전이성 또는 절제 불가능한 췌장 신경내분비 종양에 대한 카페시타빈, 테모졸로마이드 및 베바시주맙

포함 기준

• 중등도 또는 잘 분화된 조직학적으로 확인된 췌장 신경내분비 종양
• 전이성 또는 절제 불가능한 질병
• 이전의 외과적 절제술이 전이성 질환 발생 5년 전 > 전이성 질환에 대한 별도의 (최근) 조직학적 또는 세포학적 확인이 요구되는 경우
• 명백한 전이의 특성이나 출처에 관해 상당한 임상적 모호성이 있는 경우, 임상의는 전이성 질환의 진단을 확립하기 위해 병변의 생검을 고려해야 합니다.
• 질병의 유일한 부위인 경우 이전 방사선 요법 부위는 진행성 질병의 증거가 있습니다.
• 이전에 수니티닙 및 에베로리무스를 투여한 적이 있는 경우, 이 연구에서 1차 투여 전에 2주의 휴약 기간이 필요합니다.
• 이전에 간 관련 치료(즉, 화학색전술, 방사선 색전술)를 받은 경우, 간 관련 치료 이후 간에서 표적 병변이 성장한 것으로 나타났습니다.
• 이전에 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT)을 받은 경우, 간 표적 치료 이후 간에서 표적 병변이 성장한 것으로 나타났습니다.
• 저용량 아스피린(≤ 325 mg/d)은 동맥 혈전색전증의 위험이 더 높은 피험자에게 계속 투여할 수 있습니다.
• 연구 시작 전 4주 이내에 적어도 1차원에서 측정 가능한 원발성 또는 전이성 종양 병변.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
• ≥ 18세.
• 다음과 같은 실험실 값, 무작위화 ≤ 2주 전:
• 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10e9/L(≥ 1500/mm³)
• 혈소판(PLT) ≥ 100 x 10e9/L(≥ 100,000/mm³)
• 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dL
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)
• 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/SGOT), 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT) ≤ 3.0 x ULN(간 전이가 있는 경우 ≤ 5.0 x ULN). 참고: 간 기능 검사를 정상화하기 위해 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 또는 경피 스텐트를 사용할 수 있습니다.
• 단백질에 대한 소변 계량봉 또는 소변 검사, 등록하려면 값이 0, 추적 또는 1+ 단백질이어야 합니다. 예외: ≥ 2+인 경우 24시간 소변 단백질을 확인해야 하며 < 1g이어야 합니다.
• 기대 수명 ≥ 12주
• 현지 가이드라인에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
• 이전 치료 관련 독성이 있는 경우 모든

배제 기준 질병 특이적 배제

• 사전 베바시주맙; 플루오로피리미딘(예를 들어, 카페시타빈 또는 5-플루오로우라실, 5FU); 또는 테모졸로마이드
• 저분화 또는 고급 췌장 신경내분비 종양
• 이전 전체 필드 방사선 요법 ≤ 4주 또는 제한 필드 방사선 요법 ≤ 등록 전 2주
• 다른 악성 종양의 진단, ≥ 3년 이전 및 근치적 치료 완료 후 ≥ 6개월 동안 질병이 없는 경우, 다음과 같은 특정 자격 예외:
• 근치적으로 절제된 비흑색종 피부암
• 근치적으로 치료된 자궁경부암종
• 호르몬 요법을 시작했거나 근치적 전립선 절제술을 시행한 경우, 전립선 특이 항원(PSA) 값에 근거하여 재발성 또는 진행성 질환의 증거가 없는 장기 한정 전립선암
• 알려진 활성 질환이 없고 > 3년 동안 치료를 받지 않고 치유적으로 치료된 기타 원발성 고형 종양
• 등록 전 ≤ 4주 동안 다른 연구 약물 및 연구 약물을 투여받은 환자의 동시 사용
• 카페시타빈, 테모졸로마이드 또는 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
• 디하이드로피리미딘 데하이드로게나제 베바시주맙 특이적 제외의 알려진 결핍
• 적절하게 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >150mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100mmHg으로 정의됨)
• 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
• 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전
• 1일 전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력
• 1일 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
• 알려진 중추신경계(CNS) 전이
• 1일 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 외과적 복구 또는 최근 말초 동맥 혈전증 필요)
• 1일 전 1개월 이내의 객혈 병력(회당 밝은 적혈구 ½ 티스푼 이상)
• 출혈 체질 또는 상당한 응고 장애의 증거(치료적 항응고가 없는 경우)
• 1일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
• 1일 이전 7일 이내의 혈관 접근 장치 배치를 제외한 코어 생검 또는 기타 경미한 수술
• 1일 전 6개월 이내에 복부 누공 또는 위장관 천공의 병력
• 심각하고 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절
• 베바시주맙 일반 의료 제외의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
• 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음
• 현재, 최근(이 연구의 첫 번째 주입 후 4주 이내) 또는 계획된 실험 약물 연구 참여
• 임신 또는 수유부/모유 수유
• 효과적인 피임법이 없는 남성 또는 가임 여성
• 통제되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염(적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 감염과 관련된 지속적인 징후/증상을 나타내고 개선되지 않는 것으로 정의됨)
• HIV, HBV 또는 HCV의 알려진 병력
• 전용량 와파린으로 현재 진행 중인 치료. 그러나, 환자는 저분자량 헤파린의 안정적인 투여가 허용될 수 있다[예를 들어, 에녹사파린(Lovenox)].