Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalisen sytarabiinin (DepoCyte®) intratekaalisen kemoterapian kiinnostus rintasyövän aivokalvon metastaaseihin (DEPOSEIN)

tiistai 11. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Centre Oscar Lambret

Liposomaalisen sytarabiinin (DepoCyte®) intratekaalisen kemoterapian rooli potilailla, joilla on rintasyövän leptomeningeaaliset etäpesäkkeet. Satunnaistettu vaiheen III tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Depocyte® IT:n vaikutusta yhdistettynä systeemiseen standardihoitoon kliinisen ja/tai radiologisen neuromeningeaalisen etenemisvapaan eloonjäämisen (SSPN) kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suostumuslomakkeen allekirjoittamisen ja kelpoisuuskriteerien vahvistamisen jälkeen potilaat satunnaistetaan. Hoito aloitetaan enintään 10 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen.

Käsivarsi A: Systeeminen standardihoito ilman DepoCyte®:tä Käsivarsi B: Systeeminen standardihoito DepoCyte® DepoCyte®:llä annetaan hitaasti injektoimalla (1–5 minuuttia) 50 mg (5 ml) aivo-selkäydinnesteeseen lannepunktion tai kammiolaitteen kautta.

  • 14 +/- 2 päivän välein yhteensä 5 sykliä (aloitushoito)
  • sitten 28 +/-4 päivän välein etenemiseen asti (ylläpitohoito) Tavanomainen systeeminen hoito kemoterapialla, kohdistetulla hoidolla tai hormonihoidolla on tutkijan harkinnan mukaan ottaen huomioon rintasyövän alatyyppi ja aiemmat hoidot. Systeeminen hoito määritetään ennen satunnaistamista. Sitä voidaan muuttaa milloin tahansa hoitavan onkologin mukaan. Fokaalinen sädehoito oireisiin kohtiin on sallittu. IT DepoCyte® -hoitoa saaneiden potilaiden tavallista seurantaa 14 päivän välein ensimmäisten kahden kuukauden ajan ja sen jälkeen kuukausittain ei muuteta käsivarren B potilailla. Arviointi haarassa A yhdistetään haaraan B, joten niitä on useammin kuin rutiininomaisesti, koska tällaisia ​​potilaita nähdään yleensä 3 viikon välein. Systeemisen sairauden seuranta jätetään hoitavan onkologin harkinnan varaan.

Translaatiotutkimus Vain Oscar Lambret Center osallistuu tähän tutkivaan analyysiin. Potilailta, jotka suostuvat osallistumaan, otetaan 10 ml CSF-näyte ilmoittautumisen yhteydessä ja kerran kuukaudessa juuri ennen hoitoa.

  • Käsivarsi A: kuukausittaisella vierailulla
  • Käsivarsi B: IT-injektiolla kerran kuukaudessa juuri ennen DepoCyte®-injektiota Näytteet lähetetään analyysikeskukseen mahdollisimman pian ja ne tuhotaan kaikkien tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Groupe Sud
      • Bron, Ranska, 69677
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre G.F. Leclerc
      • Grenoble, Ranska, 38042
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, Ranska, 56100
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Centre Val D'Aurelle
      • Nice, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Ranska, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hopital Salpetriere

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu invasiivinen rintasyöpä
  • Uusi leptomeningeaalisen metastaasin diagnoosi, joka on vahvistettu CSF-sytologialla tai tyypillisten kliinisten oireiden tai merkkien yhdistelmällä tyypillisten MRI-poikkeavuuksien kanssa
  • Aivo-selkäydintutkimuksen kriteerit: ei näkyviä vaurioita tai aivokalvon etäpesäkkeitä < 0,5 cm tai suurin halkaisija > 0,5 cm, jos fokaalinen sädehoito on suunniteltu
  • Systeemisen hoidon (kemoterapia ja/tai kohdennettu hoito ja/tai hormonihoito) indikaatio ilmoittautumisen yhteydessä. Systeeminen hoito on tutkijan harkinnan mukaan (yhteistyössä hoitavan onkologin kanssa, jos erilainen) syövän ominaisuuksien, aikaisempien hoitojen sekä kliinisen ja biologisen sairauden ominaisuuksien mukaan. Fokaalinen sädehoito on sallittu.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.
  • Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään halvauksen vuoksi, mutta voivat käyttää pyörätuolia, katsotaan avopotilaiksi
  • Odotettu elinikä vähintään 2 kuukautta. Potilaat, joilla on nopeasti etenevä systeeminen sairaus, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen
  • Samanaikaiset oireettomat aivometastaasit ovat sallittuja
  • Jos epäillään aivo-selkäydinnesteen virtauskatkoksia tai aivo-selkäydinnesteen virtauskatkoksen hoitoon tarkoitetun fokaalisen sädehoidon jälkeen, suoritetaan aivo-selkäydinnesteen virtaustutkimus (isotooppinen menetelmä) sen varmistamiseksi, ettei CSF-tukosta ole.
  • Potilaiden on oltava toipuneet muiden aiemmin annettujen syöpähoitojen akuuteista haittatapahtumista
  • Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta seuraavalla alueella: bilirubiini ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN), ASAT ≤ 2,5 x ULN tai ≤ 5 x ULN maksametastaasien esiintyessä
  • Riittävä ehkäisy (CPMP/ICH/286/95) lisääntymispotentiaalisille potilaille (esim. estemenetelmä, kumppanin vasektomia, raittius) (hormonaalinen ehkäisy ei ole sallittua)
  • Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvaan
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, päivämäärän ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Leptomeningeaaliset etäpesäkkeet liittyvät muihin primaarisiin kasvaimiin kuin rintasyöpään
  • Aiempi muu syöpä (alle 5 vuotta) paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulansyöpä tai basosellulaarinen tai spinosellulaarinen ihosyöpä
  • MRI:n vasta-aihe (mukaan lukien klaustrofobia)
  • MRI-kriteerit: Aivo-selkäydinnesteen virtauksen estyminen (vesipää aivojen magneettikuvauksessa tai este selkärangan magneettikuvauksessa)
  • Vasta-aihe lannepunktiolle ja kammiolaitteen implantoinnille
  • Progressiivisten aivometastaasien uskotaan vaativan koko aivojen sädehoitoa
  • Aikaisempi kallon ja selkärangan säteilytys (aivojen fokaalinen sädehoito tai kokoaivojen sädehoito aivometastaasien varalta sallittu)
  • Aiempi intratekaalinen kemoterapia tai kohdennettu hoito
  • Aiempi systeeminen sytarabiinihoito tai aikaisempi systeeminen suuriannoksinen metotreksaattihoito
  • Samanaikainen systeeminen suuriannoksinen metotreksaattihoito
  • Ventriculo-peritoneaalinen shuntti
  • Aktiivinen infektio (systeeminen tai keskushermosto)
  • Yliherkkyys sytarabiinille tai DepoCytelle
  • Potilas, jolla on jokin muu vakava kontrolloimaton sairaus, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen (infektio, sydän- ja verisuonisairaus, maha-suolikanavan sairaus, munuaissairaus, keuhkosairaus)
  • Ilmoittautuminen toiseen lääkettä arvioivaan tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Imettävä nainen tai raskaus. Imetys ei ole sallittua 6 kuukauteen tutkimuksen jälkeen
  • Tutkimuksen vaatimuksia ei voida noudattaa maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Systeeminen Depocyte-hoito
Liposomaalisen sytarabiinin (Depocyte®) intratekaalinen injektio 14 ± 2 päivän välein yhteensä 5 syklin ajan ja sitten 28 ± 4 päivän välein etenemiseen asti.
Lääke: Liposomaalinen sytarabiini
50 mg (5 ml) hitaalla intratekaalisella injektiolla (1-5 minuuttia) suoraan aivo-selkäydinnesteeseen (CSF) kammiokatetrin kautta suoraan lannepussiin lannepunktion aikana.
Muut nimet:
  • Arasytiini
  • Depocyte
Ei väliintuloa: Systeeminen hoito ilman Depocytea
Ei intratekaalista injektiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leptomeningeaaliseen sairauteen liittyvä neurologinen etenemisvapaa eloonjääminen (LM-PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, sitten 2 viikon välein 2 kuukauden ajan, 2 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta kerran kuukaudessa etenemiseen asti (enintään 6 kuukautta) ja tutkimuksen lopussa (enintään 6 kuukautta)
aika satunnaistamisen ja ensimmäisen leptomeningeaalisen etenemispäivän (määritelty kliinis-neurologisten tai kuvantamiskriteerien mukaan) tai kuolinpäivämäärän (kuolema mistä tahansa syystä) välillä riippumatta siitä, mikä tapahtuu ensin. Potilaat, jotka ovat elossa ilman neurologista etenemistä viimeisen seurannan aikaan, sensuroidaan viimeisen käynnin päivämääränä.
Lähtötilanteessa, sitten 2 viikon välein 2 kuukauden ajan, 2 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta kerran kuukaudessa etenemiseen asti (enintään 6 kuukautta) ja tutkimuksen lopussa (enintään 6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leptomeningeaalisten etäpesäkkeiden vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, sitten 2 viikon välein 2 kuukauden ajan, 2 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta kerran kuukaudessa etenemiseen asti (enintään 6 kuukautta) ja tutkimuksen lopussa (enintään 6 kuukautta)
Arvioitu kliinisen paranemisen, sytologisen paranemisen ja MRI-parannuksen perusteella. 2 ja 6 kuukauden iässä ja paras leptomeningeaalisen taudin vaste hoitoon vasteena hoidolle
Lähtötilanteessa, sitten 2 viikon välein 2 kuukauden ajan, 2 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta kerran kuukaudessa etenemiseen asti (enintään 6 kuukautta) ja tutkimuksen lopussa (enintään 6 kuukautta)
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, sitten 2 viikon välein 2 kuukauden ajan, 2 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta kerran kuukaudessa etenemiseen asti (enintään 6 kuukautta) ja tutkimuksen lopussa (enintään 6 kuukautta)
PFS määritellään satunnaistamisen ja ensimmäisen etenemispäivän välisen ajan perusteella: leptomeningeaalinen, parenkymaalinen, systeeminen (CNS:n ulkopuolinen) tai kuolinpäivämäärä (mikä tahansa syystä), jos se tapahtuu ensin. Potilaat, jotka olivat elossa ja joilla ei ole edistymistä viimeisen seurannan aikaan, tuomitaan viimeisen käynnin päivämääränä. PFS:n eri komponentit arvioidaan myös kilpailevan riskin lähestymistavan perusteella.
Lähtötilanteessa, sitten 2 viikon välein 2 kuukauden ajan, 2 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta kerran kuukaudessa etenemiseen asti (enintään 6 kuukautta) ja tutkimuksen lopussa (enintään 6 kuukautta)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta.
Aika tutkimuksen satunnaistamisen päivämäärän ja potilaan kuoleman välillä (mikä tahansa syystä).
Ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta.
Toleranssi DepoCyte®:lle NCI CTCAE V4.0:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
DepoCyten® turvallisuus- ja siedettävyysprofiili NCI-CTCAE v4.0:n mukaisesti. Haittatapahtumat katsotaan vakaviksi, jos luokka on yli 2. Kaikki haittavaikutukset huomioidaan paitsi tapahtumat, jotka liittyvät yksiselitteisesti perussairauteen tai sen etenemiseen. Myös SAE ilmoitetaan.
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Q-TWiST
Aikaikkuna: Laskettu opintojen lopussa
Q-TWiST-analyysi määritellään kolmella terveydentilalla: aika myrkyllisyyden kanssa ennen etenemistä (TOX), aika etenemisen jälkeen (PROG) ottaen huomioon eteneminen missä tahansa kohdassa ja aika ilman toksisuutta ja ilman etenemistä (TWiST).
Laskettu opintojen lopussa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (kyselylomake QLQ C30, BN20 ja C15)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, sitten 2 viikon välein 2 kuukauden ajan, 2 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta kerran kuukaudessa etenemiseen asti (enintään 6 kuukautta) ja tutkimuksen lopussa (enintään 6 kuukautta)
Elämänlaatutiedot kuvataan ja niitä verrataan kahden hoitoryhmän välillä arvioimalla DepoCyte®:n vaikutusta ajan suhteen lopulliseen elämänlaadun heikkenemiseen. Lisäksi verrataan. Elämänlaadun heikkeneminen määritellään elämänlaatupisteiden laskuksi 10 pisteellä tai elämänlaadun oireiden 10 pisteen nousuksi.
Lähtötilanteessa, sitten 2 viikon välein 2 kuukauden ajan, 2 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta kerran kuukaudessa etenemiseen asti (enintään 6 kuukautta) ja tutkimuksen lopussa (enintään 6 kuukautta)
Autonomia jokapäiväisessä elämässä (kyselylomake Instrumental Activities in Daily Living)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, sitten 2 viikon välein 2 kuukauden ajan, 2 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta kerran kuukaudessa etenemiseen asti (enintään 6 kuukautta) ja tutkimuksen lopussa (enintään 6 kuukautta)
IADL-asteikko, joka arvioi potilaan vaikeuksien seurauksia arjen erilaisissa toimissa.
Lähtötilanteessa, sitten 2 viikon välein 2 kuukauden ajan, 2 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta kerran kuukaudessa etenemiseen asti (enintään 6 kuukautta) ja tutkimuksen lopussa (enintään 6 kuukautta)
Potilaan emotionaalinen tila arvioituna psykologisen ahdistuksen pistemäärällä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Emotional Distress Profile (EDP) -asteikko ja Patient Global Impression of Change (PGI-C) -asteikko.
Lähtötilanteessa
Kasvainsolujen tunnistaminen ja kvantifiointi CSF:ssä Veridex-tekniikalla rintasyövän leptomeningeaalisten metastaasien diagnosointiin ja seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, sitten 2 viikon välein 2 kuukauden ajan, 2 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta kerran kuukaudessa etenemiseen asti (enintään 6 kuukautta) ja tutkimuksen lopussa (enintään 6 kuukautta)
60 näytettä analysoitu kasvaimen meningiitin diagnosoinnissa ja seurannassa VERIDEX-tekniikalla: kasvainsolujen läsnäolo varmistuu, jos 7,5 ml:ssa on enintään 1 solu.
Lähtötilanteessa, sitten 2 viikon välein 2 kuukauden ajan, 2 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta kerran kuukaudessa etenemiseen asti (enintään 6 kuukautta) ja tutkimuksen lopussa (enintään 6 kuukautta)
Leptomeningeaalinen vaste RANO-kriteerien mukaan, joka yhdistää kliinisen, CSF-sytologisen ja kuvantamisvasteen
Aikaikkuna: Tehty opintojen lopussa
Leptomeningeaalinen vaste RANO-kriteerien mukaan, joka yhdistää kliinisen, CSF-sytologisen ja kuvantamisvasteen
Tehty opintojen lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Oscar Lambret

Tutkijat

  • Päätutkija: Emilie LERHUN, MD, Centre Oscar Lambret

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEPOSEIN-1008
  • 2010-023134-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Liposomaalinen sytarabiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa