불응성 고형 종양 및 재발성/불응성 다형성 교모세포종에서 BKM120과 Bevacizumab의 조합

포함 기준:

1단계만 해당:

• 표준 요법 후 진행되었거나 요법에 내성이 있는 종양 유형이고 베바시주맙이 임상적으로 적합한 진행성 전이성 고형 종양.
• 환자는 RECIST v1.1 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병 또는 측정 불가능한 질병을 가질 수 있습니다.

2단계만 해당:

• 수술적 절제(가능한 경우) 및 1차 방사선/화학요법으로 치료한 후 진행성 GBM.
• 이전에 PI3K 억제제로 치료한 적이 없습니다. 1차 요법의 구성요소로 베바시주맙을 사용한 이전 치료가 허용됩니다.
• MRI 스캔으로 정의할 수 있는 최소 하나의 측정 가능하거나 평가 가능한 병변. 질병은 RANO 기준으로 측정 가능해야 합니다.
• 상관 검사에 사용할 수 있는 보관 종양 조직.

모든 환자:

• 환자는 암 요법(방사선 요법, 생물학적 요법, 호르몬 요법 또는 화학 요법 포함)의 마지막 용량 투여로부터 ≥ 4주여야 합니다. 1차 치료 요법의 일부로 소분자 표적 요법을 받는 환자는 마지막 용량 투여로부터 ≥ 4주 또는 ≥ 5 반감기 중 더 짧은 기간이어야 합니다. 환자는 모든 치료 관련 독성에서 회복되었거나 새로운 만성 또는 안정적인 기준선에 도달해야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
• 기대 수명 ≥ 3개월.
• 적절한 혈액, 간 및 신장 기능.

제외 기준:

• 설사 ≥ 2등급 환자.
• 공복 혈장 포도당이 ≥120 mg/dL로 정의되는 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병 환자.
• 이전에 P13K 억제제로 치료를 받은 적이 있는 환자.
• 쿠마린계 항응고제의 치료 용량으로 치료(허용되는 포트 라인 개통을 위해 허용되는 최대 일일 용량 1mg).

• 환자는 다음 중 하나를 포함하는 활동성 심장 질환이 있습니다.

  • 좌심실 박출률(LVEF) < MUGA(Multiple Grad Acquisition) 스캔 또는 심초음파(ECHO)에 의해 결정된 50% 미만
  • ECG 스크리닝에서 QTc > 480msec(QTcF 공식 사용)
  • 항 협심증 약물의 사용이 필요한 협심증
  • 양성 조기 심실 수축을 제외한 심실 부정맥
  • 심박조율기가 필요하거나 약물로 조절되지 않는 상심실성 및 결절성 부정맥
  • 심박조율기가 필요한 전도 이상
  • 심장 기능에 문서화된 손상이 있는 판막 질환
  • 증상이 있는 심낭염
• 현재 QT 간격을 연장하거나 Torsades de Pointes를 유발하는 것으로 알려진 위험이 있는 약물 치료를 받고 있는 환자는 연구 약물을 시작하기 전에 치료를 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없습니다.
• 연구 등록 1개월 이전에 객혈 또는 토혈(회당 ½ 티스푼 이상의 선홍색 혈액이 있는 것으로 정의됨)의 임상 병력이 있는 환자.
• 출혈 체질 또는 응고병증의 병력이 있는 환자(항응고 치료가 없는 경우)
• 연구 약물을 시작하기 전 4주 이하(니트로소우레아, 항체 또는 미토마이신-C의 경우 6주)에 화학 요법 또는 표적 항암 요법을 받은 환자는 시험을 시작하기 전에 등급 1로 회복해야 합니다.
• 연구 약물을 시작하기 전에 연속적 또는 간헐적 소분자 치료제(단클론 항체 제외) ≤ 5 유효 반감기를 받았거나 그러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자.
• 조혈 콜로니 자극 인자(예: G-CSF, GM-CSF) ≤ 연구 약물 시작 전 2주. 에리스로포이에틴 또는 다베포에틴 요법은 등록 최소 2주 전에 시작하면 계속될 수 있습니다.
• 대수술 절차, 개복 생검, 두개내 생검, 뇌실복강 션트 또는 중대한 외상 손상이 입국 전 ≤ 28일.