Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie chemioterapią dooponową z użyciem liposomalnej cytarabiny (DepoCyte®) w leczeniu przerzutów raka piersi do opon mózgowo-rdzeniowych (DEPOSEIN)

11 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

Rola chemioterapii dokanałowej z użyciem liposomalnej cytarabiny (DepoCyte®) u pacjentów z przerzutami raka piersi do opon mózgowo-rdzeniowych. Randomizowane badanie III fazy.

Celem tego badania jest ocena wpływu Depocyte® IT w połączeniu ze standardowym leczeniem ogólnoustrojowym na kliniczny i/lub radiologiczny czas przeżycia bez progresji nerwowo-oponowej (SSPN)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po podpisaniu formularza zgody i walidacji kryteriów włączenia, pacjenci zostaną zrandomizowani. Leczenie rozpocznie się w ciągu maksymalnie 10 dni od randomizacji.

Ramię A: Standardowe leczenie ogólnoustrojowe bez DepoCyte® Ramię B: Standardowe leczenie ogólnoustrojowe DepoCyte® DepoCyte® będzie powoli podawany przez wstrzyknięcie (1 do 5 minut) 50 mg (5 ml) do płynu mózgowo-rdzeniowego przez nakłucie lędźwiowe lub urządzenie komorowe

  • co 14 +/- 2 dni łącznie 5 cykli (kuracja indukcyjna)
  • następnie co 28 +/-4 dni aż do wystąpienia progresji (leczenie podtrzymujące) Standardowe leczenie systemowe chemioterapią, terapią celowaną lub terapią hormonalną leży w gestii badacza z uwzględnieniem podtypu raka piersi i dotychczasowego leczenia. Leczenie ogólnoustrojowe zostanie określone przed randomizacją. Może być modyfikowany w dowolnym momencie w zależności od leczącego onkologa. Dozwolona jest ogniskowa radioterapia miejsc objawowych. Zwykła obserwacja pacjentów leczonych za pomocą IT DepoCyte®, co 14 dni przez pierwsze dwa miesiące, a następnie co miesiąc, nie jest modyfikowana u pacjentów z ramienia B. Ocena w ramieniu A będzie dopasowana do ramienia B, a zatem będzie częstsza niż w ramieniu B. rutynowo, ponieważ tacy pacjenci są zwykle widziani co 3 tygodnie. Kontynuacja choroby ogólnoustrojowej pozostaje w gestii prowadzącego onkologa.

Badania translacyjne Tylko Centrum Oscara Lambreta będzie uczestniczyć w tej analizie eksploracyjnej. W przypadku pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział, 10 ml próbki płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie pobrane podczas rejestracji i raz w miesiącu, tuż przed rozpoczęciem leczenia.

  • Ramię A: podczas comiesięcznej wizyty
  • Ramię B: przy wstrzyknięciu IT, raz w miesiącu, tuż przed wstrzyknięciem DepoCyte®. Próbki zostaną przesłane do centrum analitycznego tak szybko, jak to możliwe i zostaną zniszczone po zakończeniu wszystkich procedur związanych z badaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Groupe Sud
      • Bron, Francja, 69677
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre G.F. Leclerc
      • Grenoble, Francja, 38042
        • Chu de Grenoble
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, Francja, 56100
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Francja, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Paris, Francja, 75013
        • Hopital Salpetriere

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi
  • Nowa diagnoza przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych potwierdzona cytologią płynu mózgowo-rdzeniowego lub połączeniem typowych objawów klinicznych z typowymi nieprawidłowościami MRI
  • Kryteria MRI mózgowo-rdzeniowego: brak widocznej zmiany lub przerzuty do opon mózgowych <0,5 cm lub >0,5 cm największa średnica, jeśli planowana jest radioterapia ogniskowa
  • Wskazania do leczenia systemowego (chemioterapia i/lub terapia celowana i/lub hormonoterapia) w momencie włączenia. Leczenie ogólnoustrojowe leży w gestii badacza (we współpracy z prowadzącym onkologiem, jeśli jest inny) w zależności od charakterystyki nowotworu, wcześniejszego leczenia oraz klinicznej i biologicznej charakterystyki choroby. Dozwolona jest radioterapia ogniskowa.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Za pacjentów ambulatoryjnych uważa się pacjentów niezdolnych do chodzenia z powodu porażenia, ale zdolnych do poruszania się na wózku inwalidzkim
  • Oczekiwane przeżycie co najmniej 2 miesiące. Pacjenci z szybko postępującą chorobą ogólnoustrojową nie kwalifikują się do tego badania
  • Dopuszczalne są współistniejące bezobjawowe przerzuty do mózgu
  • W przypadku podejrzenia bloku przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego lub po radioterapii ogniskowej w celu leczenia bloku przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie wykonane badanie przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego (metoda izotopowa) w celu potwierdzenia braku bloku płynu mózgowo-rdzeniowego
  • Pacjenci musieli wyzdrowieć po ostrych zdarzeniach niepożądanych innych stosowanych wcześniej leków przeciwnowotworowych
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby w następującym zakresie: bilirubina ≤ 3 x górna granica normy (GGN), ASAT ≤ 2,5 x GGN lub ≤ 5 x GGN w obecności przerzutów do wątroby
  • Odpowiednia antykoncepcja (CPMP/ICH/286/95) dla pacjentek w wieku rozrodczym (np. metoda mechaniczna, wazektomia partnera, abstynencja) (antykoncepcja hormonalna niedozwolona)
  • Pacjent zrzeszony we francuskim Ubezpieczeniu Społecznym
  • Potrafi zrozumieć wymagania badania, opatrzyć datą i podpisać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych związane z innymi nowotworami pierwotnymi niż rak piersi
  • Historia innego raka (<5 lat) z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy lub podstawnokomórkowego lub rdzeniowokomórkowego raka skóry
  • Przeciwwskazanie do MRI (w tym klaustrofobia)
  • Kryteria MRI: niedrożność przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego (wodogłowie w MRI mózgu lub przeszkoda w MRI kręgosłupa)
  • Przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego i implantacji urządzenia komorowego
  • Uważa się, że postępujące przerzuty do mózgu wymagają radioterapii całego mózgu
  • Wcześniejsze napromienianie czaszkowo-rdzeniowe (dozwolona wcześniejsza radioterapia ogniskowa mózgu lub radioterapia całego mózgu w przypadku przerzutów do mózgu)
  • Wcześniejsza chemioterapia dooponowa lub terapia celowana
  • Uprzednie ogólnoustrojowe leczenie cytarabiną lub uprzednie ogólnoustrojowe leczenie metotreksatem w dużych dawkach
  • Jednoczesne ogólnoustrojowe leczenie metotreksatem w dużych dawkach
  • Przeciek komorowo-otrzewnowy
  • Aktywna infekcja (ogólnoustrojowa lub OUN)
  • Nadwrażliwość na cytarabinę lub DepoCyte
  • Pacjent zgłaszający się z inną ciężką niekontrolowaną chorobą, która może zagrozić uczestnictwu w badaniu (zakażenie, choroba sercowo-naczyniowa, choroba żołądkowo-jelitowa, choroba nerek, choroba płuc)
  • Włączenie do innego badania oceniającego lek w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Kobieta karmiąca piersią lub ciąża. Pielęgniarstwo jest zabronione przez 6 miesięcy po badaniu
  • Niemożność spełnienia wymagań badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie ogólnoustrojowe Depocytem
Dokanałowe wstrzyknięcie liposomalnej cytarabiny (Depocyte®) co 14 ± 2 dni przez łącznie 5 cykli, a następnie co 28 ± 4 dni do progresji.
Lek: Cytarabina liposomalna
50 mg (5 ml) w powolnym wstrzyknięciu dokanałowym (1-5 minut) bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) przez cewnik komorowy bezpośrednio do worka lędźwiowego podczas nakłucia lędźwiowego.
Inne nazwy:
  • Aracytyna
  • Depocyt
Brak interwencji: Leczenie systemowe bez Depocyte
Brak wstrzyknięcia dokanałowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji neurologicznej związanej z chorobą opon mózgowo-rdzeniowych (LM-PFS)
Ramy czasowe: Na początku badania, następnie co 2 tygodnie przez 2 miesiące, po 2 miesiącach od początku badania raz w miesiącu do progresji (do 6 miesięcy) i na koniec badania (do 6 miesięcy)
czas między randomizacją a datą pierwszej progresji opon mózgowo-rdzeniowych (zdefiniowanej zgodnie z kryteriami kliniczno-neurologicznymi lub obrazowymi) lub datą zgonu (zgonu z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci żyjący bez progresji neurologicznej w czasie ostatniej wizyty kontrolnej zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty.
Na początku badania, następnie co 2 tygodnie przez 2 miesiące, po 2 miesiącach od początku badania raz w miesiącu do progresji (do 6 miesięcy) i na koniec badania (do 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych
Ramy czasowe: Na początku badania, następnie co 2 tygodnie przez 2 miesiące, po 2 miesiącach od początku badania raz w miesiącu do progresji (do 6 miesięcy) i na koniec badania (do 6 miesięcy)
Oceniane na podstawie poprawy klinicznej, cytologicznej i MRI. W wieku 2 i 6 miesięcy oraz najlepsza odpowiedź choroby opon mózgowo-rdzeniowych na leczenie w odpowiedzi na leczenie
Na początku badania, następnie co 2 tygodnie przez 2 miesiące, po 2 miesiącach od początku badania raz w miesiącu do progresji (do 6 miesięcy) i na koniec badania (do 6 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Na początku badania, następnie co 2 tygodnie przez 2 miesiące, po 2 miesiącach od początku badania raz w miesiącu do progresji (do 6 miesięcy) i na koniec badania (do 6 miesięcy)
PFS określony przez czas między randomizacją a datą pierwszej progresji: oponowo- oponowej, miąższowej, ogólnoustrojowej (poza OUN) lub datą zgonu (z dowolnej przyczyny), jeśli wystąpiła jako pierwsza. Pacjenci żyjący i bez progresji w czasie ostatniej wizyty kontrolnej zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty. Różne składniki PFS zostaną również oszacowane z uwzględnieniem konkurencyjnego podejścia do ryzyka.
Na początku badania, następnie co 2 tygodnie przez 2 miesiące, po 2 miesiącach od początku badania raz w miesiącu do progresji (do 6 miesięcy) i na koniec badania (do 6 miesięcy)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 miesięcy.
Czas między datą randomizacji w badaniu a śmiercią pacjenta (z dowolnej przyczyny).
Do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 miesięcy.
Tolerancja na DepoCyte® zgodnie z NCI CTCAE V4.0
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Profil bezpieczeństwa i tolerancji DepoCyte® według NCI-CTCAE v4.0. Zdarzenia niepożądane zostaną uznane za ciężkie, jeśli stopień jest wyższy niż 2. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną wzięte pod uwagę, z wyjątkiem zdarzeń jednoznacznie związanych z chorobą podstawową lub jej postępem. SAE również zostanie zgłoszone.
Do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Q-TWiST
Ramy czasowe: Obliczane na koniec studiów
Analiza Q-TWiST zdefiniowana na podstawie 3 stanów zdrowia: czas z toksycznością przed progresją (TOX), czas po progresji (PROG) z uwzględnieniem progresji w dowolnym miejscu oraz czas bez toksyczności i bez progresji (TWiST).
Obliczane na koniec studiów

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (kwestionariusz QLQ C30, BN20 i C15)
Ramy czasowe: Na początku badania, następnie co 2 tygodnie przez 2 miesiące, po 2 miesiącach od początku badania raz w miesiącu do progresji (do 6 miesięcy) i na koniec badania (do 6 miesięcy)
Dane dotyczące jakości życia zostaną opisane i porównane pomiędzy dwiema grupami leczenia poprzez oszacowanie wpływu DepoCyte® pod względem czasu do ostatecznego pogorszenia jakości życia. Pogorszenie jakości życia definiuje się jako spadek o 10 punktów w skali jakości życia lub wzrost o 10 punktów w zakresie objawów jakości życia.
Na początku badania, następnie co 2 tygodnie przez 2 miesiące, po 2 miesiącach od początku badania raz w miesiącu do progresji (do 6 miesięcy) i na koniec badania (do 6 miesięcy)
Autonomia w życiu codziennym (kwestionariusz Czynności Instrumentalne w Życiu Codziennym)
Ramy czasowe: Na początku badania, następnie co 2 tygodnie przez 2 miesiące, po 2 miesiącach od początku badania raz w miesiącu do progresji (do 6 miesięcy) i na koniec badania (do 6 miesięcy)
Skala IADL, która ocenia reperkusje trudności pacjentów w różnych czynnościach życia codziennego.
Na początku badania, następnie co 2 tygodnie przez 2 miesiące, po 2 miesiącach od początku badania raz w miesiącu do progresji (do 6 miesięcy) i na koniec badania (do 6 miesięcy)
Stan emocjonalny pacjenta oceniany za pomocą skali dystresu psychicznego
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Skala profilu dystresu emocjonalnego (EDP) i skala ogólnego wrażenia zmiany pacjenta (PGI-C).
Na linii bazowej
Identyfikacja i ocena ilościowa komórek nowotworowych w płynie mózgowo-rdzeniowym techniką Veridex w diagnostyce i obserwacji przerzutów raka piersi do opon mózgowo-rdzeniowych
Ramy czasowe: Na początku badania, następnie co 2 tygodnie przez 2 miesiące, po 2 miesiącach od początku badania raz w miesiącu do progresji (do 6 miesięcy) i na koniec badania (do 6 miesięcy)
60 próbek analizowanych w momentach diagnostycznych i monitorujących guzowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, techniką VERIDEX: obecność komórek nowotworowych jest potwierdzona, jeśli w 7,5 ml znajduje się nie więcej niż 1 komórka.
Na początku badania, następnie co 2 tygodnie przez 2 miesiące, po 2 miesiącach od początku badania raz w miesiącu do progresji (do 6 miesięcy) i na koniec badania (do 6 miesięcy)
Odpowiedź leptomeningalna według kryteriów RANO łącząca odpowiedź kliniczną, cytologiczną i obrazową płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Sporządzono na zakończenie studiów
Odpowiedź leptomeningalna według kryteriów RANO łącząca odpowiedź kliniczną, cytologiczną i obrazową płynu mózgowo-rdzeniowego
Sporządzono na zakończenie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Śledczy

  • Główny śledczy: Emilie LERHUN, MD, Centre Oscar Lambret

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEPOSEIN-1008
  • 2010-023134-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Cytarabina liposomalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj