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유방암의 수막 전이에서 리포솜 시타라빈(DepoCyte®)을 이용한 척수강내 화학요법의 관심 (DEPOSEIN)

2019년 6월 11일 업데이트: Centre Oscar Lambret

유방암의 연수막 전이 환자에서 리포솜 시타라빈(DepoCyte®)을 사용한 척수강내 화학요법의 역할. 무작위 3상 연구.

이 연구의 목적은 임상 및/또는 방사선학적 신경수막 무진행 생존(SSPN) 측면에서 전신 표준 치료와 결합된 Depocyte® IT의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

동의서에 서명하고 적격성 포함 기준을 확인한 후 환자를 무작위 배정합니다. 치료는 무작위 배정 후 최대 10일 이내에 시작됩니다.

팔 A: DepoCyte®를 사용하지 않는 전신 표준 치료 팔 B: DepoCyte® DepoCyte®를 사용하는 전신 표준 치료는 요추 천자 또는 심실 장치를 통해 CSF에 50mg(5mL)을 주사(1~5분)하여 천천히 투여합니다.

  • 총 5주기 동안 14 +/- 2일마다(유도 치료)
  • 이후 진행(유지 치료)까지 28 +/-4일마다 화학요법, 표적 요법 또는 호르몬 요법에 의한 표준 전신 치료는 유방암 아형 및 이전 치료를 고려하여 조사자의 재량에 따릅니다. 전신 치료는 무작위화 전에 결정됩니다. 치료하는 종양 전문의에 따라 언제든지 수정할 수 있습니다. 증상 부위에 대한 국소 방사선 요법은 허용됩니다. 처음 2개월 동안 14일마다 IT DepoCyte®로 치료받은 환자의 일반적인 추적 조사는 B군 환자에서 수정되지 않습니다. 이러한 환자는 일반적으로 3주마다 보기 때문에 일상적으로 수행됩니다. 전신 질환에 대한 후속 조치는 담당 종양 전문의의 재량에 맡깁니다.

중개 연구 Oscar Lambret Center만 이 탐색적 분석에 참여할 것입니다. 참여를 수락한 환자의 경우 등록 시 및 치료 직전에 한 달에 한 번 10mL CSF 샘플을 수집합니다.

  • A군: 월간 방문 시
  • Arm B: IT 주입 시, 한 달에 한 번, DepoCyte® 주입 직전 샘플은 가능한 한 빨리 분석 센터로 보내지고 모든 연구 관련 절차가 끝나면 파기됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Groupe Sud
      • Bron, 프랑스, 69677
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre G.F. Leclerc
      • Grenoble, 프랑스, 38042
        • Chu de Grenoble
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, 프랑스, 56100
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, 프랑스, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hopital Salpetriere

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 침습성 유방암
  • 뇌척수액 세포진 검사 또는 전형적인 MRI 이상과 전형적인 임상 증상 또는 징후의 조합으로 확인된 연수막 전이의 새로운 진단
  • 뇌척수 MRI 기준: 눈에 보이는 병변이 없거나 수막 전이 <0.5 cm, 또는 국소 방사선 요법이 계획된 경우 최대 직경 >0.5 cm
  • 등록 시 전신 치료(화학 요법 및/또는 표적 요법 및/또는 호르몬 요법)에 대한 적응증. 전신 치료는 암 특성, 이전 치료 및 임상 및 생물학적 질병 특성에 따라 조사자의 재량에 따릅니다(다를 경우 치료 종양 전문의와 협력하여). 국소 방사선 요법이 허용됩니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
  • 중풍으로 걸을 수 없지만 휠체어를 사용할 수 있는 환자는 걸을 수 있는 환자로 간주됩니다.
  • 최소 2개월의 생존이 예상됩니다. 빠르게 진행되는 전신 질환 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.
  • 공존하는 무증상 뇌 전이가 허용됩니다.
  • CSF 흐름 차단이 의심되는 경우 또는 CSF 흐름 차단 치료를 위한 국소 방사선 요법 후 CSF 차단이 없음을 확인하기 위해 CSF 흐름 연구(동위원소 방법)를 수행합니다.
  • 환자는 이전에 투여된 다른 항암 치료의 급성 부작용으로부터 회복되어야 합니다.
  • 다음 범위의 적절한 골수, 신장 및 간 기능: 간 전이가 있는 경우 빌리루빈 ≤ 3 x 정상 상한(ULN), ASAT ≤ 2.5 x ULN 또는 ≤ 5 x ULN
  • 가임 환자를 위한 적절한 피임법(CPMP/ICH/286/95)(예: 장벽 방법, 파트너의 정관 절제술, 금욕)(호르몬 피임법은 허용되지 않음)
  • 프랑스 사회보장국 소속 환자
  • 연구의 요구 사항, 날짜 및 서명 서면 동의서를 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 유방암 이외의 다른 원발성 종양과 관련된 연수막 전이
  • 적절하게 치료된 자궁경부암 또는 기저세포 또는 척추세포 피부암을 제외한 다른 암(<5년)의 병력
  • MRI에 대한 금기증(밀실공포증 포함)
  • MRI 기준: CSF 흐름 방해(뇌 MRI의 수두증 또는 척추 MRI의 장애물)
  • 요추 천자 및 심실 장치 이식에 대한 금기
  • 전뇌 방사선 요법이 필요한 것으로 생각되는 진행성 뇌 전이
  • 사전 두개골-척추 방사선 조사(뇌 전이에 대한 사전 뇌 국소 방사선 요법 또는 전뇌 방사선 요법 허용됨)
  • 이전 척수강내 화학요법 또는 표적 요법
  • 이전의 전신 시타라빈 치료 또는 이전의 전신 고용량 메토트렉세이트 치료
  • 수반되는 전신 고용량 메토트렉세이트 치료
  • 뇌실-복막 션트
  • 활성 감염(전신 또는 CNS)
  • 시타라빈 또는 DepoCyte에 대한 과민증
  • 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 기타 중증 비조절 질환(감염, 심혈관 질환, 위장관 질환, 신장 질환, 폐 질환)을 나타내는 환자
  • 스크리닝 방문 전 30일 이내에 약물을 평가하는 다른 연구에 등록
  • 모유 수유 여성 또는 임신. 수료 후 6개월 간 간호 불가
  • 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 연구 요구 사항을 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Depocyte를 이용한 전신치료
리포솜 시타라빈(Depocyte®)을 총 5주기 동안 14 ± 2일마다 척수강내 주사한 다음, 진행될 때까지 28 ± 4일마다.
의약품: 리포솜 시타라빈
50mg(5mL)을 요추 천자 동안 뇌실 카테터를 통해 요추낭으로 직접 뇌척수액(CSF)으로 천천히 경막내 주사(1-5분)합니다.
다른 이름들:
  • 아라시티틴
  • 데포사이트
간섭 없음: Depocyte없이 전신 치료
경막내 주사 없음.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연수막 질환 관련 신경학적 무진행 생존(LM-PFS)
기간: 기준선에서 그 후 2개월 동안 2주마다, 2개월 후 기준선에서 진행까지(최대 6개월) 한 달에 한 번, 연구 종료 시(최대 6개월)
무작위 배정과 첫 연수막 진행 날짜(임상-신경학적 또는 영상 기준에 따라 정의됨) 또는 사망 날짜(모든 원인으로 인한 사망) 사이의 시간. 마지막 추적 관찰 시점에 신경학적 진행 없이 살아 있는 환자는 마지막 방문 날짜에 검열됩니다.
기준선에서 그 후 2개월 동안 2주마다, 2개월 후 기준선에서 진행까지(최대 6개월) 한 달에 한 번, 연구 종료 시(최대 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연수막 전이의 반응
기간: 기준선에서 그 후 2개월 동안 2주마다, 2개월 후 기준선에서 진행까지(최대 6개월) 한 달에 한 번, 연구 종료 시(최대 6개월)
임상적 개선, 세포학적 개선 및 MRI 개선으로 평가합니다. 2개월 및 6개월, 치료에 대한 반응에서 치료에 대한 최상의 연수막 질환 반응
기준선에서 그 후 2개월 동안 2주마다, 2개월 후 기준선에서 진행까지(최대 6개월) 한 달에 한 번, 연구 종료 시(최대 6개월)
무진행생존기간(PFS)
기간: 기준선에서 그 후 2개월 동안 2주마다, 2개월 후 기준선에서 진행까지(최대 6개월) 한 달에 한 번, 연구 종료 시(최대 6개월)
PFS는 무작위 배정과 첫 번째 진행 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다: 연수막, 실질, 전신(extra-CNS) 또는 사망 날짜(모든 원인)가 먼저 발생한 경우. 마지막 추적 관찰 시점에 생존하고 진행되지 않은 환자는 마지막 방문 날짜에 검열될 것입니다. PFS의 다양한 구성 요소는 경쟁 위험 접근 방식을 고려하여 추정됩니다.
기준선에서 그 후 2개월 동안 2주마다, 2개월 후 기준선에서 진행까지(최대 6개월) 한 달에 한 번, 연구 종료 시(최대 6개월)
전반적인 생존
기간: 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월까지 평가됩니다.
연구에서 무작위 배정 날짜와 환자의 사망 사이의 시간(모든 원인).
처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월까지 평가됩니다.
NCI CTCAE V4.0에 따른 DepoCyte®에 대한 내성
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일
NCI-CTCAE v4.0에 따른 DepoCyte®의 안전성 및 내약성 프로파일. 부작용은 등급이 2 이상인 경우 심각한 것으로 간주됩니다. 기저 질환 또는 이의 진행과 명백하게 관련된 사건을 제외한 모든 AE가 고려될 것입니다. SAE도 보고됩니다.
연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일
Q-TWiST
기간: 공부가 끝날 때 계산
Q-TWiST 분석은 진행 전 독성이 있는 시간(TOX), 모든 부위에서 진행을 고려한 진행 후 시간(PROG), 독성이 없고 진행이 없는 시간(TWiST)의 3가지 건강 상태로 정의됩니다.
공부가 끝날 때 계산

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(질문 QLQ C30, BN20 및 C15)
기간: 기준선에서 그 후 2개월 동안 2주마다, 2개월 후 기준선에서 진행까지(최대 6개월) 한 달에 한 번, 연구 종료 시(최대 6개월)
삶의 질 데이터가 설명되고 삶의 질이 완전히 악화되기까지의 시간 측면에서 DepoCyte®의 영향을 추정하여 2개의 치료 그룹 간에 비교됩니다. 삶의 질 악화는 삶의 질 점수가 10점 감소하거나 삶의 질 증상이 10점 증가하는 것으로 정의됩니다.
기준선에서 그 후 2개월 동안 2주마다, 2개월 후 기준선에서 진행까지(최대 6개월) 한 달에 한 번, 연구 종료 시(최대 6개월)
일상생활에서의 자율성(일상생활에서의 도구적 활동 설문지)
기간: 기준선에서 그 후 2개월 동안 2주마다, 2개월 후 기준선에서 진행까지(최대 6개월) 한 달에 한 번, 연구 종료 시(최대 6개월)
일상 생활의 다양한 활동에서 환자의 어려움의 영향을 평가하는 IADL 척도.
기준선에서 그 후 2개월 동안 2주마다, 2개월 후 기준선에서 진행까지(최대 6개월) 한 달에 한 번, 연구 종료 시(최대 6개월)
심리적 고통 점수로 평가한 환자의 감정 상태
기간: 기준선에서
감정적 고통 프로필(EDP) 척도 및 PGI-C(Patient Global Impression of Change) 척도.
기준선에서
유방암 연수막 전이의 진단 및 추적을 위한 Veridex 기술에 의한 CSF의 종양 세포 식별 및 정량화
기간: 기준선에서 그 후 2개월 동안 2주마다, 2개월 후 기준선에서 진행까지(최대 6개월) 한 달에 한 번, 연구 종료 시(최대 6개월)
VERIDEX 기술로 종양 수막염 순간의 진단 및 모니터링에서 분석된 60개 샘플: 7.5mL에 1개 이하의 세포가 있으면 종양 세포의 존재가 확인됩니다.
기준선에서 그 후 2개월 동안 2주마다, 2개월 후 기준선에서 진행까지(최대 6개월) 한 달에 한 번, 연구 종료 시(최대 6개월)
임상, CSF 세포학적 및 영상 반응을 결합한 RANO 기준에 따른 연수막 반응
기간: 공부가 끝나면 완료
임상, CSF 세포학적 및 영상 반응을 결합한 RANO 기준에 따른 연수막 반응
공부가 끝나면 완료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Oscar Lambret

수사관

  • 수석 연구원: Emilie LERHUN, MD, Centre Oscar Lambret

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DEPOSEIN-1008
  • 2010-023134-23 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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