이전에 치료받지 않은 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자 치료에서 오파투무맙 및 보르테조밉

포함 기준:

• Waldenstrom 마크로글로불린혈증의 진단 및 골수 또는 대표적인 림프 조직 표본에서 면역 조직 화학 또는 유세포 분석에 의해 결정된 분화 클러스터(CD)20+ 종양 세포의 존재; 자격이 있는 것으로 간주되려면 환자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

  • 증가하는 면역글로불린(Ig)M
  • 헤모글로빈 =< 10g/dL
  • 혈소판 수 =< 100 x 10^9/L
  • 증상이 있거나 크기가 큰 림프절병증 또는 기관비대
  • 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)의 전신 증상, 예를 들어 고점도 증상(고점도 증후군 증상이 있는 환자는 등록 전에 증후군을 조절하기 위해 혈장교환술로 치료해야 함), 신경병증, 아밀로이드증, 한랭글로불린혈증, B-증상 또는 재발성 출혈
• 혈청 단백질 전기영동(SPEP)에서 단클론 IgM 수준이 1g/dL로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 포함 기준 2의 기준을 충족하는 환자에서 SPEP의 IgM 수준이 1g/dL 미만인 경우 비탁법 측정에서 얻은 IgM 수준을 이 기준을 정당화하는 데 사용할 수 있습니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 =< 2임
• 기대 수명이 3개월 이상
• 절대 호중구 수 >= 1.0 x 10^9/L
• 혈소판 수 >= 50 x 10^9/L(질병이 골수에 침윤되지 않은 경우)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) = < 3 x 제도적 정상 상한치(ULN)
• 총 빌리루빈 =< 3 mg/dL 또는 1.5 x 기관 ULN 중 더 낮은 값
• 혈청 크레아티닌 =< 3 mg/dL
• 여성 환자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 수술을 받아야 합니다. 그렇지 않으면 허용되는 피임 방법(예: 이중 장벽) 치료 중

• 외과적으로 불임 상태(즉, 정관 절제술 후 상태)인 경우에도 남성 피험자는 다음 중 하나에 동의해야 합니다.

  • 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 효과적인 장벽 피임법을 실천하십시오.
  • 이성간의 성교를 완전히 삼가십시오.
• 환자 또는 법적 대리인은 본 연구의 연구 특성을 이해하고 연구 관련 절차를 받기 전에 독립 윤리 위원회/임상시험심사위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 임산부 및 수유 중인 여성 환자
• WM에 대한 사전 항신생물 요법; 고점도 증상 및 기타 IgM paraprotein 매개 증상을 관리하기 위한 혈장교환술의 사용이 허용되며 연구에서 환자의 자격을 박탈하지 않습니다. 환자가 연구 치료를 시작한 지 8주 이내에 혈장분리반출술을 받는 경우 반응 평가를 위해 혈장반출술 전 IgM 수준을 사용해야 합니다. 글루코코르티코이드의 종양적 사용은 스크리닝 및 치료 기간 동안 금지된다; 활동성 고점도 증상이 있는 환자는 혈장분리반출술 후 증상이 해결되지 않는 한 이 연구에 등록해서는 안 됩니다.
• 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
• 연구자의 의견으로는 환자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보자라고 생각하는 모든 상태
• 등록 전 30일 이내에 조사 대리인을 수령함
• 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
• B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 검사로 정의된 B형 간염(HB)에 대한 양성 혈청학; 또한 HBsAg가 음성이고 B형 간염 코어 항체(HBcAb)가 양성이면 B형 간염 표면 항체(HBsAb) 상태와 관계없이 HB 데옥시리보핵산 검사를 실시하고 HB DNA가 양성이면 환자를 제외합니다. 환자가 HBsAg 음성, HBcAb 양성 및 HBsAb 양성(과거 감염이었으나 활성 감염은 아님)인 경우, 환자는 연구에 포함됩니다.
• 효소 면역측정법(EIA)에 의한 C형 간염에 대한 양성 검사로 정의된 C형 간염(HC)에 대한 양성 혈청학, 이 경우 결과를 확인하기 위해 동일한 검체에 대해 반사적으로 HC 재조합 면역블롯 분석법(RIBA)을 수행합니다.
• 완전히 절제된 비흑색종 피부암과 성공적으로 치료된 원위치 암을 제외하고 연구 등록 3년 이내에 WM 이외의 악성 장애 진단
• 통제되지 않은 감염
• 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 대한 과민증
• 등급 2 이상의 말초 신경병증; WM은 말초 신경병증(PN)을 유발하는 것으로 알려져 있으므로, 연구자의 판단에 환자가 WM과 관련된 등급 2 PN을 갖는 경우, 그/그녀는 연구에 등록할 수 있습니다. 어떤 경우에도 PN 등급이 2 이상인 환자는 등록할 수 없습니다.
• 등록 6개월 이내의 심근경색; 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 이상의 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 심각한 심실성 부정맥; 만성 안정 심방 세동 이외의 적극적인 치료가 필요한 부정맥; 환자가 이식된 심장 박동 조율기를 가지고 있고 심장 전문의로부터 정상적인 박출률 및 제거를 입증한 후 이 연구에 등록할 수 있는 경우; 스크리닝 시 모든 심전도 이상은 환자가 등록 단계로 진행하기 전에 조사자가 의학적으로 관련이 없는 것으로 문서화해야 합니다.
• 연구 참여를 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
• 과다점성 증후군 증상이 있는 환자는 증상이 해결되고 증후군이 최적으로 조절되는 혈장분리반출술을 받을 때까지 연구에 등록되지 않습니다.