여포성 림프종에서 벨투주맙과 분할 90Y- 에프라투주맙 방사면역요법 병용

치료 요법은 2가지 요소로 구성됩니다. 첫 번째 요소는 veltuzumab의 한 과정(200mg/m2의 주 4회 주입)으로 표시됩니다. 90Y-에프라투주맙은 1주 간격으로 복용량을 증량하여 2회 주사하고 4차 벨투주맙 주사 후 1주일부터 투여합니다.

적격성을 확인하고 기준선 평가를 거친 후 치료는 111In-epratuzumab(총 1.5mg/kg의 비표지 epratuzumab과 함께 주입된 5-mCi 111In-DOTA-epratuzumab)을 사용한 영상 연구로 시작됩니다. 약동학 분석을 위한 혈액 샘플(~7개 샘플, 각각 5mL)은 5-7일에 걸쳐 수집되고 환자는 4개의 별도 경우(예: 주사 당일(0일), 1일, 3일, 4일 또는 5일, 6일 또는 7일).

환자는 111In-epratuzumab 주사 후 7일부터 veltuzumab 치료를 시작합니다. Veltuzumab은 매주 200mg/m2씩 4회 투여됩니다. 혈청 내 잔류 벨투주맙 농도를 평가하기 위해 각 벨투주맙 투여 전에 단일 혈액 샘플을 채취한 다음 피크 값을 결정하기 위해 1시간 후에 채취합니다. 환자는 ~30분에 걸쳐 주입되는 비표지, 비접합 에프라투주맙(1.5mg/kg)을 받게 됩니다. 환자는 또한 라벨이 없는 에프라투주맙 직후에 111In-에프라투주맙을 받게 됩니다. 혈액 샘플은 첫 번째 111In-epratuzumab 이후와 동일한 간격으로 수집됩니다. 1일째와 6일 또는 7일째에 다시 2회의 이미징 세션만 필요합니다(이 날짜는 첫 번째 111In-epratuzumab 주사 후 얻은 날짜와 일치해야 함).

90Y-에프라투주맙 치료는 4차 벨투주맙 주사 1주일 후 시작된다. 환자는 ~30분에 걸쳐 주입되는 비표지, 비접합 에프라투주맙(1.5mg/kg)을 받게 됩니다. 모든 환자는 90Y-epratuzumab 용량을 받게 됩니다. 용량은 2x15 mCi/m2, 2x 20 mCi/m2 및 2x 25 mCi/m2에서 시작하여 환자 코호트에 의해 증량됩니다. 혈액 샘플은 각 111In-epratuzumab 이후와 동일한 간격으로 수집됩니다. 환자는 또한 투여받게 됩니다. 111표지되지 않은 에프라투주맙 직후 및 90Y-에프라투주맙 주사 직전 인-에프라투주맙. 혈액 샘플은 첫 번째 111In-epratuzumab 이후와 동일한 간격으로 수집됩니다. 1일째와 6일 또는 7일째에 다시 2회의 이미징 세션만 필요합니다(이 날짜는 첫 번째 111In-epratuzumab 주사 후 얻은 날짜와 일치해야 함).

두 번째 90Y-에프라투주맙 치료는 첫 번째 90Y-에프라투주맙 투여 후 1주일에 동일한 용량으로 투여됩니다. 이 두 번째 용량을 투여하기 전에 CBC를 확인하여 혈구 수가 포함 기준에 명시된 치료 기준을 계속 충족하는지 확인합니다. 혈액 샘플은 첫 번째 주사와 동일한 기간 동안 다시 수집되지만 이미징 연구는 필요하지 않습니다.

환자는 모든 주입 동안 면밀히 모니터링되며, 치료 후 12주 평가 기간 동안 활력 징후, 신체 검사, CT(가슴, 복부, 골반, 기타 침범 부위), CBC, 혈청을 포함한 평가 절차와 함께 간격을 두고 면밀히 모니터링됩니다. 화학 물질, 혈청 면역글로불린, 요검사, 말초 혈액 B-세포 수준(CD19에 기초한 면역 표현형) 및 HAHA용 혈청 샘플(이뮤노메딕스가 분석할 벨투주맙 및 에프라투주맙 ELISA). 후속 평가는 최대 5년 동안 또는 진행이 발생할 때까지 또는 치료 관련 독성이 해결될 때까지 3개월마다 계속됩니다.