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국소적으로 진행된 식도암 또는 위암 환자 치료에서 수술 전 베바시주맙 및 병용 화학요법

2022년 8월 15일 업데이트: Fox Chase Cancer Center

국소적으로 진행된 식도암에서 수술 전 베바시주맙과 FOLFOX 화학요법의 2상 시험

이 파일럿 2상 시험은 수술 전에 베바시주맙과 병용 화학요법을 함께 투여하는 것이 국소적으로 진행된 식도암 또는 위암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 베바시주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 류코보린 칼슘, 플루오로우라실, 옥살리플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 수술 전에 베바시주맙과 병용 화학요법을 투여하면 종양을 더 작게 만들고 제거해야 하는 정상 조직의 양을 줄일 수 있습니다. 수술 후 이러한 치료를 하면 수술 후에 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 수술 전후 베바시주맙 및 류코보린 칼슘, 플루오로우라실 및 옥살리플라틴(FOLFOX)으로 치료받은 절제 가능한 식도 및 위식도(GE) 접합부 암 환자의 2년 무병 생존율을 조사합니다.

2차 목표:

I. 외과적 절제 후 병리학적 검사를 통해 신보강 요법에 대한 완전 및 부분 반응을 평가합니다.

II. 전체 생존 및 무진행 생존을 특성화합니다. III. 이 접근법에 대한 반응 또는 저항성을 예측하는 바이오마커에 대한 기준선 및 화학요법 후/베바시주맙 조직을 비교합니다.

IV. 이 환경에서 안전을 조사합니다.

개요:

NEOADJUVANT 요법: 환자는 제1일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙을 정맥 주사(IV)받습니다. 환자는 또한 제1일에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV 및 2시간에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV를 포함하는 FOLFOX 화학요법 및 제1-2일에 46시간에 걸쳐 연속적으로 플루오로우라실 IV를 받는다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 베바시주맙을 사용한 치료는 4 코스 동안 2주마다 반복되고 FOLFOX 치료는 6 코스 동안 2주마다 반복됩니다.

수술: 그런 다음 환자는 6가지 화학 요법 과정 후 4-6주 및 베바시주맙의 마지막 투여 후 최소 8주 후에 계획된 수술 절제를 받습니다.

보조 요법: 수술 후 8-10주부터 시작하여 환자는 신 보조 요법에서와 같이 베바시주맙 IV, 옥살리플라틴 IV, 류코보린 칼슘 IV 및 플루오로우라실 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6 과정 동안 2주마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 4개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 생검으로 입증된 선암종, 편평 세포 암종 또는 식도, GE 접합부 및/또는 위 심장의 미분화 암종이 있어야 합니다.

  • 환자는 흉부, 최소 침습 또는 transhiatal 접근법에 의해 잠재적으로 절제 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.

    • 병변의 어떤 부분도 윤상인두의 5cm 이내에 있어서는 안 됩니다.
    • 환자는 평균 또는 평균 이하의 위험으로 수술에 의학적으로 적합하다고 간주되어야 합니다.
    • 횡경막, 흉막 또는 심낭에 국한된 국소 침범이 있는 T1-3 또는 T4
    • 등록 후 12개월 이내에 심근경색이 없음
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 백혈구(WBC) >= 3,500/mm^3
  • 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
  • 혈청 크레아티닌(Cr) =< 1.5mg 및/또는 크레아티닌 청소율 >= 60cc/분
  • 환자가 길버트병 또는 빌리루빈의 느린 포합으로 인한 유사한 증후군으로 인해 만성 1등급 빌리루빈 상승을 나타내지 않는 한 빌리루빈은 < 정상 상한(ULN)이어야 합니다.
  • 알칼리성 포스파타아제는 < ULN이어야 합니다.
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)는 < ULN이어야 합니다.
  • 소변 단백질/크레아티닌(UPC) 비율 < 1.0 또는 단백질 딥스틱 < 2+, Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0(CTCAE v 4) 등급 < 2; UPC 비율이 >= 1.0이거나 딥스틱이 2+인 환자는 참여하기 위해 24시간 소변 수집을 거쳐야 하며 < 1gm의 단백질을 입증해야 합니다.
  • 환자는 서면 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 악성 질환에 대한 화학 요법, 흉부 방사선 요법 또는 식도 종양의 수술 절제술을 받은 적이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 생검으로 입증된 기관 기관지 나무 또는 기관-식도 누공 침범이 있는 환자는 부적격입니다.
  • 근치적으로 치료된 악성 종양의 병력이 있는 환자는 최소 2년 동안 질병이 없고 생존 예후가 5년 이상이어야 합니다.
  • 적격한 가임 환자(남녀 모두)는 연구 요법 동안 및 베바시주맙 완료 후 최소 6개월 동안 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 투여된 연구 약물이 태아 또는 모유 수유 아동에게 해를 끼칠 수 있으므로 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다. 모든 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 임신을 배제하기 위한 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 고혈압 병력이 있는 환자는 < 150/90 mmHg를 측정하고 안정적인 항고혈압 요법을 받아야 합니다. 혈압이 150/90mmHg 이상인 고혈압 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다. 혈압이 < 150/90 mmHg이지만 안정적인 항고혈압 요법을 받고 있지 않은 고혈압 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
  • 뉴욕 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전
  • 환자는 심각하거나 치유되지 않는 상처, 피부 궤양 또는 치유되지 않은 골절 또는 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 없어야 합니다.
  • >= 등급 2 신경병증이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 환자는 무작위 배정 전 28일 이내에 심각한 외상을 입지 않아야 합니다.
  • PT(INR) > 1.5인 환자는 자격이 없습니다. 환자가 전용량 항응고제를 받고 있지 않을 수 있습니다. 예방적 또는 전용량 항응고제는 절제 후 또는 동시 혈전성 사건의 치료를 위해 허용됩니다.
  • 연구 요법 약물을 배제하는 비악성 전신 질환(심혈관, 신장, 간 등)이 있는 환자는 자격이 없습니다. 특히 다음 조건은 제외됩니다: 현재 증상이 있는 부정맥, 증상이 있는 말초 혈관 질환
  • 연구 시작 12개월 이내에 다음의 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다: 동맥 혈전색전증 사건, 불안정 협심증
  • 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
  • 중대한 혈관 질환(즉, 대동맥 박리, 대동맥류)
  • 정신과적 또는 중독성 장애 또는 연구자의 의견에 따라 연구 요구 사항을 충족하지 못하는 기타 상태가 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 원격 전이
  • 연구 등록 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력
  • 베바시주맙의 모든 성분에 대해 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(베바시주맙, FOLFOX)

NEOADJUVANT 요법: 환자는 1일차에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 제1일에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV 및 2시간에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV를 포함하는 FOLFOX 화학요법 및 제1-2일에 46시간에 걸쳐 연속적으로 플루오로우라실 IV를 받는다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 베바시주맙을 사용한 치료는 4 코스 동안 2주마다 반복되고 FOLFOX 치료는 6 코스 동안 2주마다 반복됩니다.

수술: 그런 다음 환자는 6가지 화학 요법 과정 후 4-6주 및 베바시주맙의 마지막 투여 후 최소 8주 후에 계획된 수술 절제를 받습니다.

보조 요법: 수술 후 8-10주부터 시작하여 환자는 신 보조 요법에서와 같이 베바시주맙 IV, 옥살리플라틴 IV, 류코보린 칼슘 IV 및 플루오로우라실 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6 과정 동안 2주마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: 베바시주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • 항-VEGF 인간화 단일클론항체
  • 항-VEGF 단클론 항체
  • rhuMAb VEGF
의약품: 옥살리플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 1-OHP
  • 다코틴
  • 닥플라
  • 엘록사틴
  • L-OHP
의약품: 류코보린칼슘
주어진 IV
다른 이름들:
  • CF
  • CFR
  • LV
의약품: 플루오로우라실
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 5-플루오로우라실
  • 5-플루라실
절차: 치료적 재래식 수술
수술적 절제술을 받다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 2 년
수술 전후 베바시맙 및 FOLFOX로 치료한 절제 가능한 식도암 및 GE 접합부암 환자의 2년 무병 생존율을 조사하기 위해
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 기반한 신보강 요법에 대한 완전 및 부분 반응
기간: 최대 3년
수술적 절제 후 경로 검사를 통해 신보강 요법에 대한 완전 및 부분 반응을 평가합니다. 비율 및 95% 신뢰 구간을 사용하여 특성화됩니다.
최대 3년
전반적인 생존
기간: 4.5년
Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 특성화됩니다.
4.5년
무진행 생존
기간: 3 년
Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 특성화됩니다. 진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1)를 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경과 5mm 절대 증가의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가로 정의됩니다. , 또는 새로운 병변의 출현
3 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커 수준의 변화
기간: 수술 당일까지 기준선
바이오마커 수준의 평균, 중앙값 및 표준 편차 및 반응/저항 결과에 의해 정의된 그룹 내 바이오마커 수준의 변화가 보고될 것이다.
수술 당일까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fox Chase Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Crystal Denlinger, Fox Chase Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 24일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FER-GI-029 (기타 식별자: Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2013-00603 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB#10-022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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