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파클리탁셀, 젬시타빈 및 수니티닙을 사용한 1차 화학요법의 Ib/II상 연구 (PGS)

2012년 1월 1일 업데이트: Jungsil Ro

HER2-음성 II/III기 유방암 환자에서 파클리탁셀, 젬시타빈 및 수니티닙을 사용한 1차 화학요법의 Ib/II상 연구

단계 Ib 부분:

▪ 1차 목표: HER2 음성 수술 가능 유방암 환자의 수술 전 화학요법으로 파클리탁셀, 젬시타빈 및 수니티닙(sutene®)(PGS) 조합의 권장 용량을 입증하기 위함

  • 보조 목표:

    1. 이 요법의 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 입증하기 위해

    2. 안전 프로필을 결정하려면

      2단계 부분

  • 기본 목표:

수술 전 PGS 투여에 대한 병리학적 완전 반응률(pCR)을 평가하기 위해

▪ 2차 목표:

  1. 수술 전 PGS 후 유방 보존율을 평가하기 위해
  2. 임상 반응률, 무병 생존(DFS) 및 전체 생존(OS)을 평가하기 위해
  3. PGS의 안전성 프로파일을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

보조 화학요법과 달리 1차(수술 전) 화학요법은 종양을 축소하고 더 ​​많은 환자가 보존적 수술의 대상자가 되고 유방절제술을 피할 수 있게 합니다. 또한 생체 내 화학 감수성 테스트이며 결과는 임상 결과에 대한 예측 마커입니다.

파클리탁셀은 유방암 치료에 효과적인 약제인 것으로 나타났습니다. 젬시타빈은 사이토신 아라비노사이드 프로드러그 유사체이며 독성이 매우 낮은 단일 약제로 15%~46%의 반응률을 보입니다. 파클리탁셀과 젬시타빈(PG)의 병용은 전이성 유방암 환자에서 파클리탁셀 단독 요법에 비해 객관적 반응률, 진행까지의 시간 및 전체 생존 기간을 개선했습니다. 또한, PG 및 PGH(PG + 트라스투주맙)를 이용한 1차 화학요법은 국립암센터에서 수행된 2상 연구(각각 ASCO 2007 및 SABCS 2008)에서 상당한 활성과 매우 낮은 독성을 나타냈습니다.

수니티닙은 강력한 항혈관신생 및 항종양 활성을 나타내는 경구 소분자 티로신 키나제 억제제입니다. Sunitinib은 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 유형 1, 2 및 3, 혈소판 유래 성장 인자 수용체(PDGFR) -α 및 -β, 줄기 세포 인자 수용체(KIT), 콜로니 자극 인자 1 수용체(CSF-1R), Fms 유사 티로신 키나아제(FLT-3) 및 신경아교세포주 유래 신경영양 인자 수용체(RET). 이러한 RTK의 억제는 신호 전달을 차단하여 종양 성장, 진행, 전이 및 혈관 신생과 관련된 많은 과정에 영향을 미칩니다. 혈관신생은 고형 종양의 성장과 전이에 중요한 역할을 합니다. 전임상 및 간접 임상 증거는 유방암의 병인 및 진행에서 신생혈관신생의 역할을 뒷받침하기 위해 축적되었습니다. 미세혈관 밀도의 증가로 측정되는 유방암 신생혈관형성은 질병의 정도와 상관관계가 있으며 혈액 매개 전이의 전제 조건인 종양의 혈관 침범과 관련이 있습니다. VEGFR 신호는 또한 유방암의 병리생물학에 연루되어 있습니다. 유방암 환자는 높은 수준의 순환 VEGF를 나타내며 다른 RTK는 유방암 병인과 관련이 있을 가능성이 매우 높습니다.

흥미롭게도, 안트라사이클린 및 탁산 불응성 전이성 질환이 있는 유방암 환자를 대상으로 한 단일 제제 수니티닙(일정 4/2의 50mg/일)에 대한 제2상 연구(연구 A6181002)에서는 평가 가능한 51건에서 약 14%의 반응률이 나타났습니다. 추가 발생으로 이어지는 환자.

수니티닙을 파클리탁셀과 병용할 때, 1상 시험에서 허용 가능한 독성 프로필과 함께 상당한 활성이 확인되었습니다(SABCS 2007). 이를 바탕으로 파클리탁셀과 수니티닙의 임상 3상이 진행 중이다. 또한 젬시타빈과 수니티닙 병용요법의 1상 시험이 진행 중입니다.

신보강 및 전이 설정에서 PG 조합 요법의 상당한 활동과 수니티닙-파클리탁셀 및 수니티닙-젬시타빈을 사용한 조합 요법의 1상 시험을 기반으로, 우리는 수니티닙을 사용한 1차 화학요법의 IB/II상 연구를 수행할 계획입니다. HER2 음성 II/III기 유방암 환자의 파클리탁셀 및 젬시타빈. 이 IB/II상 연구의 목표는 수니티닙과 조합된 파클리탁셀 및 젬시타빈의 권장 용량 및 최대 허용 용량을 정의하고 HER2 음성 수술 가능한 유방암 환자의 수술 전 화학 요법으로서 이 조합의 활성을 탐색하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Kyeonggido
      • Goyang, Kyeonggido, 대한민국, 410-769
        • Center for Breast Cancer, National Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. ECOG 수행 상태 0-2
  3. 조직학적으로 확인되고 새롭게 진단된 유방암

  4. 문서화된 HER2/neu 비과발현 또는 비증폭 질환

    • HER2 IHC에 의해 0-1+ 또는
    • HER2 FISH에 의한 HER2 유전자 비증폭
  5. 임상 II기 또는 III기 수술 가능한 유방암
  6. 세포학에 의해 결정된 액와 림프절 양성
  7. 사전 호르몬, 화학 요법 또는 방사선 요법은 허용되지 않습니다.
  8. 진단을 위한 생검 이외의 유방 수술은 허용되지 않습니다.

  9. 적절한 혈액, 간 및 신장 기능

    • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/μL
    • 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL
    • 혈소판 ≥ 100,000/μL
    • AST/ALT ≤ 2 X UNL(정상의 상한)
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
    • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2 X UNL
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL
  10. 적절한 심장 기능 LVEF ≥ 50% 및 등록 4주 이내에 심초음파 또는 MUGA 스캔으로 측정한 기관의 정상 범위 내
  11. 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 소변 임신 검사 결과 음성이어야 함
  12. 동의를 이해하고 서명하는 정상적인 정신 기능

제외 기준:

  1. 전이성 유방암 환자
  2. 유방암으로 호르몬, 화학요법 또는 방사선요법을 받은 환자
  3. 유방암 수술을 받은 환자
  4. T2N0 또는 염증성(T4d) 유방암 환자
  5. 자궁경부암 또는 비흑색성 피부암 이외의 암 병력이 있는 환자
  6. 경구 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환이 있는 환자, 흡수장애 증후군, IV 영양 섭취가 필요한 환자, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차, 조절되지 않는 염증성 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)

  7. 연구 치료를 시작하기 전 12개월 이내에 다음 중 임의의 것

    • 심하고 불안정한 협심증
    • 심근 경색증
    • 조절되지 않거나 증상이 있는 울혈성 심부전
    • 관상동맥/말초동맥 우회술
    • 일과성허혈발작을 포함한 뇌혈관사고
    • 폐 색전증
  8. 진행 중인 등급 ≥2의 심장 부정맥, 모든 등급의 심방 세동 또는 QTc 간격 >470msec.
  9. 약물로 조절할 수 없는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 >150/100mmHg)
  10. 치료 용량의 쿠마딘을 사용한 현재 치료(심부 정맥 혈전증 예방을 위해 매일 최대 2mg의 저용량 쿠마딘이 허용됨).
  11. 알려진 HIV 감염
  12. 임신 또는 모유 수유. 임신 또는 수유 중인 여성 환자, 프로그램 기간 동안 임신을 예방하기 위해 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성. 생식 가능성이 있는 모든 여성 환자는 연구에 참여하기 전에 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 받아야 합니다.
  13. 기타 중증 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태, 또는 조사자의 판단에 따라 연구 참여 또는 투여 중 연구 약물과 관련된 과도한 위험을 부여하거나 조사자의 판단에 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파클리탁셀, 젬시타빈, 수니티닙
의약품: 파클리탁셀, 젬시타빈, 수니티닙

MTD를 결정하기 위해 치료의 첫 번째 주기 동안 발생하는 DLT만 고려됩니다. 그리고 MTD는 환자의 최소 1/3이 첫 번째 치료 과정에서 DLT를 경험하는 용량 수준으로 정의됩니다. 후속 2상 연구를 위한 권장 용량 수준은 MTD에 도달하기 전의 이전 용량 수준으로 정의됩니다.

MTD에 도달하지 못한 경우, 2상 부분의 권장 초기 용량은 파클리탁셀 80mg/m2 및 젬시타빈 1200mg/m2(1일, 8일)와 수니티닙 37.5mg qd D2-D15의 용량이 될 것입니다.

다른 이름들:
  • PGS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1b상 부분: 파클리탁셀, 젬시타빈 및 수니티닙 조합의 권장 용량을 입증하기 위해. 2상 부분: 병리학적 완전 반응률(pCR)을 평가하기 위해
기간: 2009년 3월 17일~2010년 4월 8일
2009년 3월 17일~2010년 4월 8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jungsil Ro

협력자

Pfizer
HK inno.N Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Jungsil Ro, Chief, Center for Breast Cancer, National Cancer Center, Korea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 1일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCCCTS-08-369

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