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전이성 유방암 환자에서 ZD4054를 포함하거나 포함하지 않는 카보플라틴 (PLANET)

2018년 5월 18일 업데이트: Cardiff University

전이성 유방암 환자를 위한 치료로서 ETAR 억제제 ZD4054를 추가하거나 추가하지 않은 카보플라틴의 무작위 2상 연구

이 "무작위 2상 시험"에서 모든 환자는 카보플라틴을 투여받게 되며 절반은 ZD4054를 투여하도록 무작위로 선택됩니다. 나머지 절반은 ZD4054가 얼마나 많은 추가 혜택을 줄 수 있는지 정확하게 평가할 수 있도록 더미 알약 또는 위약을 받습니다. 이 시험은 영국 전역에서 전이성 유방암 환자 132명을 모집하고 카보플라틴에 ZD4054를 추가하면 질병의 진행이 지연되는지 여부를 평가합니다. 또한 카보플라틴 화학요법에 ZD4054를 추가하는 부작용이 허용 가능한지 여부도 보여줄 것입니다.

ZD4054는 이전에 이 모집단에 카보플라틴과 함께 제공되지 않았기 때문에 연구의 1단계에서 6명의 환자는 카보플라틴과 함께 ZD4054를 받게 됩니다. 카보플라틴과 ZD4054에서 부작용이 없다면 임상시험은 2단계로 진행되고 추가 126명의 환자가 ZD4054 또는 위약과 함께 카보플라틴을 투여받도록 무작위 배정됩니다. 환자도 의사도 그녀가 ZD4054를 받는지 위약을 받는지 알 수 없습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

영국에서는 매년 약 41,000명의 환자가 유방암 진단을 받습니다. 점점 더 많은 환자들이 유방암을 생존하고 있는데, 이는 대부분 조기 발견과 치료 개선 덕분입니다. 그럼에도 불구하고 약 6%의 환자에서 암은 처음 진단을 받았을 때 이미 신체의 다른 부분으로 퍼졌습니다. 환자의 추가 30%에서 암은 초기 치료 후 신체의 다른 곳에서 재발합니다. 일단 몸의 다른 부위로 퍼지면 유방암은 치료할 수 없으며 환자는 평균적으로 24개월을 더 살 수 있습니다. 전이성 유방암 환자를 치료할 때 목표는 일상 생활을 연장하고 개선하는 것입니다. 전이성 유방암 치료를 위해 다양한 화학요법 약물을 사용할 수 있습니다. 그러나 여전히 새로운 치료법을 개발할 필요가 있습니다. 이 시험의 목적은 ZD4054라는 신약을 기존 화학요법 약물(카보플라틴)과 결합하여 사용하여 환자가 암을 통제한 상태로 생존하는 기간을 연장하는지 여부를 확인하는 것입니다.

ZD4054는 암 성장을 늦추는 데 도움이 될 수 있는 새로운 경구용 약물입니다. 엔도텔린이라고 하는 암세포의 특정 단백질에 의해 조절되는 성장을 차단함으로써 작동합니다.

엔도텔린은 엔도텔린 수용체에 결합하여 작용하며, 이러한 수용체의 존재는 유방암 사례의 약 45%에서 발견되었습니다. ZD4054는 엔도텔린 수용체 차단제입니다. 우리는 이 신약을 추가하면 카보플라틴의 효과가 증가한다는 것을 보여주기를 희망합니다. 우리는 유사한 약물이 종양의 성장을 늦출 수 있다는 것을 다른 암에 대한 실험에서 알고 있습니다.

전이성 유방암(MBC)은 치료가 불가능한 상태로 남아 있으며 장기적인 결과에는 거의 변화가 없었습니다. 화학 요법은 진행성 유방암 환자의 증상을 개선하고 생존 기간을 연장하는 데 사용됩니다. 그럼에도 불구하고 대부분의 종양은 필연적으로 진행되며 후속 화학요법제에 대한 임상 반응률은 실망스럽습니다. 따라서 생존을 향상시키기 위해 현재 이용 가능한 화학 요법 제제의 효과를 향상시키기 위한 새로운 전략에 대한 지속적인 임상 연구가 필요합니다.

엔도텔린 경로는 다수의 발암성 경로에 연루되어 있다. ET-1과 ETAR은 유방암에서 자주 과발현되며 불량한 결과에 대한 예후입니다. 전임상 모델에서 카보플라틴과 같은 화학요법제와 병용할 때 엔도텔린 경로의 억제는 세포독성을 강화합니다. ZD4054는 ETAR의 특정 억제제이며 유방암에서 새로운 치료 표적을 나타냅니다.

이 연구는 카르보플라틴 화학요법과 병용한 경구 엔도텔린 A 수용체(ETAR) 억제제인 ​​ZD4054가 진행성/전이성 유방암 환자에서 향후 3상 시험을 보증하기에 충분한 활성을 갖는지 여부를 조사합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF14 4YS
        • Wales Cancer Trials Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 전이성 유방암의 조직학적 또는 세포학적 진단, 또는 유방암의 이전 조직학적 진단 및 국소 치료에 부적합한 전이성 또는 국소 진행성 질환의 증거
  • 전이성 유방암에 대한 이전 화학요법 치료가 2개 이하
  • 12주 이상의 기대 수명
  • 환자는 이전에 탁센을 받았거나 받을 자격이 없어야 합니다.
  • 정보에 입각한 서면 동의
  • 적절한 골수 및 간 기능
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl(이전 수혈이 없거나 이전에 4주 이상 수혈하지 않은 경우) 또는 ≥ 10.0g/dl(지난 4주 이내에 수혈), 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥100 x 109/L
  • 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한
  • AST 및 ALT ≤ 2.5 x 정상 상한(또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5x UNL)
  • 적절한 신장 기능
  • GFR ≥ 60 mls/min Wright 공식을 사용하여 계산하거나 EDTA 혈장 청소율로 측정 CT 스캔에서 최소 하나의 측정 가능한 병변. 다른 RECIST v1.1 호환 영상으로 측정 가능한 질병(예: MRI, CXR) 또는 임상적으로 측정 가능한 것은 시험 기간 동안 동일한 평가 방법이 사용되는 한 허용됩니다.
  • ECOG 활동 상태 ≤ 2

제외 기준:

  • 백금 기반 화학 요법으로 이전 치료
  • 알려진 뇌 또는 연수막 전이
  • 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시키거나 잠재적으로 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해할 수 있는 공존하는 모든 의학적 상태
  • 시험약과의 병용에 부적합한 병용약
  • 강력한 CYP3A 억제제의 병용 투여, 특히: 프로테아제 억제제(아타나자비르, 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르), 마크로라이드 항생제(클라리트로마이신, 텔리트로마이신), 아졸계 항진균제(케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸), 네파조돈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A군(대조군): 카보플라틴 + 위약
대조군은 제1일에 30분에 걸쳐 최대 6주기의 카보플라틴(6주기에 대한 AUC5 q21d) iv 및 21일 주기의 1-21일에 경구용 위약으로 구성됩니다.
의약품: 위약
대조군은 제1일에 30분 동안 최대 6주기의 카보플라틴(AUC5 q21d 6주기) iv 및 21일 주기의 1-21일에 경구 위약으로 구성됩니다.
실험적: 팔 B: 카보플라틴 + ZD4054
실험 부문은 1일에 30분 동안 최대 6주기의 카보플라틴(6주기 동안 AUC5 q21d) iv 및 21일 주기의 1-21일에 경구 투여하는 ZD4054(매일 10mg)로 구성됩니다.
의약품: ZD4054
실험 부문은 1일에 30분 동안 최대 6주기의 카보플라틴(6주기 동안 AUC5 q21d) iv 및 21일 주기의 1-21일에 경구 투여하는 ZD4054(매일 10mg)로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 지보텐탄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS(이벤트까지의 시간)
기간: 18주 치료
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 기반한 PFS(사건까지의 시간). 등록부터 진행 및/또는 사망까지의 시간. 무진행 및 생존자는 마지막 후속 방문 시 검열될 것입니다.
18주 치료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 52주
안전성은 시험 치료 전반에 걸쳐 그리고 후속 조치 동안 평가될 것입니다.
52주
내약성
기간: 52주
부작용/내약성은 시험 치료 전체 및 후속 조치 동안 평가될 것입니다. 참가자는 18주의 치료 기간이 완료된 후에도 ZD4054를 계속할 수 있는 옵션이 있습니다. 이것은 컨설턴트의 재량에 달려 있습니다.
52주
실행할 수 있음
기간: 18주
시험은 또한 용량 지연 또는 감소 및/또는 치료 중단이 필요한 참가자 수를 평가할 것입니다.
18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cardiff University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

기본 완료 (예상)

2011년 8월 16일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPON-804-10
  • 2010-018837-23 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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