D型慢性肝炎に対するロナファルニブ

• 包含基準:

  1. 年齢は18歳以上、男女問わず。
  2. -過去6か月間に行われた3回の測定の平均で、正常の上限を超える血清アラニンまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ活性（ALT> 41またはAST> 31 U / L）。 3 つの決定の平均は、ベースライン レベルとして定義されます。
  3. 血清中の抗 HDV の存在。
  4. -過去12か月以内に行われた肝生検で慢性肝炎の証拠があり、組織学的活動指数の壊死性炎症スコアが少なくとも5（最大18のうち）および肝線維症について少なくとも1（最大6のうち）。
  5. 肝組織に HDV 抗原が存在するか、血清に HDV RNA が存在します。
  6. 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

1. -ビリルビン> 4mg / dL、アルブミン<3.0 gm / dL、プロトロンビン時間> 2秒で定義される非代償性肝疾患、または出血食道静脈瘤、腹水または肝性脳症の病歴。 肝疾患が原因であるとは考えられない臨床検査値の異常は、必ずしも除外を必要としない場合があります。 ALTレベルが1000 U / L（> ULNの25倍）を超える患者は登録されませんが、3回の測定がこのレベルを下回るまで追跡できます。
2. 出産の可能性のある女性またはそのような女性の配偶者における、妊娠または適切な避妊を実践できないこと。 適切な避妊は、男性の精管切除、女性の卵管結紮、またはコンドームと殺精子剤の組み合わせ、避妊薬、子宮内避妊器具、Depo-Provera、または Norplant などの 2 つのバリア法の使用として定義されます。
3. -うっ血性心不全、腎不全（eGFR <50 ml /分）、臓器移植、深刻な精神疾患またはうつ病を含むがこれらに限定されない、肝疾患以外の重大な全身性または主要な疾患（医師によってリスクが高いと感じられた場合のみ） NIH 精神科相談サービス)、および活動性の冠動脈疾患。
4. -過去2か月以内の全身免疫抑制療法。
5. -ウイルス性肝炎に加えて別の形態の肝疾患の証拠（例えば、自己免疫性肝疾患、原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎、ウィルソン病、アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎（脂肪症ではない）、ヘモクロマトーシス、またはアルファ-1-アンチトリプシン欠乏）。
6. アルコール、吸入薬、注射薬などの薬物乱用が過去 1 年以内にあった。
7. 肝細胞癌の証拠。
8. 陽性の血清HCV RNAを伴うC型肝炎同時感染の証拠。
9. -登録前6か月以内のペグ化インターフェロン以外の実験的治療。
10. -登録前の5年間の悪性腫瘍の診断。ただし、表在性皮膚悪性腫瘍に付与されます。
11. HIV 重複感染の証拠;血清検査でのHIV（オメガ）抗体陽性。
12. これらの薬物はメバロン酸合成を阻害し、タンパク質のプレニル化を減少させるため、スタチンの同時使用。
13. 中程度および強力な CYP3A 阻害剤および誘導剤の同時使用。
14. -インフォームドコンセントを理解または署名できない。
15. -研究者の意見では、研究への患者の参加または遵守を妨げるその他の状態。