성 증가로 이어짐).
연구가 끝날 때까지 이식.
급성 거부 시간
기간: 연구가 끝날 때까지 이식.
급성 거부반응까지의 시간(일). 급성 거부반응은 다음 유형의 거부 중 하나로 정의됩니다. 코르티코스테로이드 과정), 급성 항체 매개 거부(호중구가 있거나 없는 대식세포의 변연 및 보체 침착을 동반한 명백한 급성 모세관 손상의 조직학적 증거), 급성 혼합 거부(ISHLT 등급 1R 이상의 급성 항체 매개 거부의 증거), 또는 급성 임상 거부(ISHLT 등급에 관계없이 임상 기반 급성 거부, 면역 억제의 급성 증가로 이어짐). 급성 거부반응까지의 시간은 이식 후 첫 급성 거부반응 날짜까지의 시간입니다.
연구가 끝날 때까지 이식.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 연구 의자: Stephen A. Webber, MBChB, MRCP, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAIT CTOTC-04
  • 7U01AI077867-02 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

소아 심장 이식에 대한 임상 시험

유도 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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