Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A liposzómás citarabinnal (DepoCyte®) végzett intratekális kemoterápia érdeklődése az emlőrák meningeális metasztázisában (DEPOSEIN)

2019. június 11. frissítette: Centre Oscar Lambret

A liposzómás citarabin (DepoCyte®) intratekális kemoterápia szerepe emlőrák leptomeningeális metasztázisában szenvedő betegeknél. Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat.

A tanulmány célja a Depocyte® IT és a szisztémás standard kezeléssel kombinált hatás értékelése a klinikai és/vagy radiológiai neuromeningeális progressziómentes túlélés (SSPN) szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hozzájáruló nyilatkozat aláírása és a jogosultsági kritériumok érvényesítése után a betegek véletlenszerű besorolásra kerülnek. A kezelést a randomizálást követő legfeljebb 10 napon belül kezdik meg.

A kar: Szisztémás standard kezelés DepoCyte® nélkül B kar: A DepoCyte® DepoCyte® szisztémás standard kezelést lassan (1-5 perc) 50 mg (5 ml) injekcióval adják be a cerebrospinalis folyadékba lumbálpunkcióval vagy kamrai eszközzel.

  • 14 +/- 2 naponként összesen 5 ciklusban (indukciós kezelés)
  • majd 28 +/-4 naponként a progresszióig (fenntartó kezelés) A standard szisztémás kezelés kemoterápiával, célzott terápiával vagy hormonterápiával a vizsgáló döntése alapján történik, figyelembe véve az emlőrák altípusát és a korábbi kezeléseket. A szisztémás kezelést a randomizálás előtt határozzák meg. A kezelő onkológus szerint bármikor módosítható. Fokális sugárkezelés a tünetekkel járó helyeken megengedett. Az IT DepoCyte®-val kezelt betegek szokásos követése az első két hónapban 14 naponként, majd havonta nem módosul a B karba tartozó betegek esetében. Az A kar értékelése a B karhoz igazodik, így gyakoribb, mint rutinszerűen történik, mert az ilyen betegeket általában 3 hetente látják. A szisztémás betegség nyomon követése a kezelő onkológus belátása szerint történik.

Translációs kutatás Ebben a feltáró elemzésben csak az Oscar Lambret Központ vesz részt. Azon betegek számára, akik elfogadják a részvételt, 10 ml-es CSF-mintát vesznek a beiratkozáskor és havonta egyszer, közvetlenül a kezelés előtt.

  • A kar: havi látogatáskor
  • B kar: informatikai injekciónál, havonta egyszer, közvetlenül a DepoCyte® injekció előtt A mintákat a lehető leghamarabb elküldik az elemző központba, és a vizsgálattal kapcsolatos összes eljárás végén megsemmisítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Groupe Sud
      • Bron, Franciaország, 69677
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Centre G.F. Leclerc
      • Grenoble, Franciaország, 38042
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, Franciaország, 56100
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Centre Val D'Aurelle
      • Nice, Franciaország, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Franciaország, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Hopital Salpetriere

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag bizonyított invazív emlőrák
  • Leptomeningealis metasztázis új diagnózisa, amelyet CSF-citológia, vagy tipikus klinikai tünetek vagy jelek és tipikus MRI-eltérések kombinációja igazolt
  • Cerebrospinális MRI kritériumok: nincs látható elváltozás, vagy meningeális áttétek <0,5 cm, vagy >0,5 cm a legnagyobb átmérő, ha fokális sugárkezelést terveznek
  • Szisztémás kezelés (kemoterápia és/vagy célzott terápia és/vagy hormonterápia) indikációja a beiratkozáskor. A szisztémás kezelésről a vizsgáló dönt (együttműködve a kezelő onkológussal, ha eltérő) a rák jellemzői, a korábbi kezelések, valamint a betegség klinikai és biológiai jellemzői alapján. Fokális sugárterápia megengedett.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2.
  • A bénulás miatt járni nem tudó, de tolószéket használni tudó betegek járóbetegnek minősülnek
  • Várható túlélés legalább 2 hónap. A gyorsan progresszív szisztémás betegségben szenvedő betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban
  • Egyidejűleg fennálló tünetmentes agyi metasztázisok megengedettek
  • CSF-áramlási blokk gyanúja esetén, vagy a CSF-áramlási blokk kezelésére szolgáló fokális sugárkezelést követően CSF-áramlási vizsgálatot végeznek (izotópos módszer) a CSF-blokk hiányának megerősítésére.
  • A betegeknek fel kell gyógyulniuk a korábban alkalmazott egyéb rákellenes kezelések akut mellékhatásaiból
  • Megfelelő csontvelő-, vese- és májfunkció a következő tartományban: bilirubin ≤ 3x a normál felső határ (ULN), ASAT ≤ 2,5x ULN vagy ≤ 5x ULN májmetasztázisok jelenlétében
  • Megfelelő fogamzásgátlás (CPMP/ICH/286/95) reproduktív potenciállal rendelkező betegek számára (pl. barrier módszer, partner vazektómiája, absztinencia) (hormonális fogamzásgátlás nem megengedett)
  • A francia társadalombiztosításhoz tartozó beteg
  • Képes megérteni a vizsgálat követelményeit, dátumozni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Leptomeningealis metasztázisok, amelyek az emlőrákon kívül más primer daganatokhoz kapcsolódnak
  • Egyéb rák a kórelőzményében (<5 év), kivéve megfelelően kezelt méhnyakrák, vagy bazocelluláris vagy spinocelluláris bőrrák
  • Az MRI ellenjavallata (beleértve a klausztrofóbiát is)
  • MRI kritériumok: CSF áramlási elzáródás (hydrocephalus az agy MRI-n vagy akadály a gerinc MRI-n)
  • Ellenjavallat lumbálpunkcióhoz és kamrai eszköz beültetéséhez
  • Úgy gondolják, hogy a progresszív agyi áttétek teljes agyi sugárkezelést igényelnek
  • Előzetes cranio-spinalis besugárzás (az agyi metasztázisok esetén előzetes agyi fokális sugárkezelés vagy teljes agyi sugárterápia megengedett)
  • Előzetes intratekális kemoterápia vagy célzott terápia
  • Korábbi szisztémás citarabin kezelés vagy korábbi szisztémás nagy dózisú metotrexát kezelés
  • Egyidejű szisztémás, nagy dózisú metotrexát-kezelés
  • Ventriculo-peritonealis shunt
  • Aktív fertőzés (szisztémás vagy központi idegrendszeri)
  • A citarabinnal vagy a DepoCyte-tal szembeni túlérzékenység
  • Más súlyos, nem kontrollált betegségben szenvedő beteg, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt (fertőzés, szív- és érrendszeri betegség, gyomor-bélrendszeri betegség, vesebetegség, tüdőbetegség)
  • Beiratkozás egy másik, egy gyógyszert értékelő vizsgálatba a szűrési látogatás előtt 30 napon belül
  • Szoptató nő vagy terhesség. A szoptatás a vizsgálat után 6 hónapig nem megengedett
  • Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt lehetetlen betartani a vizsgálat követelményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szisztémás kezelés Depocyte-tal
Liposzomális citarabin (Depocyte®) intratekális injekciója 14 ± 2 naponként összesen 5 cikluson keresztül, majd 28 ± 4 naponként a progresszióig.
Drog: Liposzómás citarabin
50 mg (5 ml) lassú intratekális injekcióval (1-5 perc) közvetlenül a cerebrospinális folyadékba (CSF) kamrai katéteren keresztül közvetlenül az ágyéki zsákba lumbálpunkció során.
Más nevek:
  • Aracitin
  • Depocita
Nincs beavatkozás: Szisztémás kezelés Depocyte nélkül
Nincs intratekális injekció.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Leptomeningeális betegséggel kapcsolatos neurológiai progressziómentes túlélés (LM-PFS)
Időkeret: Kiinduláskor, majd 2 hetente 2 hónapig, 2 hónap elteltével a kiindulástól számítva havonta egyszer a progresszióig (legfeljebb 6 hónapig) és a vizsgálat végén (legfeljebb 6 hónapig)
a randomizálás és az első leptomeningeális progresszió dátuma (a klinikai-neurológiai vagy képalkotó kritériumok alapján meghatározott) vagy a halálozás dátuma (bármilyen okból bekövetkezett halál) dátuma között, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az utolsó utánkövetés időpontjában neurológiai progresszió nélkül élő betegeket az utolsó látogatás időpontjában cenzúrázzák.
Kiinduláskor, majd 2 hetente 2 hónapig, 2 hónap elteltével a kiindulástól számítva havonta egyszer a progresszióig (legfeljebb 6 hónapig) és a vizsgálat végén (legfeljebb 6 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A leptomeningealis metasztázisokra adott válasz
Időkeret: Kiinduláskor, majd 2 hetente 2 hónapig, 2 hónap elteltével a kiindulástól számítva havonta egyszer a progresszióig (legfeljebb 6 hónapig) és a vizsgálat végén (legfeljebb 6 hónapig)
Klinikai javulás, citológiai javulás és MRI javulás alapján értékelik. 2 és 6 hónapos korban, és a leptomeningealis betegség legjobb válasza a kezelésre válaszul a kezelésre
Kiinduláskor, majd 2 hetente 2 hónapig, 2 hónap elteltével a kiindulástól számítva havonta egyszer a progresszióig (legfeljebb 6 hónapig) és a vizsgálat végén (legfeljebb 6 hónapig)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiinduláskor, majd 2 hetente 2 hónapig, 2 hónap elteltével a kiindulástól számítva havonta egyszer a progresszióig (legfeljebb 6 hónapig) és a vizsgálat végén (legfeljebb 6 hónapig)
A PFS a randomizálás és az első progresszió dátuma közötti idő alapján definiálható: leptomeningeális, parenchymális, szisztémás (a központi idegrendszeren kívüli) vagy a halálozás időpontja (bármilyen okból), ha először fordul elő. Az utolsó utánkövetés időpontjában életben lévő és progresszió nélküli betegeket az utolsó vizit időpontjában elítéljük. A PFS különböző összetevőit a versengő kockázati megközelítés figyelembevételével is megbecsüljük.
Kiinduláskor, majd 2 hetente 2 hónapig, 2 hónap elteltével a kiindulástól számítva havonta egyszer a progresszióig (legfeljebb 6 hónapig) és a vizsgálat végén (legfeljebb 6 hónapig)
Általános túlélés
Időkeret: Az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 6 hónapig tart.
A vizsgálatban való véletlen besorolás dátuma és a beteg (bármilyen okból) bekövetkezett halála közötti idő.
Az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 6 hónapig tart.
DepoCyte® tolerancia az NCI CTCAE V4.0 szerint
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó beadása után
A DepoCyte® biztonsági és tolerálhatósági profilja az NCI-CTCAE v4.0 szerint. A nemkívánatos események súlyosnak minősülnek, ha a fokozat 2-nél nagyobb. Minden mellékhatást figyelembe kell venni, kivéve azokat az eseményeket, amelyek egyértelműen az alapbetegséggel vagy annak progressziójával kapcsolatosak. A SAE-t is jelenteni fogják.
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó beadása után
Q-TWiST
Időkeret: A tanulmány végén számolva
A Q-TWiST analízist 3 egészségi állapot határozza meg: a progresszió előtti toxicitási idő (TOX), a progresszió utáni idő (PROG), figyelembe véve a progressziót bármely helyen, és a toxicitás nélküli és progresszió nélküli idő (TWiST).
A tanulmány végén számolva

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (QLQ C30, BN20 és C15 kérdőív)
Időkeret: Kiinduláskor, majd 2 hetente 2 hónapig, 2 hónap elteltével a kiindulástól számítva havonta egyszer a progresszióig (legfeljebb 6 hónapig) és a vizsgálat végén (legfeljebb 6 hónapig)
Leírják és összehasonlítják az életminőséggel kapcsolatos adatokat a két kezelési csoport között a DepoCyte® hatásának becslésével az életminőség végleges romlásáig eltelt idő tekintetében. Az életminőség romlása az életminőségi pontszám 10 pontos csökkenése vagy az életminőségi tünetek 10 pontos növekedése.
Kiinduláskor, majd 2 hetente 2 hónapig, 2 hónap elteltével a kiindulástól számítva havonta egyszer a progresszióig (legfeljebb 6 hónapig) és a vizsgálat végén (legfeljebb 6 hónapig)
Autonómia a mindennapi életben (instrumentális tevékenységek a mindennapi életben kérdőív)
Időkeret: Kiinduláskor, majd 2 hetente 2 hónapig, 2 hónap elteltével a kiindulástól számítva havonta egyszer a progresszióig (legfeljebb 6 hónapig) és a vizsgálat végén (legfeljebb 6 hónapig)
IADL skála, amely értékeli a betegek nehézségeinek következményeit a mindennapi élet különböző tevékenységeiben.
Kiinduláskor, majd 2 hetente 2 hónapig, 2 hónap elteltével a kiindulástól számítva havonta egyszer a progresszióig (legfeljebb 6 hónapig) és a vizsgálat végén (legfeljebb 6 hónapig)
A páciens érzelmi állapota a pszichológiai distressz pontszámmal értékelve
Időkeret: Az alapállapotban
Érzelmi distressz profil (EDP) skála és Patient Global Impression of Change (PGI-C) skála.
Az alapállapotban
A tumorsejtek azonosítása és mennyiségi meghatározása a cerebrospinalis folyadékban a Veridex technikával az emlőrák leptomeningealis metasztázisainak diagnosztizálására és nyomon követésére
Időkeret: Kiinduláskor, majd 2 hetente 2 hónapig, 2 hónap elteltével a kiindulástól számítva havonta egyszer a progresszióig (legfeljebb 6 hónapig) és a vizsgálat végén (legfeljebb 6 hónapig)
60 minta a daganatos agyhártyagyulladás pillanatainak diagnosztikájánál és monitorozásánál, VERIDEX technikával: daganatos sejtek jelenléte megerősített, ha 7,5 ml-ben 1-nél több sejt nincs.
Kiinduláskor, majd 2 hetente 2 hónapig, 2 hónap elteltével a kiindulástól számítva havonta egyszer a progresszióig (legfeljebb 6 hónapig) és a vizsgálat végén (legfeljebb 6 hónapig)
Leptomeningealis válasz a RANO kritériumok szerint, kombinálva a klinikai, CSF citológiai és képalkotó választ
Időkeret: A tanulmány végén készült
Leptomeningealis válasz a RANO kritériumok szerint, kombinálva a klinikai, CSF citológiai és képalkotó választ
A tanulmány végén készült

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Oscar Lambret

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emilie LERHUN, MD, Centre Oscar Lambret

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 18.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DEPOSEIN-1008
  • 2010-023134-23 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Liposzómás citarabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel