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Interesse della chemioterapia intratecale con citarabina liposomiale (DepoCyte®) nelle metastasi meningee del carcinoma mammario (DEPOSEIN)

11 giugno 2019 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Ruolo della chemioterapia intratecale con citarabina liposomiale (DepoCyte®) in pazienti con metastasi leptomeningee del cancro al seno. Uno studio randomizzato di fase III.

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di Depocyte® IT combinato con il trattamento sistemico standard in termini di sopravvivenza libera da progressione neuromeningea clinica e/o radiologica (SSPN)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la firma del modulo di consenso e la convalida dei criteri di inclusione dell'ammissibilità, i pazienti saranno randomizzati. Il trattamento inizierà entro un massimo di 10 giorni dalla randomizzazione.

Braccio A: trattamento sistemico standard senza DepoCyte® Braccio B: trattamento sistemico standard con DepoCyte® DepoCyte® verrà somministrato lentamente mediante iniezione (da 1 a 5 minuti) di 50 mg (5 ml) nel liquido cerebrospinale tramite una puntura lombare o un dispositivo ventricolare

  • ogni 14 +/- 2 giorni per un totale di 5 cicli (trattamento di induzione)
  • quindi ogni 28 +/-4 giorni fino alla progressione (trattamento di mantenimento) Il trattamento sistemico standard mediante chemioterapia, terapia mirata o terapia ormonale è a discrezione dello sperimentatore, tenendo conto del sottotipo di carcinoma mammario e dei trattamenti precedenti. Il trattamento sistemico sarà determinato prima della randomizzazione. Può essere modificato in qualsiasi momento secondo l'oncologo curante. È consentita la radioterapia focale in siti sintomatici. Il consueto follow-up dei pazienti trattati con IT DepoCyte® ogni 14 giorni per i primi due mesi e poi mensilmente non viene modificato nei pazienti del braccio B. Le valutazioni nel braccio A saranno abbinate al braccio B e sono quindi più frequenti di fatto di routine perché tali pazienti vengono generalmente visitati ogni 3 settimane. Il follow-up per malattia sistemica è lasciato alla discrezione dell'oncologo curante.

Ricerca traslazionale Solo l'Oscar Lambret Center parteciperà a questa analisi esplorativa. Per i pazienti che accettano di partecipare, verrà raccolto un campione di CSF da 10 ml al momento dell'arruolamento e una volta al mese, appena prima del trattamento.

  • Braccio A: alla visita mensile
  • Braccio B: a un'iniezione IT, una volta al mese, appena prima dell'iniezione di DepoCyte® I campioni saranno inviati al centro di analisi il prima possibile e saranno distrutti al termine di tutte le procedure relative allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Groupe Sud
      • Bron, Francia, 69677
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre G.F. Leclerc
      • Grenoble, Francia, 38042
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, Francia, 56100
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Val D'Aurelle
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Francia, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Salpetriere

