Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi ja yhdistelmäkemoterapia ennen leikkausta potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven tai mahasyöpä

maanantai 15. elokuuta 2022 päivittänyt: Fox Chase Cancer Center

Vaiheen II koe leikkausta edeltävästä bevasitsumabista ja FOLFOX-kemoterapiasta paikallisesti edenneessä ruokatorven syövässä

Tämä pilottivaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin bevasitsumabin ja yhdistelmäkemoterapian antaminen yhdessä ennen leikkausta toimii hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven tai mahasyöpä. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten leukovoriinikalsium, fluorourasiili ja oksaliplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Bevasitsumabin ja yhdistelmäkemoterapian antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää poistettavan normaalin kudoksen määrää. Näiden hoitojen antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutkia kahden vuoden taudista vapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on resekoitava ruokatorven ja gastroesofageaalisen (GE) liitossyöpä, joita hoidetaan perioperatiivisella bevasitsumabilla ja leukovoriinikalsiumilla, fluorourasiililla ja oksaliplatiinilla (FOLFOX).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida patologisella tutkimuksella kirurgisen resektion jälkeen täydellinen ja osittainen vaste neoadjuvanttihoitoon.

II. Luonnehditaan yleistä ja etenemisvapaata selviytymistä. III. Vertailla lähtötilannetta ja kemoterapian/bevasitsumabikudoksia biomarkkereiden suhteen, jotka ennustavat vasteen tai resistenssin tälle lähestymistavalle.

IV. Turvallisuuden tutkimiseksi tässä asetuksessa.

YHTEENVETO:

NEOADJUVANTTIHOITO: Potilaat saavat bevasitsumabia suonensisäisesti (IV) 30–90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat myös FOLFOX-kemoterapiaa, joka sisältää oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan ja leukovoriinikalsium IV yli 2 tuntia päivänä 1 ja fluorourasiili IV jatkuvasti 46 tunnin ajan päivinä 1-2. Hoito bevasitsumabilla toistetaan 2 viikon välein 4 hoitojakson ajan ja FOLFOX-hoito toistetaan 2 viikon välein 6 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.

LEIKKAUS: Potilaille tehdään sitten suunniteltu kirurginen resektio 4-6 viikkoa 6 kemoterapiajakson jälkeen ja vähintään 8 viikkoa viimeisestä bevasitsumabiannoksesta.

ADJUVANTTIHOITO: 8–10 viikon kuluttua leikkauksesta potilaat saavat bevasitsumabi IV, oksaliplatiini IV, leukovoriinikalsium IV ja fluorourasiili IV kuten neoadjuvanttihoidossa. Hoito toistetaan 2 viikon välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava biopsialla todistettu adenokarsinooma, okasolusyöpä tai erilaistumaton ruokatorven, GE-liitoksen ja/tai mahalaukun sydänsyöpä

  • Potilailla on oltava mahdollisesti resekoitavissa oleva sairaus rintakehän, minimaalisesti invasiivisen tai transhiataalisen lähestymistavan avulla

    • Mikään vaurion osa ei saa olla 5 cm:n etäisyydellä cricopharyngeusista
    • Potilaan on katsottava olevan lääketieteellisesti soveltuva leikkaukseen, jonka riski on keskimääräinen tai sitä pienempi
    • T1-3 tai T4, jossa paikallinen invaasio rajoittuu palleaan, keuhkopussiin tai sydänpussiin
    • Ei sydäninfarktia 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Potilailla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0 tai 1
  • Valkosolut (WBC) >= 3500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
  • Seerumin kreatiniini (Cr) = < 1,5 mg ja/tai kreatiniinipuhdistuma >= 60 cc/min
  • Bilirubiinin on oltava < normaalin yläraja (ULN), ellei potilaalla ole krooninen asteen 1 bilirubiinin nousu Gilbertin taudista tai vastaavasta oireyhtymästä, joka johtuu bilirubiinin hitaasta konjugoinnista
  • Alkalisen fosfataasin on oltava < ULN
  • Aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) on oltava < ULN
  • Virtsan proteiini/kreatiniini (UPC) -suhde < 1,0 tai mittatikku proteiinille < 2+, yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille, versio 4.0 (CTCAE v 4), luokka < 2; potilaiden, joiden UPC-suhde on >= 1,0 tai mittatikku 2+, on suoritettava 24 tunnin virtsankeräys ja heidän on osoitettava < 1 g proteiinia voidakseen osallistua
  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) mukainen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa kemoterapiaa minkä tahansa pahanlaatuisen sairauden vuoksi, rintakehän sädehoitoa tai aiempaa ruokatorven kasvaimen kirurgista resektiota, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, joilla on biopsialla todistettu trakeobronkiaalisen puun tai henkitorven ja ruokatorven fisteli, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaiden, joilla on ollut parantavasti hoidettu pahanlaatuinen kasvain, on oltava taudista vapaa vähintään kaksi vuotta ja heidän eloonjäämisennusteen on oltava yli viisi vuotta
  • Soveltuvien lisääntymiskykyisten potilaiden (molemmat sukupuolet) on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan bevasitsumabihoidon päättymisen jälkeen; naiset eivät saa olla raskaana tai imettää, koska annettavat tutkimuslääkkeet voivat vahingoittaa sikiötä tai imettävää lasta; Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä seerumin raskaustesti raskauden poissulkemiseksi 7 päivää ennen rekisteröintiä
  • Potilaiden, joilla on aiemmin ollut verenpainetauti, tulee mitata < 150/90 mmHg, ja heillä on oltava vakaa verenpainelääkitys. potilaat, joilla on ollut hypertensio ja joiden verenpaine on 150/90 mmHg tai suurempi, eivät ole kelvollisia; potilaat, joilla on ollut verenpainetauti ja joiden verenpaine on < 150/90 mmHg, mutta jotka eivät saa vakaata verenpainetta alentavaa hoitoa, eivät ole kelvollisia
  • Mikä tahansa aikaisempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
  • New York Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Potilaalla ei saa olla vakavaa tai parantumatonta haavaa, ihohaavoja tai parantumatonta luunmurtumaa tai tunnettua HIV-infektiota
  • Potilaat, joilla on >= asteen 2 neuropatia, eivät ole kelvollisia
  • Potilailla ei saa olla ollut merkittävää traumaattista vammaa 28 päivän aikana ennen satunnaistamista
  • Potilaat, joiden PT (INR) > 1,5, eivät ole kelvollisia; potilas ei ehkä saa täyden annoksen antikoagulaatiota; profylaktinen tai täysi annos antikoagulaatio on sallittu leikkauksen jälkeen tai välivaiheen tromboottisen tapahtuman hoitoon
  • Potilaat, joilla on ei-pahanlaatuinen systeeminen sairaus (sydän-, verisuoni-, munuais-, maksa- jne.), jotka estäisivät minkään tutkimushoitolääkkeen, eivät ole kelvollisia. erityisesti suljetaan pois seuraavat sairaudet: nykyinen oireinen rytmihäiriö, oireinen perifeerinen verisuonisairaus
  • Potilaat, joilla on ollut seuraavat 12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, eivät ole kelvollisia: valtimotromboemboliset tapahtumat, epästabiili angina pectoris
  • Mikä tahansa historiallinen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan dissektio, aortan aneurysma)
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia tai riippuvuushäiriöitä tai muita sairauksia, jotka tutkijan mielestä estävät heitä täyttämästä tutkimusvaatimuksia, eivät ole tukikelpoisia
  • Kaukaiset metastaasit
  • Anamneesissa vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin bevasitsumabin aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (bevasitsumabi, FOLFOX)

NEOADJUVANTTIHOITO: Potilaat saavat bevasitsumabia IV 30-90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat myös FOLFOX-kemoterapiaa, joka sisältää oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan ja leukovoriinikalsium IV yli 2 tuntia päivänä 1 ja fluorourasiili IV jatkuvasti 46 tunnin ajan päivinä 1-2. Hoito bevasitsumabilla toistetaan 2 viikon välein 4 hoitojakson ajan ja FOLFOX-hoito 2 viikon välein 6 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

LEIKKAUS: Potilaille tehdään sitten suunniteltu kirurginen resektio 4-6 viikkoa 6 kemoterapiajakson jälkeen ja vähintään 8 viikkoa viimeisestä bevasitsumabiannoksesta.

ADJUVANTTIHOITO: 8–10 viikon kuluttua leikkauksesta potilaat saavat bevasitsumabi IV, oksaliplatiini IV, leukovoriinikalsium IV ja fluorourasiili IV kuten neoadjuvanttihoidossa. Hoito toistetaan 2 viikon välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMAb VEGF
Lääke: oksaliplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 1-OHP
  • Dakotiini
  • Dacplat
  • Eloksatiini
  • L-OHP
Lääke: leukovoriinikalsium
Koska IV
Muut nimet:
  • CF
  • CFR
  • LV
Lääke: fluorourasiili
Koska IV
Muut nimet:
  • 5-FU
  • 5-fluorourasiili
  • 5-Fluracil
Menettely: terapeuttinen perinteinen leikkaus
Suorita kirurginen resektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkia 2 vuoden taudista vapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on resekoitava ruokatorven ja GE-liitossyöpä, joita hoidettiin perioperatiivisella bevasiumabilla ja FOLFOXilla
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen ja osittainen vaste neoadjuvanttihoitoon kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) perusteella
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioida polkututkimuksella kirurgisen resektion jälkeen täydellinen ja osittainen vaste neoadjuvanttihoitoon. Karakterisoitu käyttämällä suhteita ja 95 %:n luottamusväliä.
Jopa 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
Karakterisoitu Kaplan-Meier-käyrillä.
4,5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Karakterisoitu Kaplan-Meier-käyrillä. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien kriteereissä (RECIST v1.1) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä ja 5 mm:n absoluuttisena lisäyksenä tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdevauriossa. tai uusien leesioiden ilmaantuminen
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos biomarkkeritasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkauspäivään asti
Biomarkkeritasojen keskiarvot, mediaanit ja standardipoikkeamat sekä biomarkkeritasojen muutokset vaste-/resistenssitulosten perusteella määritellyissä ryhmissä raportoidaan.
Lähtötilanne leikkauspäivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fox Chase Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Crystal Denlinger, Fox Chase Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FER-GI-029 (Muu tunniste: Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2013-00603 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB#10-022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa