Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekt, säkerhet för Vandetanib hos patienter med differentierad sköldkörtelcancer (VERIFY)

6 januari 2023 uppdaterad av: Genzyme, a Sanofi Company

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas III-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Vandetanib (CAPRELSA™; SAR390530 (tidigare AstraZeneca ZD6474)) 300 mg hos patienter med differentierad lokal sköldkörtelcancer som antingen är avancerad eller är Metastaserande som är refraktära eller olämpliga för radiojodbehandling (RAI).

Huvudmål:

För att bestämma effekten (bedömd genom progressionsfri överlevnad [PFS]) av vandetanib jämfört med placebo hos deltagare med differentierad sköldkörtelcancer som antingen är lokalt avancerad eller metastaserad och som är refraktära eller olämpliga för radiojodbehandling.

Sekundära mål:

  • För att bestämma effektiviteten av vandetanib jämfört med placebo i denna deltagarepopulation, bedömd av effektvariabler inklusive duration of response (DOR), objektiv responsrate (ORR), förändring i tumörstorlek (TS) och total överlevnad (OS).
  • För att utvärdera farmakokinetiken (PK) för vandetanib i denna deltagande population och potentiellt undersöka eventuell påverkan av deltagarnas demografi och patofysiologi på vandetanib PK.
  • Att påvisa en förbättring av tiden till försämring av smärta (TWP) hos deltagare som behandlats med vandetanib jämfört med placebo i denna deltagande population.
  • Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av behandling med vandetanib hos denna deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som fick vandetanib som randomiserad behandling kommer att tillåtas, efter förnyat samtycke, att fortsätta på öppen vandetanib om deltagaren enligt utredaren fortfarande får förmåner. Placebodeltagare som upplever sjukdomsprogression inom 60 dagar efter avblindningen kan erbjudas möjligheten till behandling med öppen vandetanib om, enligt utredarens uppfattning, sådan behandling kan vara till klinisk nytta för deltagaren. Cirka 2 år; längden kommer att variera beroende på individuella deltagares svar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

243

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien
        • Research Site
  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • Research Site
  • Frankrike
      • Angers Cedex 01, Frankrike
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Caen Cedex 5, Frankrike
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Frankrike
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Research Site
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0293
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-4100
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19014
        • Research Site
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Pisa, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • Siena, Italien
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Research Site
      • Fukushima-shi, Japan
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japan
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japan
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Changchun, Kina
        • Research Site
      • Chengdu, Kina
        • Research Site
      • Huangzhou, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Tianjin, Kina
        • Research Site
      • Wuhan, Kina
        • Research Site
  • Polen
      • Gliwice, Polen
        • Research Site
      • Kielce, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Zgierz, Polen
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Obninsk, Ryska Federationen
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Gerona, Spanien
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat(Barcel, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien
        • Research Site
      • Praha, Tjeckien
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke för att delta i studien samt tillhandahållande av informerat samtycke för att tillhandahålla ett prov av en tidigare erhållen arkivtumörbiopsi.
  • Kvinna eller man i åldern 18 år och äldre med tidigare bekräftad histologisk diagnos av lokalt avancerad eller metastatisk differentierad (exklusive minimalt invasiv follikulär) sköldkörtelcancer som inte är mottaglig för kirurgisk resektion, extern strålbehandling eller lokal terapi.
  • Mätbar sjukdom definierad som minst en lesion, inte bestrålad inom 12 veckor från datumet för randomiseringen, som kan mätas exakt vid baslinjen.
  • Deltagarna måste ha upplevt progression inom 14 månader och vara RAI-refraktära/resistenta eller olämpliga för RAI.
  • Undertryckande av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) under 0,5 mU/L krävs.
  • Världshälsoorganisationen (WHO) eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-2.
  • Negativt graviditetstest (urin eller serum) för kvinnliga deltagare i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

