이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

IB2-IIB 또는 IIIB-IVA기 자궁경부암 환자 치료에서 화학방사선 요법 및 Ipilimumab

2020년 9월 1일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

양성 대동맥 주위 림프절만 있는 IB2/IIA기 및 양성 림프절이 있는 IIB/IIIB/IVA기 국소적으로 진행된 자궁경부암 환자의 1차 치료를 위한 화학방사선 요법 후 순차적인 Ipilimumab의 1상 시험

이 1상 임상시험은 IB2-IIB 또는 IIIB-IVA기 자궁경부암 환자를 치료하기 위해 화학방사선 요법 후 제공될 때 ipilimumab의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. 시스플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다. 이필리무맙과 같은 단클론 항체는 종양 세포를 찾아 종양 살해 물질을 운반하는 데 도움이 될 수 있습니다. 화학방사선 요법과 함께 이필리무맙을 투여하는 것이 자궁경부암을 치료하는 더 좋은 방법일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 양성 대동맥 주위 림프를 동반한 국소 진행성 자궁경부암 IB2/IIA기로 새로 진단된 여성에서 동시 주간 시스플라틴 및 확장 필드 방사선 후 보조제 이필리무맙의 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT) 추정 결절만 있고 양성 림프절이 있는 병기 IIB/IIIB/IVA.

II. MTD가 추정되면 보조제 이필리무맙의 4주기에 걸쳐 치료 요법의 타당성을 결정하기 위해.

III. 미국 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 치료 요법의 독성을 평가합니다.

2차 목표:

I. 연구 완료 후 1년 동안 무진행 생존을 조사하기 위함. II. 재발 부위를 결정하기 위해 치료 완료 후 1년 동안 국지적 대 원거리.

III. 치료 완료 후 1년 이내에 경험한 만성 독성의 빈도를 추정합니다.

3차 목표:

I. 인간 유두종바이러스(HPV)-아형-특이적 T-세포를 열거하고 화학방사선 및 이필리무맙 치료와 관련된 HPV-아형-특이적 T-세포 확장의 동역학을 특성화하기 위함.

II. 인간 백혈구 항원(HLA)-A*0201 환자의 백혈구에 대한 면역 마커의 차별적 발현과 화학방사선 요법 및 이필리무맙 치료에 대한 반응 사이의 연관성을 특성화합니다.

III. 화학방사선 요법 및 이필리무맙으로 치료한 후 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT)에서 최대 표준화 흡수 값(SUVmax)의 질적 변화를 평가합니다.

IV. 향후 연구를 위해 잔여 혈장(백혈구 처리에서 얻은)을 저장합니다.

개요: 이것은 ipilimumab의 용량 증량 연구입니다.

환자는 1일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일에 1시간 이상 시스플라틴 정맥 주사(IV)를 받고, 6주 동안 주 5일 외부 빔 방사선 치료를 받은 후 약 2주 동안 강내 근접 치료를 받습니다. 2주 이내에 환자는 12주 동안 3주에 한 번씩 90분에 걸쳐 ipilimumab IV를 투여받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다, 이후 1년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, 미국, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 진행성 자궁경부암 환자(편평 세포 암종, 선암종 및 선편평 세포 암종): 양성 대동맥 주위 림프절이 있는 국제 산부인과 연맹(FIGO) 임상 병기 IB2/IIA 또는 FIGO 임상 병기 IIB/IIIB/IVA 양성 골반 및/또는 대동맥주위 림프절; 결절 상태는 PET/CT 스캔, 세침 생검, 추가 복막 생검, 복강경 생검 또는 림프절 절제술로 확인됩니다.
  • 환자는 부인과 종양학 그룹(GOG) 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
  • 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mcl
  • 혈소판 >= 100,000/mcl
  • 크레아티닌 =< 기관 상한 정상(ULN); 참고: 크레아티닌 > ULN인 경우 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min이어야 합니다.
  • 빌리루빈 =< 1.5 x ULN
  • 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST]) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제[SGPT]) =< 2.5 x ULN
  • 알칼리성 포스파타제 =< 2.5 x ULN
  • 신경병증(감각 및 운동) =< 1등급
  • 요관 폐쇄(즉, CT 영상에서 확인된 물콩팥증)가 있는 환자는 연구 시작 전에 스텐트 또는 신장절개관 배치를 받아야 합니다.
  • 환자는 지정된 사전 등록 요건을 충족해야 합니다.
  • 환자는 승인된 동의서 및 개인 건강 정보 공개를 허용하는 권한에 서명해야 합니다.
  • 가임 환자는 연구 참여 전(연구 치료 시작 전 72시간 이내) 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 효과적인 형태의 피임법을 시행하고 있어야 합니다. 여성은 이 연구를 진행하는 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
  • 환자는 다른 조사 에이전트를 받고 있지 않아야 합니다.
  • 환자는 베이스라인에서 청력도가 있어야 하며, 기존 청력 손실 또는 치료 중 청력 손실이 있는 환자는 시스플라틴 요법 동안 자주 평가되어야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 골반 또는 복부 방사선, 세포독성 화학요법 또는 이 악성 종양에 대한 모든 종류의 이전 치료 또는 이전 악성 종양에 대한 골반 또는 복부 방사선을 받은 환자
  • 활동성 감염 환자
  • 본 연구 또는 필요한 후속 조치를 완료할 수 없는 상황에 처한 환자
  • 골반신장, 편자신장, 신장이식 등 방사선 조사야 조정이 필요한 신장 이상 환자
  • 비흑색종 피부암을 제외하고 다른 침윤성 악성 종양의 병력이 있는 환자는 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 증거가 있는 경우 제외됩니다. 이전 암 치료가 이 프로토콜 요법의 완전한 전달을 방해하는 경우 환자도 제외됩니다.
  • 등록 전 30일 이내(완전한 회복을 위해) 진단적 생검을 제외한 대수술을 받은 환자
  • 등록 후 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 부정맥과 같은 심장 질환의 상당한 병력이 있는 환자
  • 이전에 이필리무맙, 항프로그램화된 세포사(PD) 1 항체, 분화 클러스터(CD)137 작용제 또는 항-CD40 항체와 같은 기타 면역 활성화 요법으로 치료한 이력이 있는 환자
  • 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
  • 자가면역 질환: 궤양성 대장염 및 크론병을 포함한 염증성 장 질환의 병력이 있는 환자는 증상이 있는 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 진행성 경화증[경피증], 전신성 홍반성 루푸스)의 병력이 있는 환자와 마찬가지로 본 연구에서 제외됩니다. , 자가면역 혈관염[예를 들어, 베게너 육아종증]); 자가면역 기원으로 간주되는 중추신경계(CNS) 또는 운동 신경병증(예: 길랭-바레 증후군 및 중증 근무력증, 다발성 경화증)
  • 항세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA 4) 항체에 반응할 수 없는 알려진 면역 장애가 있는 환자
  • 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 ipilimumab 또는 연구에 사용된 기타 제제로 인한 알레르기 반응의 병력
  • 만성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염 환자는 제외되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(시스플라틴, 방사선 요법 및 이필리무맙)
환자는 1일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일에 1시간에 걸쳐 시스플라틴 정맥주사를 받고, 6주 동안 주 5일 연장 빔 방사선 치료를 받은 후 약 2주 동안 강내 근접 치료를 받는다. 2주 이내에 환자는 12주 동안 3주에 한 번씩 90분에 걸쳐 ipilimumab IV를 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
생물학적: 이필리무맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4 단클론항체
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • 여보이
방사능: 외부 빔 방사선 치료
외부 빔 방사선 치료를 받습니다.
다른 이름들:
  • EBRT
  • 확실한 방사선 치료
  • 외부 빔 방사
  • 외부 빔 방사선 요법
  • 외부 빔 RT
  • 외부 방사선
  • 외부 방사선 치료
  • 외부 빔 방사선
  • 방사선, 외부 빔
방사능: 내부 방사선 요법
강내 근접 치료를 받으십시오.
다른 이름들:
  • 근접치료, NOS
  • 내부 방사선
  • 내부 방사선 근접 치료
  • 방사선 근접치료
  • 방사선, 내부
  • 근접치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 증량 단계에서 보조제 이필리무맙 동안 발생하는 DLT
기간: 치료의 처음 2 과정 동안
치료의 처음 2 과정 동안
타당성 단계에서 발생하는 DLT
기간: 4개 이상의 치료 과정
4개 이상의 치료 과정
CTCAE 버전 4에 의해 평가된 독성
기간: 치료 후 최대 2년
치료 후 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1을 사용하여 측정 가능한 질병에 등록된 환자의 반응률
기간: 치료 후 최대 2년
반응에 대한 중개 연구 종점의 관계는 가능한 경우 탐구될 것입니다.
치료 후 최대 2년
무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 시작 시점부터 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지, 치료 후 최대 1년까지 평가
Kaplan-Meier 플롯을 사용하여 요약됩니다. 가능한 경우 중개 연구 종점과 PFS의 관계를 탐구합니다.
연구 시작 시점부터 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지, 치료 후 최대 1년까지 평가
전반적인 생존
기간: 연구 시작 시점부터 사망 시점 또는 환자가 마지막으로 생존이 확인된 날짜까지, 치료 후 최대 1년까지 평가
Kaplan-Meier 플롯을 사용하여 요약됩니다.
연구 시작 시점부터 사망 시점 또는 환자가 마지막으로 생존이 확인된 날짜까지, 치료 후 최대 1년까지 평가
재발 위치(지역적 대 원거리)
기간: 치료 후 최대 1년
치료 후 최대 1년
치료 완료 후 1년 이내에 경험한 만성 독성
기간: 치료 후 최대 1년
치료 후 최대 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV 특정 T 세포의 열거
기간: 최대 2년
번역 연구 종점의 요약 통계(및 그래프)는 용량 수준별로 수행됩니다. 응답 및 PFS에 대한 이러한 끝점의 관계는 가능한 경우 탐색됩니다.
최대 2년
HPV 특이 T 세포 확장의 동역학
기간: 최대 2년
번역 연구 종점의 요약 통계(및 그래프)는 용량 수준별로 수행됩니다. 응답 및 PFS에 대한 이러한 끝점의 관계는 가능한 경우 탐색됩니다.
최대 2년
HLA-아형 A*0201에 기반한 차별적 활성화 T 세포 반응의 특성화
기간: 최대 2년
번역 연구 종점의 요약 통계(및 그래프)는 용량 수준별로 수행됩니다. 응답 및 PFS에 대한 이러한 끝점의 관계는 가능한 경우 탐색됩니다.
최대 2년
플루데옥시글루코스 F18(FDG)-PET/CT에서 원발 종양의 SUVmax, 이용 가능한 경우 대사성 종양 용적(MTV), 림프절 내 비정상적인 FDG 흡수의 존재를 포함하는 측정 가능한 매개변수
기간: 최대 2년
번역 연구 종점의 요약 통계(및 그래프)는 용량 수준별로 수행됩니다. 응답 및 PFS에 대한 이러한 끝점의 관계는 가능한 경우 탐색됩니다. FDG-PET/CT SUVmax 및 MTV(이용 가능한 경우)의 환자 내 변경 사항을 검사합니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

협력자

NRG Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Jyoti S Mayadev, NRG Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 9일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-01733 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA180830 (미국 NIH 보조금/계약)
  • GOG-PIS1102
  • GOG-9929 (다른: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁 경부 선암종에 대한 임상 시험

실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Macedonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다