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만성 D형 간염에 대한 Lonafarnib

2016년 7월 18일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Lonafarnib을 이용한 만성 델타 간염의 치료

배경:

  • 만성 D형 간염은 D형 간염 바이러스에 감염되어 발생하는 심각한 간 질환입니다. D형 간염 바이러스는 B형 간염을 가진 사람만 감염시킬 수 있습니다. 따라서 델타형 간염 환자는 B형 간염과 D형 간염 바이러스에 모두 감염됩니다. D형 간염에 걸린 대부분의 사람들은 결국 간경변증이 발생하여 간 손상과 흉터를 유발합니다. 현재 만성 D형 간염에 대한 효과적인 치료법은 없습니다.
  • Lonafarnib은 원래 여러 유형의 암을 치료하기 위해 고안된 약물입니다. D형 간염 바이러스가 스스로 번식하는 것을 막을 수 있습니다. 그러나 D형 간염 환자에 대해서는 테스트되지 않았습니다. 연구자들은 다양한 용량의 로나파르닙이 바이러스 수준과 D형 간염의 다른 증상에 어떤 영향을 미치는지 알아보기 위해 연구하기를 원합니다.

목표:

- 만성 D형 간염에 대한 치료제로서 로나파르닙의 안전성과 유효성을 테스트합니다.

적임:

- 만 18세 이상의 만성 D형 간염 환자

설계:

  • 참가자는 병력 및 신체 검사를 통해 선별됩니다. 그들은 혈액 및 소변 검사, 눈 검사, 간 및 담낭의 영상 검사를 받게 됩니다. 간 생검도 시행할 수 있습니다.
  • 참가자는 28일 동안 하루에 두 번 lonafarnib 또는 위약을 받게 됩니다. 처음 3일 동안 참가자는 자주 혈액 검사를 받기 위해 병원에 머물게 됩니다. 참가자는 혈액 및 소변 검사를 위해 4번 더 클리닉 방문(7일, 14일, 21일 및 28일)을 받게 됩니다. 눈 검사와 심장 기능 검사도 시행됩니다. 남성은 추가 검사를 위해 정자 샘플을 제공하도록 요청받을 수 있습니다.
  • 28일의 치료 후 참가자는 약물 또는 위약 복용을 중단합니다. 그들은 치료 중단 후 최대 6개월 동안 정기적인 후속 방문을 받게 됩니다....

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 델타 간염은 복제를 위해 주요 구조 단백질(HDV 항원)의 파네실화를 필요로 하는 작은 RNA 바이러스인 D형 간염 바이러스(HDV)에 감염되어 발생하는 심각한 형태의 만성 간 질환입니다. 우리는 28일 동안 FTI(farnesyltransferase inhibitor) lonafarnib를 사용하여 만성 델타 간염 환자 12~14명을 치료할 것을 제안합니다. 파네실트랜스퍼라제 억제제는 델타 간염 치료에 사용되지 않았습니다. 혈청 내 HBsAg 및 HDV RNA, 상승된 아미노트랜스퍼라제 또는 중등도에서 중증 만성 간염 및 간 생검에서 HDV 항원이 있는 환자가 등록됩니다. 치료를 받기 전에 환자는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치에 대한 정기적인 검사를 통해 최소 3개월 동안 모니터링을 받고 의학적 평가 및 경피적 간 생검을 위해 임상 센터 입원을 받게 됩니다. lonafarnib의 2개 투약 그룹이 각 그룹에 위약 코호트와 함께 평가됩니다. 각 클리닉 방문 시 환자는 부작용 및 증상에 대해 질문을 받고 집중적인 신체 검사를 받으며 전체 혈구 수, HDV RNA 및 일상적인 간 검사(ALT, AST, 알칼리성 포스파타제, 직접 및 총 빌리루빈, 및 알부민). 2주 간격으로 28일 동안 환자는 HBsAg, 항-HBs, HBV DNA 및 프로트롬빈 시간도 검사합니다. 28일의 치료가 끝나면 환자는 반복적인 신체 검사, 증상 평가(증상 척도 설문지 사용), 전체 혈구 수, 일상적인 간 검사, B형 및 D형 간염 바이러스 마커를 받게 됩니다. 1차 치료 종점은 lonafarnib 치료 28일 후 정량적 혈청 HDV RNA 수준의 개선이 될 것입니다. 1차 안전성 종료점은 4주 기간 동안 처방된 용량으로 약물을 견딜 수 있는 능력입니다. 부작용, ALT 수준 및 증상을 포함하여 몇 가지 이차 종점을 측정합니다. lonafarnib(신중하게 정의됨)에 대한 불내성으로 인해 치료가 중단됩니다. 이 연구는 파네실트랜스퍼라제 억제제인 ​​로나파르닙의 두 가지 용량 수준의 안전성, 내성 및 항바이러스 활성을 평가하는 2a상 연구로 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

    1. 18세 이상, 남성 또는 여성.
    2. 이전 6개월 동안 세 번 측정한 평균치에서 정상 상한(ALT > 41 또는 AST > 31 U/L)을 초과하는 혈청 알라닌 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 활성. 세 가지 결정의 평균은 기준선 수준으로 정의됩니다.
    3. 혈청 내 항-HDV의 존재.
    4. 지난 12개월 이내에 실시한 간 생검에서 조직학 활성 지수의 괴사염증 점수가 최소 5(최대 18점 중) 및 간 섬유증이 최소 1점(최대 6점 중)인 만성 간염의 증거.
    5. 간 조직에 HDV 항원이 있거나 혈청에 HDV RNA가 존재합니다.
    6. 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 빌리루빈 > 4mg/dL, 알부민 < 3.0gm/dL, 프로트롬빈 시간 > 2초 연장 또는 식도 정맥류 출혈, 복수 또는 간성 뇌병증의 병력으로 정의되는 보상되지 않은 간 질환. 간 질환으로 인한 것으로 생각되지 않는 실험실 이상은 반드시 배제가 필요하지 않을 수 있습니다. ALT 수치가 1000 U/L(ULN의 25배 초과)보다 큰 환자는 등록되지 않지만 세 가지 결정이 이 수치보다 낮을 때까지 추적할 수 있습니다.
  2. 가임기 여성 또는 그러한 여성의 배우자의 임신 또는 적절한 피임을 할 수 없음. 적절한 피임은 남성의 정관 절제술, 여성의 난관 결찰 또는 콘돔과 살정제 조합, 피임약, 자궁 내 장치, Depo-Provera 또는 Norplant와 같은 두 가지 장벽 방법의 사용으로 정의됩니다.
  3. 울혈성 심부전, 신부전(eGFR < 50ml/min), 장기 이식, 심각한 정신 질환 또는 우울증을 포함하되 이에 국한되지 않는 간 질환 이외의 중대한 전신 또는 주요 질환 NIH 정신과 상담 서비스), 활동성 관상 동맥 질환.
  4. 지난 2개월 이내에 전신 면역억제 요법.
  5. 바이러스성 간염 외에 다른 형태의 간 질환의 증거(예: 자가면역 간 질환, 원발성 담즙성 간경변증, 원발성 경화성 담관염, 윌슨병, 알코올성 간 질환, 비알코올성 지방간염(지방증 제외), 혈색소증 또는 알파-1-항트립신 부족).
  6. 전년도에 알코올, 흡입 또는 주사 약물과 같은 활성 약물 남용.
  7. 간세포 암종의 증거.
  8. 양성 혈청 HCV RNA를 동반한 동시 C형 간염 감염의 증거.
  9. 등록 전 6개월 이내에 페길화된 인터페론을 제외한 임의의 실험 요법.
  10. 표재성 피부 악성종양에 대한 예외를 제외하고 등록 전 5년 동안의 악성종양 진단.
  11. HIV 공동 감염의 증거; 혈청 검사에서 HIV(오메가) 항체 양성.
  12. 이 약물과 같은 스타틴의 동시 사용은 단백질 프레닐화를 감소시키는 메발로네이트 합성을 억제합니다.
  13. 중등도 및 강력한 CYP3A 억제제 및 유도제의 동시 사용.
  14. 정보에 입각한 동의를 이해하거나 서명할 수 없습니다.
  15. 조사관의 의견에 따라 연구에 대한 환자의 참여 또는 순응을 방해할 수 있는 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 대조군
다른: 위약
위약 대조군
실험적: 그룹 1
로나파닙 100mg
의약품: 로나파르닙
연구 가설을 테스트하는 데 사용되는 상업적으로 승인된 제품
실험적: 그룹 2
로나파닙 200mg
의약품: 로나파르닙
연구 가설을 테스트하는 데 사용되는 상업적으로 승인된 제품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Lonafarnib 치료 28일 후 정량적 혈청 HDV RNA 수준의 변화.
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ALT 수준
기간: 7개월
7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 120046
  • 12-DK-0046 (기타 식별자: NIH Clinical Center)

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