  • Otillräcklig organfunktion enligt definitionen av: (1) Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) eller alkaliskt fosfatas (ALP) större än 2,5 x övre normalgränsen (ULN), eller större än 5,0 x ULN om bedömd av Utredare ska vara relaterad till levermetastaser. (2) Serumbilirubin större än 1,5 x ULN. Detta kriterium gäller inte deltagare med känd Gilberts sjukdom. (3) Kreatininclearance <50 ml/min (beräknat med Cockcroft-Gaults formel).
  • Risk för förlängt intervall mellan Q och T (QT) på ett elektrokardiogram (EKG) korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) enligt definitionen av: (1) Aktuell behandling med någon medicin som är känd för att vara associerad med Torsades de pointes eller potenta inducerare av cytokrom CYP3A4 . (2) Historik med QT-förlängning. (3) Medfödd långt QT-syndrom. (4) QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Bazetts metod (QTcB) korrigering omätbar eller större än 480 ms på screening-EKG.
  • Tidigare terapi med godkända eller undersökta tyrosinkinas- eller antivaskulära endoteltillväxtfaktor (VEGF)-receptorhämmare eller riktade terapier (t.ex. multi-targeted kinashämmare såsom sorafenib, AMG-706, sunitinib, pazopanib, lenvatinib).
  • RAI-behandling inom 12 veckor före den första dosen av studieläkemedlet, och annan strålbehandling än RAI, inklusive extern stråle, om den inte avslutats före randomiseringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vandetanib
Vandetanib 300 mg tablett, oralt en gång dagligen tills sjukdomsprogression eller dödsfall.
Läkemedel: Vandetanib (SAR390530)

Läkemedelsform: tablett

Administreringssätt: oralt

Andra namn:
  • CAPRELSA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo matchade med vandetanib tablett, oralt en gång dagligen tills sjukdomsprogression eller dödsfall.
Läkemedel: Placebo

Läkemedelsform: tablett

Administreringssätt: oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Randomisering fram till sjukdomsprogression eller död, utvärderad var 12:e vecka (upp till 22 månader)
PFS definierades som tiden (i månader) från randomisering till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död (av vilken orsak som helst), beroende på vilket som inträffade först. Sjukdomsprogression enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) definierades som: minst en 20 % ökning och absolut ökning med 5 mm i summan av den längsta diametern (LD) av målskadorna, med som referens minsta summa LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner. Analys utfördes med Kaplan-Meier-metoden.
Randomisering fram till sjukdomsprogression eller död, utvärderad var 12:e vecka (upp till 22 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av effekten av vandetanib jämfört med placebo i patientpopulationen bedömd av effektvariabler inklusive svarslängd.
Tidsram: Beräknad tidsram upp till 25,5 månader (18 månaders rekryteringsperiod plus 7,5 månaders uppföljning). RECIST mätningar tagna var 12:e vecka från randomisering
När 155 progressionshändelser har inträffat.
Beräknad tidsram upp till 25,5 månader (18 månaders rekryteringsperiod plus 7,5 månaders uppföljning). RECIST mätningar tagna var 12:e vecka från randomisering
Demonstration av en förbättring i tiden till försämring av smärta hos patienter som behandlas med vandetanib jämfört med placebo i patientpopulationen.
Tidsram: Patientbedömningar vid baslinjen, vecka 4, 8, 12 och sedan var 12:e vecka därefter, utvärdera upp till 25,5 månader
När 155 progressionshändelser har inträffat.
Patientbedömningar vid baslinjen, vecka 4, 8, 12 och sedan var 12:e vecka därefter, utvärdera upp till 25,5 månader
Utvärdering av säkerheten och tolerabiliteten av behandling med vandetanib i patientpopulationen genom bedömning av biverkningar, vitala tecken, laboratorieparametrar och elektrokardiografi.
Tidsram: Säkerhetsbedömningar vid baslinjen, vecka 1, 2, 4, 8, 12 och därefter var 12:e vecka
När 155 progressionshändelser har inträffat.
Säkerhetsbedömningar vid baslinjen, vecka 1, 2, 4, 8, 12 och därefter var 12:e vecka
Bestämning av effektiviteten av vandetanib jämfört med placebo i patientpopulationen bedömd av effektvariabler inklusive objektiv svarsfrekvens.
Tidsram: Beräknad tidsram upp till 25,5 månader (18 månaders rekryteringsperiod plus 7,5 månaders uppföljning). RECIST mätningar tagna var 12:e vecka från randomisering
När 155 progressionshändelser har inträffat.
Beräknad tidsram upp till 25,5 månader (18 månaders rekryteringsperiod plus 7,5 månaders uppföljning). RECIST mätningar tagna var 12:e vecka från randomisering
Bestämning av effekten av vandetanib jämfört med placebo i patientpopulationen bedömd av effektvariabler inklusive förändring i tumörstorlek
Tidsram: Bedömd tumörstorlek vid screening, vecka 7, 8 och därefter var 12:e vecka därefter och vid Utsättningsbesök, beräknad tidsram till 25,5 månader.
När 155 progressionshändelser har inträffat.
Bedömd tumörstorlek vid screening, vecka 7, 8 och därefter var 12:e vecka därefter och vid Utsättningsbesök, beräknad tidsram till 25,5 månader.
Bestämning av effekten av vandetanib jämfört med placebo i patientpopulationen bedömd av effektvariabler inklusive total överlevnad
Tidsram: Beräknad tidsram till 20 månader efter initiala 25,5 månader.
När 155 progressionshändelser har inträffat när 25 % av randomiserade patienter har dött av någon orsak.
Beräknad tidsram till 20 månader efter initiala 25,5 månader.
Utvärdering av farmakokinetiken för Vandetanib i patientpopulationen genom bedömning av V/F.
Tidsram: Blodprovtagning 4-6 timmar efter dosering vid vecka 1, 2, 4, 8, 12 och därefter var 12:e vecka tills behandlingen avbryts.
Uppskattad tidsram upp till 155 progressionshändelser har inträffat eller upp till individuell progression hos patienten.
Blodprovtagning 4-6 timmar efter dosering vid vecka 1, 2, 4, 8, 12 och därefter var 12:e vecka tills behandlingen avbryts.
Utvärdering av farmakokinetiken för vandetanib i patientpopulationen genom bedömning av Cmax
Tidsram: Blodprovtagning 4-6 timmar efter dosering vid vecka 1, 2, 4, 8, 12 och därefter var 12:e vecka tills behandlingen avbryts.
Uppskattad tidsram upp till 155 progressionshändelser har inträffat eller upp till individuell progression hos patienten.
Blodprovtagning 4-6 timmar efter dosering vid vecka 1, 2, 4, 8, 12 och därefter var 12:e vecka tills behandlingen avbryts.
Utvärdering av farmakokinetiken för Vandetanib i patientpopulationen genom bedömning av AUCss
Tidsram: Blodprovtagning 4-6 timmar efter dosering vid vecka 1, 2, 4, 8, 12 och därefter var 12:e vecka tills behandlingen avbryts.
Uppskattad tidsram upp till 155 progressionshändelser har inträffat eller upp till individuell progression hos patienten.
Blodprovtagning 4-6 timmar efter dosering vid vecka 1, 2, 4, 8, 12 och därefter var 12:e vecka tills behandlingen avbryts.
Utvärdering av farmakokinetiken för Vandetanib i patientpopulationen genom bedömning av CL/F
Tidsram: Blodprovtagning 4-6 timmar efter dosering vid vecka 1, 2, 4, 8, 12 och därefter var 12:e vecka tills behandlingen avbryts.
Uppskattad tidsram upp till 155 progressionshändelser har inträffat eller upp till individuell progression hos patienten.
Blodprovtagning 4-6 timmar efter dosering vid vecka 1, 2, 4, 8, 12 och därefter var 12:e vecka tills behandlingen avbryts.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 september 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 augusti 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

22 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

13 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D4203C00011
  • 2013-000422-58 (EUDRACT_NUMBER)
  • LPS14813 (ÖVRIG: Sanofi)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Differentierad sköldkörtelcancer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera