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분화갑상선암 환자에서 반데타닙의 효능 및 안전성 평가 (VERIFY)

2024년 6월 26일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company

국부적으로 진행되거나 진행된 분화 갑상선암 환자에서 Vandetanib(CAPRELSA™; SAR390530(이전 AstraZeneca ZD6474)) 300mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상 연구 방사성 요오드(RAI) 치료에 불응성이거나 부적합한 전이성 환자.

주요 목표:

방사성 요오드 요법에 불응성이거나 부적합한 국소 진행성 또는 전이성 분화 갑상선암 참가자를 대상으로 위약과 비교했을 때 반데타닙의 효능(무진행 생존[PFS]로 평가)을 결정합니다.

보조 목표:

  • 반응 기간(DOR), 객관적 반응률(ORR), 종양 크기의 변화(TS) 및 전체 생존(OS)을 포함하는 효능 변수에 의해 평가된 이 참가자 모집단에서 위약과 비교했을 때 반데타닙의 효능을 결정합니다.
  • 이 참가자 모집단에서 반데타닙의 약동학(PK)을 평가하고 잠재적으로 반데타닙 PK에 대한 참가자 인구 통계 및 병태생리학의 영향을 조사합니다.
  • 이 참가자 모집단에서 위약과 비교할 때 반데타닙으로 치료받은 참가자의 통증 악화까지의 시간(TWP) 개선을 입증합니다.
  • 이 참가자 모집단에서 반데타닙 치료의 안전성과 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

반데타닙을 무작위 치료로 받고 있던 참가자는 재동의 시 조사자의 의견에 따라 참가자가 여전히 혜택을 받고 있는 경우 공개 라벨 반데타닙을 계속 사용할 수 있습니다. 맹검 해제 후 60일 이내에 질병 진행을 경험하는 위약 참가자는 공개 라벨 반데타닙으로 치료하는 옵션이 제공될 수 있습니다(연구자의 의견으로는 그러한 치료가 참가자에게 임상적 이점이 있을 수 있음). 약 2년; 기간은 개별 참가자 응답에 따라 다릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

238

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Odense, 덴마크
        • Research Site
  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방
        • Research Site
      • Obninsk, 러시아 연방
        • Research Site
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Research Site
    • California
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0293
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-4100
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19014
        • Research Site
  • 브라질
      • Porto Alegre, 브라질
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, 브라질
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, 브라질
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, 브라질
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질
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  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴
        • Research Site
      • Stockholm, 스웨덴
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      • Barcelona, 스페인
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      • Gerona, 스페인
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        • Research Site
  • 프랑스
      • Angers Cedex 01, 프랑스
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, 프랑스
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      • Caen Cedex 5, 프랑스
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, 프랑스
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, 프랑스
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 사전 동의 제공 및 이전에 획득한 보관 종양 생검 샘플 제공에 대한 사전 동의 제공.
  • 외과적 절제, 외부 빔 방사선 요법 또는 국소 요법에 적합하지 않은 국소 진행성 또는 전이성 분화(최소 침습 여포 제외) 갑상선암의 조직학적 진단이 이전에 확인된 18세 이상의 여성 또는 남성.
  • 기준선에서 정확하게 측정할 수 있는 무작위 배정 날짜로부터 12주 이내에 조사되지 않은 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병.
  • 참가자는 14개월 이내에 진행을 경험했고 RAI 불응성/저항성이거나 RAI에 부적합해야 합니다.
  • 0.5mU/L 미만의 갑상선 자극 호르몬(TSH) 억제가 필요합니다.
  • 세계보건기구(WHO) 또는 동부종양학협동그룹(ECOG) 수행상태 0-2.
  • 가임기 여성 참여자를 위한 음성 임신 테스트(소변 또는 혈청).

제외 기준:

  • 다음에 의해 정의된 부적절한 기관 기능: (1) ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) 또는 ALP(alkaline phosphatase)가 정상 상한치(ULN)의 2.5배 초과 또는 ULN의 5.0배 초과 간 전이와 관련된 수사관. (2) 1.5 x ULN보다 큰 혈청 빌리루빈. 이 기준은 알려진 길버트병이 있는 참여자에게는 적용되지 않습니다. (3) 크레아티닌 청소율 <50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식으로 계산).
  • 다음에 의해 정의된 심박수(QTc)에 대해 보정된 심전도(ECG)에서 Q와 T(QT) 사이의 연장된 간격의 위험: (1) Torsades de pointes 또는 시토크롬 CYP3A4의 강력한 유도제와 관련된 것으로 알려진 약물을 사용한 현재 요법 . (2) QT 연장의 병력. (3) 선천성 긴 QT 증후군. (4) Bazett의 방법(QTcB) 보정에 의해 심박수에 대해 보정된 QT 간격이 측정 불가능하거나 스크리닝 ECG에서 480ms보다 큽니다.
  • 승인되었거나 조사 중인 티로신 키나아제 또는 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 수용체 억제제 또는 표적 요법(예: 소라페닙, AMG-706, 수니티닙, 파조파닙, 렌바티닙과 같은 다중 표적 키나아제 억제제).
  • 연구 약물의 첫 투여 전 12주 이내의 RAI 요법, 및 무작위화 이전에 완료되지 않은 경우 외부 빔을 포함하는 RAI 이외의 방사선 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 반데타닙/반데타닙
참가자들은 무작위 치료 기간(최대 40개월) 동안 질병 진행 또는 사망까지 반데타닙 300mg 정제를 1일 1회 경구 투여 받았습니다. 무작위 치료 기간을 마친 참가자에게는 공개 라벨 기간에 동일한 반데타닙 치료를 계속할 수 있는 기회가 제공되었으며, 연구자의 의견으로는 혜택을 받았으며 참가자가 공개 라벨 기간을 계속하기로 동의하고 사전 동의를 제공한 경우 최대 31개월까지 추가됩니다.
의약품: 반데타닙(SAR390530)

제약 형태: 정제

투여 경로: 경구

다른 이름들:
  • 카프렐사
위약 비교기: 위약/반데타닙
참가자들은 무작위 치료 기간(최대 40개월) 동안 질병이 진행되거나 사망할 때까지 Vandetanib 정제와 일치하는 위약을 1일 1회 경구 투여받았습니다. 무작위 치료 기간을 완료하고 질병 진행을 경험한 참가자에게는 공개 라벨 기간에 반데타닙 치료 옵션이 제공되었습니다. 연구자의 의견에 따르면 혜택을 받았고 참가자가 동의하고 공개 라벨 시작에 대한 사전 동의를 제공한 경우 vandetanib 치료, 즉 300mg 정제를 1일 1회 최대 31개월 동안 경구 투여합니다.
의약품: 위약

제약 형태: 정제

투여 경로: 경구

의약품: 반데타닙(SAR390530)

제약 형태: 정제

투여 경로: 경구

다른 이름들:
  • 카프렐사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행 또는 사망까지 무작위 배정, 12주마다 평가(최대 22개월)
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 처음 문서화된 질병 진행 또는 사망(모든 원인) 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다. 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 질병 진행은 다음과 같이 정의되었습니다. 치료 시작 이후 기록된 최소 합 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현. 분석은 Kaplan-Meier 방법으로 수행하였다.
질병 진행 또는 사망까지 무작위 배정, 12주마다 평가(최대 22개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 원인에 따른 사망일까지(최대 기간: 최대 42개월)
전체생존(OS)은 무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다. 사망이 관찰되지 않는 경우, 생존 시간은 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜 또는 마감일 중 먼저 도래하는 날짜까지 검열되었습니다. 분석은 Kaplan-Meier 방법으로 수행되었습니다.
무작위 배정부터 원인에 따른 사망일까지(최대 기간: 최대 42개월)
무작위 치료 기간: 36주차에 종양 크기(TS)가 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 36주차
종양 크기는 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이었습니다. 표적 병변은 측정가능한 종양 병변이었다. 기준선은 치료 시작 전 마지막 평가 가능한 평가로 정의되었습니다.
기준선, 36주차
객관적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 처음으로 기록된 종양 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 최대 42개월)
객관적 반응은 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 참가자의 백분율(%)로 정의되었습니다. RECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응은 기준선 이후 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의되었습니다. 표적 병변으로 선택된 모든 병리학적 림프절은 단축이 (<)10mm(mm) 미만으로 감소해야 합니다. 부분 반응은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 진행성 질환은 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 하여 표적 병변의 LD 합계가 최소 20% 증가 및 5mm의 절대 증가로 정의되었습니다. .
무작위 배정부터 처음으로 기록된 종양 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 최대 42개월)
최악의 통증에 대한 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용한 통증 악화 시간(TWP)
기간: 무작위배정부터 통증 악화 최초 평가일까지(최대 기간: 최대 42개월)
통증 악화까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 향후 14일 이내에 개선의 증거가 없는 통증 악화의 첫 번째 평가 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었습니다. 참가자들은 11점 NRS 척도를 사용하여 지난 7일 동안 최악의 통증 강도를 평가합니다. 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있을 만큼 심한 통증"을 나타냅니다. 점수가 높을수록 통증 정도가 더 심함을 나타냅니다. TWP 분석은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 수행되었습니다.
무작위배정부터 통증 악화 최초 평가일까지(최대 기간: 최대 42개월)
응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 반응 날짜부터 최초로 기록된 종양 진행 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 최대 42개월)
반응 기간은 최초로 기록된 반응 날짜부터 기록된 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 참가자가 응답 후 진행하지 않은 경우 DOR은 PFS 검열 시간을 사용했습니다. RECIST 1.1에 따르면, 진행성 질환은 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 LD 합계 또는 하나 이상의 병변의 출현을 기준으로 하여 표적 병변의 LD 합계가 최소 20% 증가하고 5mm의 절대 증가로 정의되었습니다. 새로운 병변. DOR 분석은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 수행되었습니다.
첫 번째 반응 날짜부터 최초로 기록된 종양 진행 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 최대 42개월)
무작위 치료 기간: PK 매개변수: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1주차부터 48주차까지 투여 후
1주차부터 48주차까지 투여 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genzyme, a Sanofi Company

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 17일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D4203C00011
  • 2013-000422-58 (EudraCT 번호)
  • LPS14813 (기타 식별자: Sanofi)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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