소아에서 1차 항결핵 및 항레트로바이러스 약물의 최적 용량(약동학 연구) (DATiC)

포함 기준:

모든 연구 참가자

• 12세 미만
• 무게 > 1.5kg 및 < 30kg.
• 자녀가 참여할 수 있도록 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서.
• 참여를 꺼리거나 거부한다는 명확한 표시가 없고 7세를 초과하는 어린이의 경우 참여에 동의합니다.
• PK 샘플링에 대한 금기 사항이 없습니다(분명히 정맥 접근이 매우 불량한 어린이는 포함되지 않음).
• 일상적인 약물에 대한 규칙적인 준수 및 연구 약물에 대한 준수를 포함하여 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있습니다.
• 참여를 위태롭게 할 가능성이 있는 급성 중증 질환(예: 중증 호흡기 장애를 유발하는 질병, 급성 중증 설사, 급성 중추신경계 장애, 생명을 위협하는 중증 전신 질환 또는 참여를 위태롭게 할 입원이 필요한 기타 중증 상태)이 있는 아동의 등록은 연기됩니다. ). 소아는 급성 질환에서 회복된 후 등록할 수 있습니다.

주요 TB 코호트 및 하위 연구에 대한 추가 기준

1. 주요 결핵 코호트

   포함 최근 결핵 진단을 받고 1차 약물(리팜피신, 이소니아지드, 에탐부톨을 포함하거나 포함하지 않는 피라진아미드, 표준 용량)으로 집중 항결핵 치료를 받고 있습니다.

2. LPV 서브스터디

   케이스 및 컨트롤

   • LPV/r 함유 식이요법으로 ART가 필요한 소아, 또는 LPV/r 함유 식이요법으로 확립된 소아.
   • ALT < 정상 범위 상한의 5배.
   • 3.0 - 19.9kg의 어린이.
   • 신생아는 월경 후 연령이 최소 42주 이상이고 출생 후 연령이 최소 14일 이상이어야 합니다.

   사례

   - 주요 코호트에 등록된 HIV 감염 소아로서 집중 항결핵 치료 종료 전 최소 2주가 남아 있어 PK 샘플링이 ART 및 항결핵 병합 치료 2주 후, 그러나 항결핵 치료의 지속 단계가 시작되기 전에 예약될 수 있습니다. .

   통제 수단

   - 결핵이 없는 HIV 감염 어린이.

   6개월 미만, 6개월에서 2년 및 2년 초과의 각 연령 그룹의 통제 수가 해당 연령 그룹의 사례 수와 거의 동일하도록 가중 통제 등록을 수행합니다. 대부분의 TB 어린이는 TB 진단 후 ART를 시작하기 때문에 대조군 모집은 최근 ART를 시작한 어린이(치료 < 3개월)에 집중될 것입니다.

3. NVP 서브스터디

   • 집중 단계 항결핵 치료를 받고 주요 연구 코호트에 등록된 HIV 감염 어린이
   • NVP(WHO의 권장 체중 밴드 기반 용량) 및 2가지 뉴클레오시드 역전사효소 억제제를 포함한 ART에서 시작했습니다.

제외 기준:

• 1차 항결핵제(예: 현저한 간 또는 신장 장애, 결핵 수막염).