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Interés de la quimioterapia intratecal con citarabina liposomal (DepoCyte®) en la metástasis meníngea del cáncer de mama (DEPOSEIN)

11 de junio de 2019 actualizado por: Centre Oscar Lambret

Papel de la quimioterapia intratecal con citarabina liposomal (DepoCyte®) en pacientes con metástasis leptomeníngea de cáncer de mama. Un estudio aleatorizado de fase III.

El propósito de este estudio es evaluar el impacto de Depocyte® IT combinado con el tratamiento estándar sistémico en términos de supervivencia libre de progresión clínica y/o radiológica neuromeníngea (SSPN)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de la firma del formulario de consentimiento y la validación de los criterios de inclusión de elegibilidad, los pacientes serán aleatorizados. El tratamiento comenzará en un plazo máximo de 10 días después de la aleatorización.

Grupo A: tratamiento estándar sistémico sin DepoCyte® Grupo B: tratamiento estándar sistémico con DepoCyte® DepoCyte® se administrará lentamente mediante una inyección (de 1 a 5 minutos) de 50 mg (5 ml) en el LCR a través de una punción lumbar o un dispositivo ventricular

  • cada 14 +/- 2 días por un total de 5 ciclos (tratamiento de inducción)
  • luego cada 28 +/-4 días hasta la progresión (tratamiento de mantenimiento) El tratamiento sistémico estándar mediante quimioterapia, terapia dirigida u hormonoterapia queda a criterio del investigador teniendo en cuenta el subtipo de cáncer de mama y los tratamientos previos. El tratamiento sistémico se determinará antes de la aleatorización. Puede modificarse en cualquier momento según el oncólogo tratante. Se permite la radioterapia focal en sitios sintomáticos. El seguimiento habitual de los pacientes tratados con IT DepoCyte® de cada 14 días durante los dos primeros meses y luego mensualmente no se modifica en los pacientes del Grupo B. La evaluación en el Grupo A se equiparará al Grupo B y, por lo tanto, es más frecuente que se hace de forma rutinaria porque estos pacientes generalmente se ven cada 3 semanas. El seguimiento de la enfermedad sistémica queda a criterio del oncólogo tratante.

Investigación traslacional Sólo el Centro Oscar Lambret participará en este análisis exploratorio. Para los pacientes que acepten participar, se recolectará una muestra de LCR de 10 ml en el momento de la inscripción y una vez al mes, justo antes del tratamiento.

  • Brazo A: en la visita mensual
  • Brazo B: en una inyección IT, una vez al mes, justo antes de la inyección de DepoCyte®. Las muestras se enviarán al centro de análisis lo antes posible y se destruirán al final de todos los procedimientos relacionados con el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Groupe Sud
      • Bron, Francia, 69677
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre G.F. Leclerc
      • Grenoble, Francia, 38042
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lorient, Francia, 56100
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Val D'Aurelle
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Francia, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Salpetriere

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama invasivo comprobado histológicamente
  • Nuevo diagnóstico de metástasis leptomeníngea confirmado por citología del LCR, o por la combinación de síntomas o signos clínicos típicos con anomalías típicas en la RM
  • Criterios de RM cerebroespinal: sin lesión visible o metástasis meníngeas <0,5 cm o >0,5 cm de diámetro mayor si se planea radioterapia focal
  • Indicación de tratamiento sistémico (quimioterapia y/o terapia dirigida y/o terapia hormonal) en el momento de la inscripción. El tratamiento sistémico queda a discreción del investigador (en colaboración con el oncólogo tratante si es diferente) según las características del cáncer, los tratamientos previos y las características clínicas y biológicas de la enfermedad. Se permite la radioterapia focal.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Los pacientes que no pueden caminar debido a una parálisis pero que pueden usar una silla de ruedas se consideran pacientes ambulatorios.
  • Supervivencia esperada de al menos 2 meses. Los pacientes con enfermedad sistémica rápidamente progresiva no son elegibles para este ensayo
  • Se permiten metástasis cerebrales asintomáticas coexistentes
  • En caso de sospecha de bloqueo de flujo de LCR, o tras radioterapia focal para el tratamiento de un bloqueo de flujo de LCR, se realizará un estudio de flujo de LCR (método isotópico) para confirmar la ausencia de bloqueo de LCR
  • Los pacientes deben haberse recuperado de los eventos adversos agudos de otros tratamientos contra el cáncer administrados previamente.
  • Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática con el siguiente rango: bilirrubina ≤ 3 x límite superior de la normalidad (ULN), ASAT ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5 x ULN en presencia de metástasis hepáticas
  • Anticoncepción adecuada (CPMP/ICH/286/95) para pacientes con potencial reproductivo (p. ej., método de barrera, vasectomía de la pareja, abstinencia) (no se permite la anticoncepción hormonal)
  • Paciente afiliado a la Seguridad Social francesa
  • Capaz de comprender los requisitos del estudio, fechar y firmar el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Metástasis leptomeníngea relacionada con otros tumores primarios distintos al cáncer de mama
  • Antecedentes de otros tipos de cáncer (<5 años), excepto cáncer de cuello uterino tratado adecuadamente o cáncer de piel basocelular o espinocelular
  • Contraindicación para la resonancia magnética (incluida la claustrofobia)
  • Criterios de resonancia magnética: obstrucción del flujo de LCR (hidrocefalia en resonancia magnética cerebral u obstáculo en resonancia magnética espinal)
  • Contraindicación a la punción lumbar y al implante de un dispositivo ventricular
  • Se cree que las metástasis cerebrales progresivas requieren radioterapia de todo el cerebro
  • Irradiación craneoespinal previa (se permite radioterapia focal cerebral previa o radioterapia total del cerebro para metástasis cerebrales)
  • Quimioterapia intratecal previa o terapia dirigida
  • Tratamiento previo con citarabina sistémica o tratamiento previo con altas dosis de metotrexato sistémico
  • Tratamiento sistémico concomitante con dosis altas de metotrexato
  • Derivación ventrículo-peritoneal
  • Infección activa (sistémica o del SNC)
  • Hipersensibilidad a la citarabina o DepoCyte
  • Paciente que presenta otra enfermedad grave no controlada que podría comprometer la participación en el estudio (infección, enfermedad cardiovascular, enfermedad gastrointestinal, enfermedad renal, enfermedad pulmonar)
  • Inscripción en otro estudio que evalúa un medicamento dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
  • Mujer lactante o embarazo. No se permite la lactancia durante los 6 meses posteriores al estudio.
  • Imposibilidad de adherirse a los requisitos del estudio por razones geográficas, sociales o psicológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento sistémico con Depocyte
Inyección intratecal de Citarabina Liposomal (Depocyte®) cada 14 ± 2 días por un total de 5 ciclos y luego cada 28 ± 4 días hasta progresión.
Droga: Citarabina liposomal
50 mg (5 ml) por inyección intratecal lenta (1-5 minutos) directamente en el líquido cefalorraquídeo (LCR) a través de un catéter ventricular directamente en el saco lumbar durante una punción lumbar.
Otros nombres:
  • Aracitina
  • Depocito
Sin intervención: Tratamiento sistémico sin Depocyte
Sin inyección intratecal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión neurológica relacionada con la enfermedad leptomeníngea (LM-PFS)
Periodo de tiempo: Al inicio, luego cada 2 semanas durante 2 meses, después de 2 meses desde el inicio una vez al mes hasta la progresión (hasta 6 meses) y al final del estudio (hasta 6 meses)
tiempo entre la aleatorización y fecha de primera progresión leptomeníngea (definida según criterios clínico-neurológicos o de imagen) o fecha de muerte (muerte por cualquier causa) lo que ocurra primero. Los pacientes vivos sin progresión neurológica en el momento del último control serán censurados en la fecha de la última visita.
Al inicio, luego cada 2 semanas durante 2 meses, después de 2 meses desde el inicio una vez al mes hasta la progresión (hasta 6 meses) y al final del estudio (hasta 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de las metástasis leptomeníngeas
Periodo de tiempo: Al inicio, luego cada 2 semanas durante 2 meses, después de 2 meses desde el inicio una vez al mes hasta la progresión (hasta 6 meses) y al final del estudio (hasta 6 meses)
Evaluado por mejoría clínica, mejoría citológica y mejoría en resonancia magnética. A los 2 y 6 meses, y mejor respuesta de la enfermedad leptomeníngea al tratamiento en respuesta al tratamiento
Al inicio, luego cada 2 semanas durante 2 meses, después de 2 meses desde el inicio una vez al mes hasta la progresión (hasta 6 meses) y al final del estudio (hasta 6 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Al inicio, luego cada 2 semanas durante 2 meses, después de 2 meses desde el inicio una vez al mes hasta la progresión (hasta 6 meses) y al final del estudio (hasta 6 meses)
SLP definida por el tiempo entre la aleatorización y la fecha de la primera progresión: leptomeníngea, parenquimatosa, sistémica (extra-SNC) o fecha de muerte (por cualquier causa) si ocurre primero. Los pacientes vivos y sin progresión en el momento del último control serán censurados en la fecha de la última visita. Los diferentes componentes de PFS también se estimarán considerando el enfoque de riesgo competitivo.
Al inicio, luego cada 2 semanas durante 2 meses, después de 2 meses desde el inicio una vez al mes hasta la progresión (hasta 6 meses) y al final del estudio (hasta 6 meses)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses.
Tiempo entre la fecha de aleatorización en el estudio y la muerte del paciente (por cualquier causa).
Hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses.
Tolerancia a DepoCyte® según NCI CTCAE V4.0
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio
Perfil de seguridad y tolerabilidad de DepoCyte® según NCI-CTCAE v4.0. Los eventos adversos se considerarán graves si el grado es superior a 2. Se tendrán en cuenta todos los EA excepto los eventos inequívocamente relacionados con la enfermedad de base o su progresión. También se informará SAE.
Hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio
Q-TwiST
Periodo de tiempo: Calculado al final del estudio.
Análisis Q-TWiST definido por 3 estados de salud: tiempo con toxicidad antes de la progresión (TOX), tiempo después de la progresión (PROG) considerando la progresión en cualquier sitio y tiempo sin toxicidad y sin progresión (TWiST).
Calculado al final del estudio.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (cuestionario QLQ C30, BN20 y C15)
Periodo de tiempo: Al inicio, luego cada 2 semanas durante 2 meses, después de 2 meses desde el inicio una vez al mes hasta la progresión (hasta 6 meses) y al final del estudio (hasta 6 meses)
Los datos de calidad de vida se describirán y compararán entre los 2 grupos de tratamiento mediante la estimación del impacto de DepoCyte® en términos de tiempo hasta el deterioro definitivo de la calidad de vida. Un deterioro de la calidad de vida se define como una disminución de 10 puntos en la puntuación de calidad de vida o un aumento de 10 puntos en los síntomas de calidad de vida.
Al inicio, luego cada 2 semanas durante 2 meses, después de 2 meses desde el inicio una vez al mes hasta la progresión (hasta 6 meses) y al final del estudio (hasta 6 meses)
Autonomía en la vida diaria (cuestionario Actividades Instrumentales en la Vida Diaria)
Periodo de tiempo: Al inicio, luego cada 2 semanas durante 2 meses, después de 2 meses desde el inicio una vez al mes hasta la progresión (hasta 6 meses) y al final del estudio (hasta 6 meses)
Escala AIVD que evalúa la repercusión de las dificultades de los pacientes en las diferentes actividades de la vida diaria.
Al inicio, luego cada 2 semanas durante 2 meses, después de 2 meses desde el inicio una vez al mes hasta la progresión (hasta 6 meses) y al final del estudio (hasta 6 meses)
Estado emocional del paciente evaluado por el puntaje de angustia psicológica
Periodo de tiempo: En la línea de base
Escala de perfil de angustia emocional (EDP) y escala de impresión global de cambio del paciente (PGI-C).
En la línea de base
Identificación y cuantificación de células tumorales en LCR mediante la técnica de Veridex para el diagnóstico y seguimiento de metástasis leptomeníngeas de cáncer de mama
Periodo de tiempo: Al inicio, luego cada 2 semanas durante 2 meses, después de 2 meses desde el inicio una vez al mes hasta la progresión (hasta 6 meses) y al final del estudio (hasta 6 meses)
60 muestras analizadas en momentos de diagnóstico y seguimiento de meningitis tumoral, mediante técnica VERIDEX: se afirma la presencia de células tumorales si no hay más de 1 célula en 7,5 mL.
Al inicio, luego cada 2 semanas durante 2 meses, después de 2 meses desde el inicio una vez al mes hasta la progresión (hasta 6 meses) y al final del estudio (hasta 6 meses)
Respuesta leptomeníngea según los criterios RANO que combinan respuesta clínica, citológica del LCR y de imagen
Periodo de tiempo: Hecho al final del estudio.
Respuesta leptomeníngea según los criterios RANO que combinan respuesta clínica, citológica del LCR y de imagen
Hecho al final del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Oscar Lambret

Investigadores

  • Investigador principal: Emilie LERHUN, MD, Centre OSCAR LAMBRET

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DEPOSEIN-1008
  • 2010-023134-23 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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