Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interessen for intrathekal kemoterapi med liposomalt cytarabin (DepoCyte®) ved meningeal metastase af brystkræft (DEPOSEIN)

11. juni 2019 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Rolle af intrathekal kemoterapi med liposomalt cytarabin (DepoCyte®) hos patienter med leptomeningeal metastase af brystkræft. Et randomiseret fase III-studie.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​Depocyte® IT kombineret med den systemiske standardbehandling i form af klinisk og/eller radiologisk neuromeningeal progressionsfri overlevelse (SSPN)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter underskrift af samtykkeformularen og validering af berettigelseskriterierne vil patienter blive randomiseret. Behandlingen starter inden for maksimalt 10 dage efter randomisering.

Arm A: Systemisk standardbehandling uden DepoCyte® Arm B: Systemisk standardbehandling med DepoCyte® DepoCyte® vil langsomt blive administreret ved injektion (1 til 5 minutter) af 50 mg (5 ml) i CSF via en lumbalpunktur eller en ventrikulær enhed

  • hver 14 +/- 2 dage i i alt 5 cyklusser (induktionsbehandling)
  • derefter hver 28. +/-4 dag indtil progression (vedligeholdelsesbehandling) Standard systemisk behandling med kemoterapi, målrettet terapi eller hormonbehandling er efter investigatorens skøn under hensyntagen til brystkræftundertypen og tidligere behandlinger. Den systemiske behandling vil blive bestemt før randomisering. Det kan til enhver tid ændres ifølge den behandlende onkolog. Fokal strålebehandling til symptomatiske steder er tilladt. Den sædvanlige opfølgning af patienter behandlet med IT DepoCyte® hver 14. dag i de første to måneder og derefter månedligt ændres ikke hos patienter i arm B. Evaluering i arm A vil blive matchet med arm B og er således hyppigere end rutinemæssigt, fordi sådanne patienter normalt ses hver 3. uge. Opfølgningen af ​​systemisk sygdom overlades til den behandlende onkologs skøn.

Translationel forskning Kun Oscar Lambret Center vil deltage i denne eksplorative analyse. For patienter, der accepterer at deltage, vil en 10 ml CSF-prøve blive indsamlet ved tilmelding og en gang om måneden, lige før behandling.

  • Arm A: ved månedligt besøg
  • Arm B: ved en IT-indsprøjtning, én gang om måneden, lige før DepoCyte®-injektion Prøver sendes til analysecentret så hurtigt som muligt og vil blive destrueret ved afslutningen af ​​alle undersøgelsesrelaterede procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Groupe Sud
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre G.F. Leclerc
      • Grenoble, Frankrig, 38042
        • Chu de Grenoble
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, Frankrig, 56100
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Frankrig, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital Salpetriere

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret invasiv brystkræft
  • Ny diagnose af leptomeningeal metastase bekræftet af CSF-cytologi eller ved kombinationen af ​​typiske kliniske symptomer eller tegn med typiske MR-abnormiteter
  • Cerebrospinal MR-kriterier: ingen synlig læsion eller meningeale metastaser <0,5 cm eller >0,5 cm største diameter, hvis fokal strålebehandling er planlagt
  • Indikation for systemisk behandling (kemoterapi og/eller målrettet terapi og/eller hormonbehandling) på tidspunktet for indskrivning. Systemisk behandling bestemmes af investigator (i samarbejde med den behandlende onkolog, hvis forskellig) i henhold til kræftkarakteristika, tidligere behandlinger og kliniske og biologiske sygdomskarakteristika. Fokal strålebehandling er tilladt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
  • Patienter, der ikke er i stand til at gå på grund af en parese, men som er i stand til at bruge kørestol, betragtes som ambulante patienter
  • Forventet overlevelse på mindst 2 måneder. Patienter med hurtigt fremadskridende systemisk sygdom er ikke kvalificerede til dette forsøg
  • Sameksisterende asymptomatiske hjernemetastaser er tilladt
  • I tilfælde af mistanke om CSF-flowblokering eller efter fokal strålebehandling til behandling af en CSF-flowblok vil der blive udført en CSF-flowundersøgelse (isotopmetode) for at bekræfte fraværet af CSF-blok
  • Patienter skal være kommet sig efter akutte bivirkninger fra andre anticancerbehandlinger, der tidligere er blevet administreret
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion med følgende område: bilirubin ≤ 3 x øvre normalgrænse (ULN), ASAT ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5 x ULN i nærvær af levermetastaser
  • Tilstrækkelig prævention (CPMP/ICH/286/95) til patienter med reproduktionspotentiale (f.eks. barrieremetode, vasektomi af partner, abstinens) (hormonel prævention ikke tilladt)
  • Patient tilknyttet den franske socialsikring
  • Kunne forstå kravene til undersøgelsen, dato og underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Leptomeningeal metastase relateret til andre primære tumorer end brystkræft
  • Anamnese med anden cancer (<5 år) undtagen tilstrækkeligt behandlet livmoderhalskræft eller basocellulær eller spinocellulær hudkræft
  • Kontraindikation til MR (inklusive klaustrofobi)
  • MR-kriterier: CSF-flowobstruktion (hydrocephalus på hjerne-MR eller hindring på spinal MR)
  • Kontraindikation til lumbalpunktur og implantation af en ventrikulær enhed
  • Progressive hjernemetastaser menes at kræve strålebehandling af hele hjernen
  • Forudgående kranio-spinal bestråling (tidligere fokal strålebehandling af hjernen eller strålebehandling af hele hjernen for hjernemetastaser tilladt)
  • Forudgående intratekal kemoterapi eller målrettet terapi
  • Tidligere systemisk cytarabinbehandling eller forudgående systemisk højdosis methotrexatbehandling
  • Samtidig systemisk højdosis methotrexatbehandling
  • Ventrikulo-peritoneal shunt
  • Aktiv infektion (systemisk eller CNS)
  • Overfølsomhed over for cytarabin eller DepoCyte
  • Patient med anden alvorlig ikke-kontrolleret sygdom, som kunne kompromittere deltagelsen i undersøgelsen (infektion, kardiovaskulær sygdom, mave-tarmsygdom, nyresygdom, lungesygdom)
  • Tilmelding til en anden undersøgelse, der evaluerer et lægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • Ammende kvinde eller graviditet. Sygepleje er ikke tilladt i 6 måneder efter undersøgelsen
  • Umulighed at overholde kravene til undersøgelsen af ​​geografiske, sociale eller psykologiske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Systemisk behandling med Depocyte
Intratekal injektion af Liposomal Cytarabin (Depocyte®) hver 14. ± 2. dag i i alt 5 cyklusser og derefter hver 28. ± 4. dag indtil progression.
Medicin: Liposomal Cytarabin
50 mg (5 ml) ved langsom intratekal injektion (1-5 minutter) direkte ind i cerebrospinalvæsken (CSF) via et ventrikulært kateter direkte ind i lumbalsækken under en lumbalpunktur.
Andre navne:
  • Aracytin
  • Depocyt
Ingen indgriben: Systemisk behandling uden Depocyte
Ingen intrathekal injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leptomeningeal sygdomsrelateret neurologisk progressionsfri overlevelse (LM-PFS)
Tidsramme: Ved baseline, derefter hver anden uge i 2 måneder, efter 2 måneder fra baseline én gang om måneden indtil progression (op til 6 måneder) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 6 måneder)
tid mellem randomisering og dato for første leptomeningeal progression (defineret i henhold til klinisk-neurologiske eller billeddiagnostiske kriterier) eller dødsdato (død uanset årsag), uanset hvad der indtræffer først. Patienter, der lever uden neurologisk progression på tidspunktet for den sidste opfølgning, vil blive censureret på datoen for det sidste besøg.
Ved baseline, derefter hver anden uge i 2 måneder, efter 2 måneder fra baseline én gang om måneden indtil progression (op til 6 måneder) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons af leptomeningeale metastaser
Tidsramme: Ved baseline, derefter hver anden uge i 2 måneder, efter 2 måneder fra baseline én gang om måneden indtil progression (op til 6 måneder) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 6 måneder)
Evalueret ved klinisk forbedring, cytologisk forbedring og MR-forbedring. Ved 2 og 6 måneder, og bedste leptomeningeal sygdomsrespons på behandling som respons på behandling
Ved baseline, derefter hver anden uge i 2 måneder, efter 2 måneder fra baseline én gang om måneden indtil progression (op til 6 måneder) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 6 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ved baseline, derefter hver anden uge i 2 måneder, efter 2 måneder fra baseline én gang om måneden indtil progression (op til 6 måneder) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 6 måneder)
PFS defineret af tiden mellem randomisering og datoen for første progression: leptomeningeal, parenkymal, systemisk (ekstra-CNS) eller dødsdato (af enhver årsag), hvis den opstår først. Patienter i live og uden progression på tidspunktet for den sidste opfølgning vil blive censureret på datoen for det sidste besøg. De forskellige komponenter i PFS vil også blive estimeret under hensyntagen til den konkurrerende risikotilgang.
Ved baseline, derefter hver anden uge i 2 måneder, efter 2 måneder fra baseline én gang om måneden indtil progression (op til 6 måneder) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 6 måneder)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.
Tid mellem datoen for randomisering i undersøgelsen og patientens død (uanset årsag).
Indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.
Tolerance over for DepoCyte® i henhold til NCI CTCAE V4.0
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandlingen
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofil for DepoCyte® i henhold til NCI-CTCAE v4.0. Uønskede hændelser vil blive betragtet som alvorlige, hvis karakteren er mere end 2. Alle AE vil blive taget i betragtning undtagen hændelser, der er utvetydigt relateret til den underliggende sygdom eller dens progression. SAE vil også blive rapporteret.
Op til 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandlingen
Q-TWiST
Tidsramme: Beregnes ved studiets afslutning
Q-TWiST-analyse defineret ved 3 helbredstilstande: tid med toksicitet før progression (TOX), tid efter progression (PROG) i betragtning af progression på ethvert sted, og tid uden toksicitet og uden progression (TWiST).
Beregnes ved studiets afslutning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (spørgeskema QLQ C30, BN20 og C15)
Tidsramme: Ved baseline, derefter hver anden uge i 2 måneder, efter 2 måneder fra baseline én gang om måneden indtil progression (op til 6 måneder) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 6 måneder)
Livskvalitetsdata vil blive beskrevet og sammenlignet mellem de 2 behandlingsgrupper ved at estimere virkningen af ​​DepoCyte® i form af tid til endelig forringelse af livskvalitet, vil også blive sammenlignet. En forringelse af livskvalitet defineres som et fald på 10 point af livskvalitetsscore eller en stigning på 10 point for livskvalitetssymptomer.
Ved baseline, derefter hver anden uge i 2 måneder, efter 2 måneder fra baseline én gang om måneden indtil progression (op til 6 måneder) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 6 måneder)
Autonomi i dagligdagen (spørgeskema Instrumental Activities in Daily Living)
Tidsramme: Ved baseline, derefter hver anden uge i 2 måneder, efter 2 måneder fra baseline én gang om måneden indtil progression (op til 6 måneder) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 6 måneder)
IADL-skala, som evaluerer konsekvenserne af patientens vanskeligheder i dagligdagens forskellige aktiviteter.
Ved baseline, derefter hver anden uge i 2 måneder, efter 2 måneder fra baseline én gang om måneden indtil progression (op til 6 måneder) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 6 måneder)
Patientens følelsesmæssige tilstand vurderet ud fra den psykologiske nødscore
Tidsramme: Ved baseline
Emotional Distress Profile (EDP) skala og Patient Global Impression of Change (PGI-C) skala.
Ved baseline
Identifikation og kvantificering af tumorceller i CSF ved hjælp af Veridex-teknikken til diagnosticering og opfølgning af brystcancer leptomeningeale metastaser
Tidsramme: Ved baseline, derefter hver anden uge i 2 måneder, efter 2 måneder fra baseline én gang om måneden indtil progression (op til 6 måneder) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 6 måneder)
60 prøver analyseret ved diagnosticering og overvågning af tumor meningitis-øjeblikke ved VERIDEX-teknik: tilstedeværelsen af ​​tumorceller bekræftes, hvis der ikke er mere end 1 celle i 7,5 ml.
Ved baseline, derefter hver anden uge i 2 måneder, efter 2 måneder fra baseline én gang om måneden indtil progression (op til 6 måneder) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 6 måneder)
Leptomeningeal respons i henhold til RANO-kriterier, der kombinerer klinisk, CSF-cytologisk og billeddannende respons
Tidsramme: Udført i slutningen af ​​studiet
Leptomeningeal respons i henhold til RANO-kriterier, der kombinerer klinisk, CSF-cytologisk og billeddannende respons
Udført i slutningen af ​​studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emilie LERHUN, MD, Centre Oscar Lambret

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2012

Først opslået (Skøn)

20. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEPOSEIN-1008
  • 2010-023134-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Liposomal Cytarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner