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Interesse der intrathekalen Chemotherapie mit liposomalem Cytarabin (DepoCyte®) bei meningealer Metastasierung von Brustkrebs (DEPOSEIN)

11. Juni 2019 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Rolle der intrathekalen Chemotherapie mit liposomalem Cytarabin (DepoCyte®) bei Patientinnen mit leptomeningealer Metastasierung von Brustkrebs. Eine randomisierte Phase-III-Studie.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Depocyte® IT in Kombination mit der systemischen Standardbehandlung im Hinblick auf das klinische und/oder radiologische neuromeningeale progressionsfreie Überleben (SSPN).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und der Validierung der Einschlusskriterien für die Eignung werden die Patienten randomisiert. Die Behandlung beginnt innerhalb von maximal 10 Tagen nach der Randomisierung.

Arm A: Systemische Standardbehandlung ohne DepoCyte® Arm B: Systemische Standardbehandlung mit DepoCyte® DepoCyte® wird langsam durch Injektion (1 bis 5 Minuten) von 50 mg (5 ml) in den Liquor über eine Lumbalpunktion oder eine ventrikuläre Vorrichtung verabreicht

  • alle 14 +/- 2 Tage für insgesamt 5 Zyklen (Induktionsbehandlung)
  • dann alle 28 +/-4 Tage bis zur Progression (Erhaltungsbehandlung) Die systemische Standardbehandlung durch Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder Hormontherapie liegt im Ermessen des Prüfarztes unter Berücksichtigung des Brustkrebs-Subtyps und früherer Behandlungen. Die systemische Behandlung wird vor der Randomisierung festgelegt. Es kann jederzeit nach Absprache mit dem behandelnden Onkologen modifiziert werden. Eine fokale Strahlentherapie an symptomatischen Stellen ist erlaubt. Die übliche Nachsorge von Patienten, die mit IT DepoCyte® behandelt wurden, alle 14 Tage in den ersten zwei Monaten und dann monatlich, wird bei Patienten von Arm B nicht geändert. Die Auswertungen in Arm A werden mit Arm B abgeglichen und sind daher häufiger als routinemäßig durchgeführt, da solche Patienten in der Regel alle 3 Wochen untersucht werden. Die Nachsorge bei systemischen Erkrankungen liegt im Ermessen des behandelnden Onkologen.

Translationale Forschung Nur das Oscar Lambret Center wird an dieser explorativen Analyse teilnehmen. Für Patienten, die der Teilnahme zustimmen, wird eine 10-ml-CSF-Probe bei der Einschreibung und einmal im Monat unmittelbar vor der Behandlung entnommen.

  • Arm A: bei monatlichem Besuch
  • Arm B: bei einer IT-Injektion, einmal im Monat, unmittelbar vor der DepoCyte®-Injektion. Die Proben werden so schnell wie möglich an das Analysezentrum gesendet und am Ende aller studienbezogenen Verfahren vernichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Groupe Sud
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre G.F. Leclerc
      • Grenoble, Frankreich, 38042
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lorient, Frankreich, 56100
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Val D'Aurelle
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Frankreich, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital Salpetriere

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener invasiver Brustkrebs
  • Neue Diagnose einer leptomeningealen Metastasierung, bestätigt durch Liquorzytologie oder durch die Kombination typischer klinischer Symptome oder Anzeichen mit typischen MRT-Anomalien
  • Zerebrospinale MRT-Kriterien: keine sichtbare Läsion oder meningeale Metastasen < 0,5 cm oder > 0,5 cm größter Durchmesser, wenn fokale Strahlentherapie geplant ist
  • Indikation für eine systemische Behandlung (Chemotherapie und/oder zielgerichtete Therapie und/oder Hormontherapie) zum Zeitpunkt der Einschreibung. Die systemische Behandlung liegt im Ermessen des Prüfers (in Zusammenarbeit mit dem behandelnden Onkologen, falls abweichend) entsprechend den Krebsmerkmalen, früheren Behandlungen und klinischen und biologischen Krankheitsmerkmalen. Eine fokale Strahlentherapie ist zulässig.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Patienten, die aufgrund einer Lähmung nicht gehfähig sind, aber einen Rollstuhl benutzen können, gelten als ambulante Patienten
  • Voraussichtliche Überlebenszeit von mindestens 2 Monaten. Patienten mit schnell fortschreitender systemischer Erkrankung sind für diese Studie nicht geeignet
  • Koexistierende asymptomatische Hirnmetastasen sind zulässig
  • Bei Verdacht auf einen Liquorflussblock oder nach fokaler Strahlentherapie zur Behandlung eines Liquorflussblocks wird eine Liquorflussuntersuchung (Isotopenmethode) durchgeführt, um das Fehlen eines Liquorflussblocks zu bestätigen
  • Die Patienten müssen sich von akuten unerwünschten Ereignissen anderer zuvor verabreichter Krebsbehandlungen erholt haben
  • Angemessene Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion mit folgendem Bereich: Bilirubin ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), ASAT ≤ 2,5 x ULN oder ≤ 5 x ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen
  • Angemessene Verhütung (CPMP/ICH/286/95) für gebärfähige Patientinnen (z. B. Barrieremethode, Vasektomie des Partners, Abstinenz) (hormonelle Verhütung nicht erlaubt)
  • Der französischen Sozialversicherung angeschlossener Patient
  • Kann die Anforderungen der Studie verstehen, datieren und unterschreiben Sie die schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Leptomeningeale Metastasen im Zusammenhang mit anderen Primärtumoren als Brustkrebs
  • Vorgeschichte anderer Krebsarten (<5 Jahre) außer angemessen behandeltem Gebärmutterhalskrebs oder basozellulärem oder spinozellulärem Hautkrebs
  • Kontraindikation für MRT (einschließlich Klaustrophobie)
  • MRT-Kriterien: Behinderung des Liquorflusses (Hydrozephalus im MRT des Gehirns oder Hindernis im MRT der Wirbelsäule)
  • Kontraindikation zur Lumbalpunktion und zur Implantation eines Ventrikelgeräts
  • Progressive Hirnmetastasen, von denen angenommen wird, dass sie eine Ganzhirnstrahlentherapie erfordern
  • Vorherige kranio-spinale Bestrahlung (vorherige fokale Hirnbestrahlung oder Ganzhirnbestrahlung bei Hirnmetastasen erlaubt)
  • Vorherige intrathekale Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie
  • Vorherige systemische Cytarabin-Behandlung oder vorherige systemische Hochdosis-Methotrexat-Behandlung
  • Begleitende systemische Hochdosis-Methotrexat-Behandlung
  • Ventrikulo-peritonealer Shunt
  • Aktive Infektion (systemisch oder ZNS)
  • Überempfindlichkeit gegen Cytarabin oder DepoCyte
  • Patient mit einer anderen schweren, nicht kontrollierten Krankheit, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte (Infektion, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Magen-Darm-Erkrankung, Nierenerkrankung, Lungenerkrankung)
  • Aufnahme in eine andere Studie zur Bewertung eines Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Stillende Frau oder Schwangerschaft. Stillen ist für 6 Monate nach dem Studium nicht erlaubt
  • Unmöglichkeit, die Anforderungen des Studiums aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Systemische Behandlung mit Depocyt
Intrathekale Injektion von liposomalem Cytarabin (Depocyte®) alle 14 ± 2 Tage für insgesamt 5 Zyklen und dann alle 28 ± 4 Tage bis zur Progression.
Arzneimittel: Liposomales Cytarabin
50 mg (5 ml) durch langsame intrathekale Injektion (1-5 Minuten) direkt in den Liquor cerebrospinalis (CSF) über einen Ventrikelkatheter direkt in den Lumbalsack während einer Lumbalpunktion.
Andere Namen:
  • Aracytin
  • Depozyt
Kein Eingriff: Systemische Behandlung ohne Depocyt
Keine intrathekale Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leptomeningeale Krankheitsbedingtes neurologisches progressionsfreies Überleben (LM-PFS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, dann alle 2 Wochen für 2 Monate, nach 2 Monaten ab Studienbeginn einmal monatlich bis zur Progression (bis zu 6 Monate) und am Ende der Studie (bis zu 6 Monate)
Zeit zwischen Randomisierung und Datum der ersten leptomeningealen Progression (definiert nach klinisch-neurologischen oder bildgebenden Kriterien) oder Todesdatum (Tod jeglicher Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten, die zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung ohne neurologische Progression leben, werden zum Datum des letzten Besuchs zensiert.
Zu Studienbeginn, dann alle 2 Wochen für 2 Monate, nach 2 Monaten ab Studienbeginn einmal monatlich bis zur Progression (bis zu 6 Monate) und am Ende der Studie (bis zu 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen von leptomeningealen Metastasen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, dann alle 2 Wochen für 2 Monate, nach 2 Monaten ab Studienbeginn einmal monatlich bis zur Progression (bis zu 6 Monate) und am Ende der Studie (bis zu 6 Monate)
Bewertet nach klinischer Verbesserung, zytologischer Verbesserung und MRT-Verbesserung. Nach 2 und 6 Monaten und bestes Ansprechen der leptomeningealen Erkrankung auf die Behandlung als Ansprechen auf die Behandlung
Zu Studienbeginn, dann alle 2 Wochen für 2 Monate, nach 2 Monaten ab Studienbeginn einmal monatlich bis zur Progression (bis zu 6 Monate) und am Ende der Studie (bis zu 6 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, dann alle 2 Wochen für 2 Monate, nach 2 Monaten ab Studienbeginn einmal monatlich bis zur Progression (bis zu 6 Monate) und am Ende der Studie (bis zu 6 Monate)
PFS definiert durch die Zeit zwischen der Randomisierung und dem Datum der ersten Progression: leptomeningeal, parenchymal, systemisch (außerhalb des ZNS) oder Todesdatum (jeglicher Ursache), wenn es zuerst auftritt. Patienten, die zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung am Leben und ohne Progression waren, werden zum Datum des letzten Besuchs zensiert. Die verschiedenen Komponenten des PFS werden ebenfalls unter Berücksichtigung des konkurrierenden Risikoansatzes geschätzt.
Zu Studienbeginn, dann alle 2 Wochen für 2 Monate, nach 2 Monaten ab Studienbeginn einmal monatlich bis zur Progression (bis zu 6 Monate) und am Ende der Studie (bis zu 6 Monate)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate.
Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung in der Studie und dem Tod des Patienten (jeglicher Ursache).
Bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate.
Toleranz gegenüber DepoCyte® gemäß NCI CTCAE V4.0
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von DepoCyte® gemäß NCI-CTCAE v4.0. Unerwünschte Ereignisse werden als schwerwiegend eingestuft, wenn der Grad mehr als 2 beträgt. Alle UE werden berücksichtigt, mit Ausnahme von Ereignissen, die eindeutig mit der zugrunde liegenden Krankheit oder ihrem Fortschreiten zusammenhängen. SAE wird auch gemeldet.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Q-TWiST
Zeitfenster: Berechnet am Ende des Studiums
Q-TWiST-Analyse definiert durch 3 Gesundheitszustände: Zeit mit Toxizität vor Progression (TOX), Zeit nach Progression (PROG) unter Berücksichtigung der Progression an jeder Stelle und Zeit ohne Toxizität und ohne Progression (TWiST).
Berechnet am Ende des Studiums

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (Fragebogen QLQ C30, BN20 und C15)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, dann alle 2 Wochen für 2 Monate, nach 2 Monaten ab Studienbeginn einmal monatlich bis zur Progression (bis zu 6 Monate) und am Ende der Studie (bis zu 6 Monate)
Die Daten zur Lebensqualität werden beschrieben und zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen, indem die Auswirkungen von DepoCyte® in Bezug auf die Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung der Lebensqualität abgeschätzt werden. Eine Verschlechterung der Lebensqualität ist definiert als eine Abnahme des Lebensqualitätsscores um 10 Punkte oder eine Zunahme der Lebensqualitätssymptome um 10 Punkte.
Zu Studienbeginn, dann alle 2 Wochen für 2 Monate, nach 2 Monaten ab Studienbeginn einmal monatlich bis zur Progression (bis zu 6 Monate) und am Ende der Studie (bis zu 6 Monate)
Autonomie im Alltag (Fragebogen Instrumentelle Aktivitäten im Alltag)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, dann alle 2 Wochen für 2 Monate, nach 2 Monaten ab Studienbeginn einmal monatlich bis zur Progression (bis zu 6 Monate) und am Ende der Studie (bis zu 6 Monate)
IADL-Skala, die die Auswirkungen der Schwierigkeiten des Patienten bei den verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet.
Zu Studienbeginn, dann alle 2 Wochen für 2 Monate, nach 2 Monaten ab Studienbeginn einmal monatlich bis zur Progression (bis zu 6 Monate) und am Ende der Studie (bis zu 6 Monate)
Emotionaler Zustand des Patienten, bewertet durch den psychologischen Distress-Score
Zeitfenster: An der Grundlinie
Emotional Distress Profile (EDP)-Skala und Patient Global Impression of Change (PGI-C)-Skala.
An der Grundlinie
Identifizierung und Quantifizierung von Tumorzellen im Liquor mit der Veridex-Technik zur Diagnose und Nachsorge von leptomeningealen Metastasen bei Brustkrebs
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, dann alle 2 Wochen für 2 Monate, nach 2 Monaten ab Studienbeginn einmal monatlich bis zur Progression (bis zu 6 Monate) und am Ende der Studie (bis zu 6 Monate)
60 Proben, die bei der Diagnose und Überwachung von Tumor-Meningitis-Momenten mit der VERIDEX-Technik analysiert wurden: Das Vorhandensein von Tumorzellen wird bestätigt, wenn nicht mehr als 1 Zelle in 7,5 ml vorhanden ist.
Zu Studienbeginn, dann alle 2 Wochen für 2 Monate, nach 2 Monaten ab Studienbeginn einmal monatlich bis zur Progression (bis zu 6 Monate) und am Ende der Studie (bis zu 6 Monate)
Leptomeningeale Reaktion gemäß RANO-Kriterien, die klinische, zellzytologische und bildgebende Reaktion kombinieren
Zeitfenster: Abschluss am Ende des Studiums
Leptomeningeale Reaktion gemäß RANO-Kriterien, die klinische, zellzytologische und bildgebende Reaktion kombinieren
Abschluss am Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Ermittler

  • Hauptermittler: Emilie LERHUN, MD, Centre OSCAR LAMBRET

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEPOSEIN-1008
  • 2010-023134-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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