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo istologicamente provato
  • Nuova diagnosi di metastasi leptomeningee confermata dalla citologia liquorale o dalla combinazione di sintomi o segni clinici tipici con anomalie tipiche della RM
  • Criteri RM cerebrospinali: nessuna lesione visibile o metastasi meningee <0,5 cm o diametro maggiore >0,5 cm se è pianificata la radioterapia focale
  • Indicazione al trattamento sistemico (chemioterapia e/o terapia mirata e/o terapia ormonale) al momento dell'arruolamento. Il trattamento sistemico è a discrezione dello sperimentatore (in collaborazione con l'oncologo curante se diverso) in base alle caratteristiche del cancro, ai trattamenti precedenti e alle caratteristiche cliniche e biologiche della malattia. La radioterapia focale è consentita.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • I pazienti incapaci di camminare a causa di una paralisi ma in grado di utilizzare una sedia a rotelle sono considerati pazienti deambulanti
  • Sopravvivenza attesa di almeno 2 mesi. I pazienti con malattia sistemica rapidamente progressiva non sono eleggibili per questo studio
  • Sono ammesse metastasi cerebrali asintomatiche coesistenti
  • In caso di sospetto di blocco del flusso liquorale, o dopo radioterapia focale per il trattamento di un blocco del flusso liquorale, verrà eseguito uno studio del flusso liquorale (metodo isotopico) per confermare l'assenza di blocco liquorale
  • I pazienti devono essersi ripresi da eventi avversi acuti di altri trattamenti antitumorali precedentemente somministrati
  • Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica con il seguente intervallo: bilirubina ≤ 3 x limite superiore della norma (ULN), ASAT ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5 x ULN in presenza di metastasi epatiche
  • Contraccezione adeguata (CPMP/ICH/286/95) per pazienti con potenziale riproduttivo (ad es. metodo di barriera, vasectomia del partner, astinenza) (contraccezione ormonale non consentita)
  • Paziente affiliato alla previdenza sociale francese
  • In grado di comprendere i requisiti dello studio, datare e firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Metastasi leptomeningee correlate ad altri tumori primari oltre al cancro al seno
  • Storia di altri tumori (<5 anni) ad eccezione del cancro cervicale adeguatamente trattato o del cancro della pelle basocellulare o spinocellulare
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (compresa la claustrofobia)
  • Criteri MRI: ostruzione del flusso liquorale (idrocefalo alla MRI cerebrale o ostacolo alla MRI spinale)
  • Controindicazione alla puntura lombare e all'impianto di un dispositivo ventricolare
  • Si ritiene che le metastasi cerebrali progressive richiedano la radioterapia dell'intero cervello
  • Precedente irradiazione cranio-spinale (precedente radioterapia cerebrale focale o radioterapia dell'intero cervello per metastasi cerebrali consentite)
  • Precedente chemioterapia intratecale o terapia mirata
  • Precedente trattamento sistemico con citarabina o precedente trattamento sistemico con metotrexato ad alte dosi
  • Trattamento sistemico concomitante con metotrexato ad alte dosi
  • Shunt ventricolo-peritoneale
  • Infezione attiva (sistemica o SNC)
  • Ipersensibilità alla citarabina o al DepoCyte
  • Paziente che presenta altre malattie gravi non controllate che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio (infezione, malattia cardiovascolare, malattia gastrointestinale, malattia renale, malattia polmonare)
  • - Arruolamento in un altro studio che valuta un farmaco entro 30 giorni prima della visita di screening
  • Donna che allatta o gravidanza. L'assistenza infermieristica non è consentita per 6 mesi dopo lo studio
  • Impossibilità di aderire ai requisiti dello studio per motivi geografici, sociali o psicologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento sistemico con Depocyte
Iniezione intratecale di citarabina liposomiale (Depocyte®) ogni 14 ± 2 giorni per un totale di 5 cicli e successivamente ogni 28 ± 4 giorni fino alla progressione.
Droga: Citarabina liposomiale
50 mg (5 ml) mediante iniezione intratecale lenta (1-5 minuti) direttamente nel liquido cerebrospinale (CSF) tramite un catetere ventricolare direttamente nel sacco lombare durante una puntura lombare.
Altri nomi:
  • Aracitina
  • Depocita
Nessun intervento: Trattamento sistemico senza Depocyte
Nessuna iniezione intratecale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione neurologica correlata alla malattia leptomeningea (LM-PFS)
Lasso di tempo: Al basale, poi ogni 2 settimane per 2 mesi, dopo 2 mesi dal basale una volta al mese fino alla progressione (fino a 6 mesi) e alla fine dello studio (fino a 6 mesi)
tempo intercorrente tra la randomizzazione e la data della prima progressione leptomeningea (definita secondo criteri clinico-neurologici o di imaging) o data di morte (morte per qualsiasi causa) qualunque sia avvenuta per prima. I pazienti vivi senza progressione neurologica al momento dell'ultimo follow-up saranno censurati alla data dell'ultima visita.
Al basale, poi ogni 2 settimane per 2 mesi, dopo 2 mesi dal basale una volta al mese fino alla progressione (fino a 6 mesi) e alla fine dello studio (fino a 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta delle metastasi leptomeningee
Lasso di tempo: Al basale, poi ogni 2 settimane per 2 mesi, dopo 2 mesi dal basale una volta al mese fino alla progressione (fino a 6 mesi) e alla fine dello studio (fino a 6 mesi)
Valutato in base al miglioramento clinico, al miglioramento citologico e al miglioramento della risonanza magnetica. A 2 e 6 mesi e migliore risposta della malattia leptomeningea al trattamento in risposta al trattamento
Al basale, poi ogni 2 settimane per 2 mesi, dopo 2 mesi dal basale una volta al mese fino alla progressione (fino a 6 mesi) e alla fine dello studio (fino a 6 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Al basale, poi ogni 2 settimane per 2 mesi, dopo 2 mesi dal basale una volta al mese fino alla progressione (fino a 6 mesi) e alla fine dello studio (fino a 6 mesi)
PFS definita dal tempo tra la randomizzazione e la data della prima progressione: leptomeningea, parenchimale, sistemica (extra-CNS) o data di morte (da qualsiasi causa) se si verifica prima. I pazienti vivi e senza progressione al momento dell'ultimo follow-up saranno censurati alla data dell'ultima visita. Le diverse componenti della PFS saranno inoltre stimate considerando l'approccio del rischio competitivo.
Al basale, poi ogni 2 settimane per 2 mesi, dopo 2 mesi dal basale una volta al mese fino alla progressione (fino a 6 mesi) e alla fine dello studio (fino a 6 mesi)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi.
Tempo tra la data di randomizzazione nello studio e la morte del paziente (per qualsiasi causa).
Fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi.
Tolleranza a DepoCyte® secondo NCI CTCAE V4.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
Profilo di sicurezza e tollerabilità di DepoCyte® secondo NCI-CTCAE v4.0. Gli eventi avversi saranno considerati gravi se il grado è superiore a 2. Tutti gli eventi avversi saranno presi in considerazione ad eccezione degli eventi inequivocabilmente correlati alla malattia di base o alla sua progressione. Verrà segnalato anche il SAE.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
Q-TwiST
Lasso di tempo: Calcolato alla fine dello studio
Analisi Q-TWiST definita da 3 stati di salute: tempo con tossicità prima della progressione (TOX), tempo dopo la progressione (PROG) considerando la progressione in qualsiasi sito e tempo senza tossicità e senza progressione (TWiST).
Calcolato alla fine dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (questionario QLQ C30, BN20 e C15)
Lasso di tempo: Al basale, poi ogni 2 settimane per 2 mesi, dopo 2 mesi dal basale una volta al mese fino alla progressione (fino a 6 mesi) e alla fine dello studio (fino a 6 mesi)
I dati sulla qualità della vita saranno descritti e confrontati tra i 2 gruppi di trattamento stimando l'impatto di DepoCyte® in termini di tempo al deterioramento definitivo della qualità della vita. Un deterioramento della qualità della vita è definito come una diminuzione di 10 punti del punteggio della qualità della vita o un aumento di 10 punti per i sintomi della qualità della vita.
Al basale, poi ogni 2 settimane per 2 mesi, dopo 2 mesi dal basale una volta al mese fino alla progressione (fino a 6 mesi) e alla fine dello studio (fino a 6 mesi)
Autonomia nella vita quotidiana (questionario Attività strumentali nella vita quotidiana)
Lasso di tempo: Al basale, poi ogni 2 settimane per 2 mesi, dopo 2 mesi dal basale una volta al mese fino alla progressione (fino a 6 mesi) e alla fine dello studio (fino a 6 mesi)
Scala IADL che valuta le ripercussioni delle difficoltà dei pazienti nelle diverse attività della vita quotidiana.
Al basale, poi ogni 2 settimane per 2 mesi, dopo 2 mesi dal basale una volta al mese fino alla progressione (fino a 6 mesi) e alla fine dello studio (fino a 6 mesi)
Stato emotivo del paziente valutato dal punteggio di disagio psicologico
Lasso di tempo: Alla base
Scala Emotional Distress Profile (EDP) e scala Patient Global Impression of Change (PGI-C).
Alla base
Identificazione e quantificazione delle cellule tumorali nel CSF mediante la tecnica Veridex per la diagnosi e il follow-up delle metastasi leptomeningee del carcinoma mammario
Lasso di tempo: Al basale, poi ogni 2 settimane per 2 mesi, dopo 2 mesi dal basale una volta al mese fino alla progressione (fino a 6 mesi) e alla fine dello studio (fino a 6 mesi)
60 campioni analizzati alla diagnosi e al monitoraggio dei momenti di meningite tumorale, mediante tecnica VERIDEX: la presenza di cellule tumorali è affermata se non è presente più di 1 cellula in 7,5 mL.
Al basale, poi ogni 2 settimane per 2 mesi, dopo 2 mesi dal basale una volta al mese fino alla progressione (fino a 6 mesi) e alla fine dello studio (fino a 6 mesi)
Risposta leptomeningea secondo i criteri RANO che combina la risposta clinica, citologica del liquido cerebrospinale e di imaging
Lasso di tempo: Fatto alla fine dello studio
Risposta leptomeningea secondo i criteri RANO che combina la risposta clinica, citologica del liquido cerebrospinale e di imaging
Fatto alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Investigatori

  • Investigatore principale: Emilie LERHUN, MD, Centre Oscar Lambret

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEPOSEIN-1008
  • 2010-023134-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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