전이성 결장직장암 환자 치료에서 화학요법과 세툭시맙 또는 베바시주맙의 병용 요법

포함 기준:

• 환자는 전이된 조직학적으로 확인된 결장암 또는 직장암이 있어야 합니다. 증상이 전이성 질환과 일치하는 경우 전이성 부위의 생검이 필요하지 않습니다.
• 원발성 결장암 또는 직장암에서 사용 가능한 보관된 조직 블록 또는 슬라이드; 모든 마커를 테스트하려면 원발성 종양 조직에서 약 25개의 슬라이드가 필요합니다.
• 환자는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 캘리퍼스를 사용한 임상 검사로 >= 10mm로 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 RECIST 1.1에 의해 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 림프절은 CT 스캔에서 측정된 최단 치수가 15mm여야 합니다.
• 환자는 전이성 결장직장암에 대한 사전 치료를 받지 않았을 수 있습니다. 전이성 질환의 초기 발견으로부터 > 6개월이 지난 경우 이전 보조 요법(연구 제제 포함)이 완료되는 경우 허용됩니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
• 혈소판 >= 100,000/mcL
• 총 빌리루빈 =< 2 X 제도적 정상 상한(ULN)
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvate transaminase[SGPT]) = < 3 X 제도적 ULN 또는 = < 5 X ULN(알려진 간 전이가 알려진 경우)
• 크레아티닌 클리어런스 >= 50 mL/min(Cockroft 및 Gault 공식으로 계산)
• 스크리닝 시 소변 단백질:크레아티닌(UPC) 비율 < 1.0(소변 단백질 농도 및 소변 크레아티닌 농도로부터 계산됨); UPC 비율 >= 1인 환자는 24시간 소변 수집을 거치게 되며, 참여하려면 충분하고 1g 미만이어야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 이전에 전이성 대장암에 대한 화학요법을 받은 적이 있는 환자
• 안정적인 항고혈압 약물 요법에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(>150/100 mmHg)
• 이전의 심근 경색, 뇌혈관 사고, 조절되지 않는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 > 클래스 II), 약물 치료가 필요한 임상적으로 유의한 심실 부정맥, 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환 또는 연구 등록 6개월 이내의 불안정 협심증으로 정의되는 심혈관 질환의 병력
• 기저 신경병증 >= 2등급
• 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 누공
• 등록 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중증 외상, 또는 연구 과정 중 수술 절차의 필요성이 예상되는 경우 및 등록 7일 이내의 핵심 생검 또는 세침 흡인; 폐쇄 생검 또는 액세스 포트 배치가 허용됩니다.
• 혈전성 또는 출혈성 질환의 병력; 치료용 항응고제의 안정적인 투여량에서 국제 정상화 비율(INR)(2.0~3.0)이 상승한 환자는 자격이 있습니다.
• 치료되지 않은 뇌 전이; 방사선 요법을 완료하고 임상적으로 및 방사선학적으로 안정적이며 스테로이드 요법을 중단한 뇌전이 치료 환자가 등록될 수 있습니다.
• cetuximab, oxaliplatin, capecitabine 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 진행 중이거나 활동성 감염, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 임산부는 제외됩니다. 어머니가 화학 요법으로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 조합 항레트로바이러스 요법을 받을 수 없습니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에서 적절한 연구가 수행될 것입니다.
• 환자는 비전이성, 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 등록 전 5년 미만의 다른 신생물 병력이 없어야 합니다.
• 장벽 피임법을 포함한 피임법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 환자