Kemoterapian ja setuksimabin tai bevasitsumabin yhdistelmä hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen syöpä, joka on metastasoitunut; metastaattisten alueiden biopsiaa ei vaadita, jos esitys on yhdenmukainen metastaattisen taudin kanssa
• Saatavilla arkistoitu kudoslohko tai diat primaarisesta paksu- tai peräsuolen syövästä; noin 25 objektilasia primaarisesta kasvainkudoksesta tarvitaan kaikkien markkerien testaamiseen
• Potilailla on oltava RECIST 1.1:n mukaan mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin tallennettava halkaisija) yli 10 mm tietokonetomografialla (CT) tai kliinisellä tutkimuksella jarrusatulalla; imusolmukkeiden tulee olla 15 mm lyhimmillään mitattuna CT-skannauksella
• Potilaat eivät ehkä ole saaneet aikaisempaa hoitoa metastasoituneeseen paksusuolensyöpään; aiempi adjuvanttihoito (mukaan lukien mikä tahansa tutkimusaine) on sallittu, jos se on suoritettu yli 6 kuukautta metastaattisen taudin alkuperäisestä havaitsemisesta
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
• Verihiutaleet >= 100 000/mcl
• Kokonaisbilirubiini = < 2 X normaalin yläraja (ULN)
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 3 X laitoksen ULN tai = < 5 X ULN, jos tiedetään maksametastaaseja
• Kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min (laskettu Cockroftin ja Gaultin kaavalla)
• Virtsan proteiini:kreatiniini (UPC) -suhde < 1,0 seulonnassa (laskettu virtsan proteiinipitoisuudesta ja virtsan kreatiniinipitoisuudesta); potilaille, joiden UPC-suhde on >= 1, suoritetaan 24 tunnin virtsankeruu, jonka on oltava riittävä ja osoitettava < 1 gramma osallistuakseen
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoituneen paksusuolensyövän vuoksi
• Hallitsematon verenpainetauti (>150/100 mmHg) vakaasta verenpainelääkitysohjelmasta huolimatta
• Aiempi sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, hallitsematon sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association > luokka II), kliinisesti merkittävä lääkitystä vaativa ventrikulaarinen rytmihäiriö, kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
• Taustalla oleva neuropatia >= aste 2
• Vakavat parantumattomat haavat, haavaumat tai fistelit
• Suuri leikkaus, avoin biopsia tai vakava traumaattinen vamma 28 päivän sisällä rekisteröinnistä tai kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana ja ydinbiopsia tai hienon neulan aspiraatio 7 päivän sisällä rekisteröinnistä; suljettu biopsia tai pääsyportti on hyväksyttävä
• Anamneesissa tromboottinen tai verenvuotohäiriö; potilaat, joilla on kohonnut kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) (2,0-3,0) terapeuttisen antikoagulantin vakailla annoksilla, ovat kelvollisia
• Hoitamattomat aivometastaasit; Potilaita, joilla on hoidettuja aivometastaasseja, jotka ovat saaneet sädehoidon, jotka ovat kliinisesti ja radiografisesti stabiileja ja jotka eivät saa steroidihoitoa, voidaan ottaa mukaan
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin setuksimabi, oksaliplatiini, kapesitabiini tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Raskaana olevat naiset suljetaan pois; imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan kemoterapialla
• Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia; Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa tarvittaessa
• Potilaalla ei saa olla muita kasvaimia alle 5 vuotta ennen tutkimukseen ottamista, paitsi ei-metastaattista, ei-melanoomaa sisältävää ihosyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ
• Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät halua tai pysty käyttämään ehkäisyä, mukaan lukien esteehkäisy